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O Estudo CLOCK - Um Estudo de Intervenção Dietética Humana sobre Relógios Circadianos Periféricos e Metabolismo Energético (CLOCK)

10 de agosto de 2015 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Interação dos Relógios Circadianos Periféricos com Balanço Energético e Regulação do Peso Corporal

Este estudo de intervenção dietética humana com um design cruzado visa investigar o efeito de dois padrões diurnos diferentes de composição de refeições nos relógios circadianos periféricos e no metabolismo energético em homens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo cruzado, participantes saudáveis ​​do sexo masculino são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: no grupo de estudo (A), os participantes consomem refeições ricas em carboidratos isocalóricos (65% de carboidratos; 20% de gordura; 15% de proteína) pela manhã e refeições ricas em gordura (35% de carboidratos; 50% de gordura; 15% de proteína) à noite durante quatro semanas. Após uma fase de washout, os participantes consomem refeições ricas em gordura isocalórica pela manhã e refeições ricas em carboidratos à noite por mais quatro semanas. O grupo de estudo (B) recebe as mesmas intervenções na ordem inversa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Alemanha, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 22 kg/m² e 34,9 kg/m²
  • Tolerância normal à glicose determinada em um teste de tolerância à glicose oral de 75g
  • Glicemia de jejum alterada determinada em um teste de tolerância à glicose oral de 75g
  • Tolerância à glicose prejudicada determinada em um teste de tolerância oral à glicose de 75g

Critério de exclusão:

  • Trabalhadores por turnos ou história de trabalho por turnos
  • Homens que sofrem de doenças ou condições que possam influenciar o resultado do estudo. De especial interesse são as doenças que influenciam a regulação do peso corporal (enteropatia, má absorção, hepatopatia, doença renal, distúrbios endócrinos, diabetes mellitus, distúrbios alimentares, doenças cardíacas etc.). Também os homens que sofrem de coagulopatia, apoplexia e enfarte do miocárdio são excluídos do estudo.
  • Homens que sofrem de doença psiquiátrica
  • Mudanças planejadas na atividade física durante o estudo
  • Participação em outros estudos clínicos nos últimos três meses
  • Mudanças de peso > 2 kg dentro de 2 meses antes do dia da triagem
  • Homens incapazes de dar um consentimento informado
  • Homens incapazes de se envolver nas intervenções dietéticas
  • Homens seguindo uma dieta especial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rico em carboidratos_Rico em gorduras (HC_HF)
Refeições ricas em carboidratos isocalóricos pela manhã (06:00 am - 13h30) e refeições ricas em gorduras isocalóricas à noite (04h30 pm - 22:00) por 4 semanas
Outro: Rico em carboidratos (HC)
65% de carboidratos; 20% de gordura; 15% de Proteína
Outro: Rico em gordura (HF)
35% de carboidratos; 50% de gordura; 15% de Proteína
Outro: Rico em gordura_Rico em carboidratos (HF_HC)
Refeições ricas em gorduras isocalóricas pela manhã (06:00 am - 13h30) e refeições ricas em carboidratos isocalóricos à noite (04h30 pm - 22:00) por 4 semanas
Outro: Rico em carboidratos (HC)
65% de carboidratos; 20% de gordura; 15% de Proteína
Outro: Rico em gordura (HF)
35% de carboidratos; 50% de gordura; 15% de Proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações induzidas pela dieta no metabolismo da glicose e lipídios
Prazo: semana 4
semana 4
Efeito de diferentes padrões diurnos de composição de refeições em relógios circadianos periféricos em células sanguíneas e tecido adiposo subcutâneo
Prazo: semana 4
semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações induzidas pela dieta nos escores de saciedade e fome
Prazo: semana 4
Medido através de escalas analógicas visuais
semana 4
Efeito de diferentes padrões diurnos de composição de refeições na expressão de citocinas induzida por lipopolissacarídeos
Prazo: semana 4
semana 4
Alterações induzidas pela dieta no lipidoma do tecido adiposo humano
Prazo: semana 4
semana 4
Análise integrativa das mudanças induzidas pela dieta no transcriptoma do tecido adiposo humano
Prazo: semana 4
Análise de Microarray de amostras de tecido adiposo
semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Institute of Human Nutrition

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University
Max-Planck Institute of Molecular Cell Biology and Genetics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DFG grant KFO218 PF164/16-1
  • DDG021023 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche Diabetes Gesellschaft)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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