The CLOCK Study - A Human Dietary Intervention Study on Periferal Circadian Clocks and Energy Metabolism (CLOCK)
20 augusti 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Samspel mellan perifera dygnsklockor med energibalans och reglering av kroppsvikt
Denna humana kostinterventionsstudie med en cross-over-design syftar till att undersöka effekten av två olika dygnsmönster av måltidssammansättning på perifera dygnsklockor och energimetabolism hos friska män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna korsningsstudie fördelas friska manliga deltagare slumpmässigt till en av två studiegrupper: I studiegrupp (A) äter deltagarna isokaloriska kolhydratrika måltider (65 % kolhydrater; 20 % fett; 15 % protein) på morgonen och fettrika måltider (35 % kolhydrater; 50 % fett; 15 % protein) på kvällen i fyra veckor.
Efter en tvättfas äter deltagarna isokaloriska fettrika måltider på morgonen och kolhydratrika måltider på kvällen i ytterligare fyra veckor.
Studiegrupp (B) får samma insatser i omvänd ordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Potsdam, Tyskland, 14558
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 22 kg/m² och 34,9 kg/m²
- Normal glukostolerans fastställd i ett 75 g oralt glukostoleranstest
- Nedsatt fasteglukos fastställts i ett 75 g oralt glukostoleranstest
- Försämrad glukostolerans fastställd i ett 75 g oralt glukostoleranstest
Exklusions kriterier:
- Skiftarbetare eller historia av skiftarbete
- Män som lider av sjukdomar eller tillstånd som kan påverka resultatet av studien. Av särskilt intresse är sjukdomar som påverkar kroppsviktsregleringen (enteropati, malabsorption, hepatopati, njursjukdom, endokrina störningar, diabetes mellitus, ätstörningar, hjärtsjukdomar etc.). Även män som lider av koagulopati, apopleksi och hjärtinfarkt är exkluderade från studien.
- Män som lider av psykiatrisk sjukdom
- Planerade förändringar i fysisk aktivitet under studien
- Deltagande i andra kliniska studier under de senaste tre månaderna
- Viktförändringar > 2 kg inom 2 månader före undersökningsdagen
- Män som inte kan ge ett informerat samtycke
- Män oförmögna att engagera sig i dietinterventionerna
- Män som följer en speciell diet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kolhydratrik_Fettrik (HC_HF)
Isokaloriska kolhydratrika måltider på morgonen (06.00
am - 01.30 pm) och isokaloriska fettrika måltider på kvällen (04.30
pm - 22.00) i 4 veckor
|
65% kolhydrater; 20% fett; 15% protein
35% kolhydrater; 50% fett; 15% protein
|
|
Övrig: Fettrik_Kolhydratrik (HF_HC)
Isokaloriska fettrika måltider på morgonen (06.00
am - 01.30 pm) och isokaloriska kolhydratrika måltider på kvällen (04.30
pm - 22.00) i 4 veckor
|
65% kolhydrater; 20% fett; 15% protein
35% kolhydrater; 50% fett; 15% protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostinducerade förändringar av glukos och lipidmetabolism
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
Effekt av olika dygnsmönster av måltidssammansättning på perifera dygnsklockor i blodceller och subkutan fettvävnad
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostinducerade förändringar av mättnads- och hungerpoäng
Tidsram: vecka 4
|
Mäts via visuella analoga skalor
|
vecka 4
|
|
Effekt av olika dygnsmönster av måltidssammansättning på Lipopolysackarid-inducerat cytokinuttryck
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
|
Kostinducerade förändringar av den mänskliga fettvävnadens lipidom
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
|
Integrativ analys av kostinducerade förändringar av transkriptomet av den mänskliga fettvävnaden
Tidsram: vecka 4
|
Microarray Analys av fettvävnadsprover
|
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kessler K, Hornemann S, Petzke KJ, Kemper M, Kramer A, Pfeiffer AF, Pivovarova O, Rudovich N. The effect of diurnal distribution of carbohydrates and fat on glycaemic control in humans: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Mar 8;7:44170. doi: 10.1038/srep44170.
- Kessler K, Hornemann S, Petzke KJ, Kemper M, Markova M, Rudovich N, Grune T, Kramer A, Pfeiffer AFH, Pivovarova-Ramich O. Diurnal distribution of carbohydrates and fat affects substrate oxidation and adipokine secretion in humans. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1209-1219. doi: 10.1093/ajcn/nqy224.
- Kessler K, Gerl MJ, Hornemann S, Damm M, Klose C, Petzke KJ, Kemper M, Weber D, Rudovich N, Grune T, Simons K, Kramer A, Pfeiffer AFH, Pivovarova-Ramich O. Shotgun Lipidomics Discovered Diurnal Regulation of Lipid Metabolism Linked to Insulin Sensitivity in Nondiabetic Men. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):dgz176. doi: 10.1210/clinem/dgz176.
- Kessler K, Hornemann S, Rudovich N, Weber D, Grune T, Kramer A, Pfeiffer AFH, Pivovarova-Ramich O. Saliva Samples as A Tool to Study the Effect of Meal Timing on Metabolic And Inflammatory Biomarkers. Nutrients. 2020 Jan 28;12(2):340. doi: 10.3390/nu12020340.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (Beräknad)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFG grant KFO218 PF164/16-1
- DDG021023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deutsche Diabetes Gesellschaft)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .