El estudio CLOCK: un estudio de intervención dietética humana sobre los relojes circadianos periféricos y el metabolismo energético (CLOCK)
10 de agosto de 2015 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Interacción de relojes circadianos periféricos con equilibrio energético y regulación del peso corporal
Este estudio de intervención dietética humana con un diseño cruzado tiene como objetivo investigar el efecto de dos patrones diurnos diferentes de composición de comidas en los relojes circadianos periféricos y el metabolismo energético en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio cruzado, los participantes varones sanos se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: En el grupo de estudio (A), los participantes consumen comidas isocalóricas ricas en carbohidratos (65 % de carbohidratos, 20 % de grasas, 15 % de proteínas) por la mañana y comidas ricas en grasas (35 % de carbohidratos, 50 % de grasas, 15 % de proteínas) por la noche durante cuatro semanas.
Después de una fase de lavado, los participantes consumen comidas ricas en grasas isocalóricas por la mañana y comidas ricas en carbohidratos por la noche durante otras cuatro semanas.
El grupo de estudio (B) recibe las mismas intervenciones en orden inverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuthetal
-
Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Alemania, 14558
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 22 kg/m² y 34,9 kg/m²
- Tolerancia a la glucosa normal determinada en una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g
- Alteración de la glucosa en ayunas determinada en una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g
- Alteración de la tolerancia a la glucosa determinada en una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g
Criterio de exclusión:
- Trabajadores por turnos o historial de trabajo por turnos
- Hombres que padezcan enfermedades o afecciones que puedan influir en el resultado del estudio. De especial interés son las enfermedades que influyen en la regulación del peso corporal (enteropatía, malabsorción, hepatopatía, enfermedad renal, trastornos endocrinos, diabetes mellitus, trastornos de la alimentación, cardiopatías, etc.). También se excluyen del estudio los hombres que padecen coagulopatía, apoplejía e infarto de miocardio.
- Hombres que sufren de enfermedades psiquiátricas.
- Cambios planificados en la actividad física durante el estudio
- Participación en otros estudios clínicos en los últimos tres meses
- Cambios de peso > 2 kg en los 2 meses anteriores al día de la selección
- Hombres incapaces de dar un consentimiento informado
- Hombres incapaces de participar en las intervenciones dietéticas.
- Hombres que siguen una dieta especial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Rico en carbohidratos_Rico en grasas (HC_HF)
Comidas isocalóricas ricas en carbohidratos por la mañana (06.00
am - 01.30 pm) y comidas isocalóricas ricas en grasas por la noche (04.30
pm - 10.00 pm) durante 4 semanas
|
65 % de carbohidratos; 20% Grasa; 15% Proteína
35 % de carbohidratos; 50% Grasa; 15% Proteína
|
|
Otro: Rico en grasa_Rico en carbohidratos (HF_HC)
Comidas ricas en grasas isocalóricas por la mañana (06.00
am - 01.30 pm) y comidas isocalóricas ricas en carbohidratos por la noche (04.30
pm - 10.00 pm) durante 4 semanas
|
65 % de carbohidratos; 20% Grasa; 15% Proteína
35 % de carbohidratos; 50% Grasa; 15% Proteína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios inducidos por la dieta en el metabolismo de la glucosa y los lípidos
Periodo de tiempo: semana 4
|
semana 4
|
|
Efecto de diferentes patrones diurnos de composición de comidas en relojes circadianos periféricos en células sanguíneas y tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: semana 4
|
semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios inducidos por la dieta en las puntuaciones de saciedad y hambre
Periodo de tiempo: semana 4
|
Medido a través de escalas analógicas visuales
|
semana 4
|
|
Efecto de diferentes patrones diurnos de composición de comidas en la expresión de citoquinas inducida por lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: semana 4
|
semana 4
|
|
|
Cambios inducidos por la dieta del lipidoma del tejido adiposo humano
Periodo de tiempo: semana 4
|
semana 4
|
|
|
Análisis integrativo de los cambios inducidos por la dieta del transcriptoma del tejido adiposo humano
Periodo de tiempo: semana 4
|
Análisis de micromatrices de muestras de tejido adiposo
|
semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kessler K, Gerl MJ, Hornemann S, Damm M, Klose C, Petzke KJ, Kemper M, Weber D, Rudovich N, Grune T, Simons K, Kramer A, Pfeiffer AFH, Pivovarova-Ramich O. Shotgun Lipidomics Discovered Diurnal Regulation of Lipid Metabolism Linked to Insulin Sensitivity in Nondiabetic Men. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):dgz176. doi: 10.1210/clinem/dgz176.
- Kessler K, Hornemann S, Petzke KJ, Kemper M, Markova M, Rudovich N, Grune T, Kramer A, Pfeiffer AFH, Pivovarova-Ramich O. Diurnal distribution of carbohydrates and fat affects substrate oxidation and adipokine secretion in humans. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1209-1219. doi: 10.1093/ajcn/nqy224.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DFG grant KFO218 PF164/16-1
- DDG021023 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Diabetes Gesellschaft)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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