- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02495519
En utprøving av imatinib for pasienter med aggressiv desmoid-svulst (aggressiv fibromatose)
10. januar 2020 oppdatert av: Hyo Song Kim, Yonsei University
En fase II-studie av imatinib for pasienter med aggressiv desmoid-svulst (aggressiv fibromatose)
Aggressiv fibromatose (AF, også kjent som desmoid tumor) er en fibroproliferativ neoplasma som vanligvis oppstår i magen, men som kan utvikle seg på andre anatomiske steder, oftest i ekstremitetene.
Disse svulstene har en relativt høy lokal sviktrate etter primærbehandling ved bruk av kirurgi og/eller strålebehandling, og selv om de sjelden gir opphav til fjernmetastaser, kan de være multifokale og derfor ikke kirurgisk resekbare.
Dessuten kan svulsten komme tilbake ved siden av stedet for kirurgisk reseksjon, noe som understreker begrensningene ved kirurgi i palliative omgivelser.
Derfor er effektive medisinske terapier for AF nødvendig for å opprettholde livskvalitet og forlenge overlevelse. Målet med den nåværende studien var å bedre definere aktiviteten til imatinib i behandlingen av AF og å bestemme det molekylære grunnlaget for respons/ikke-respons
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke;
- Alder ≥ 10 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus ≤ 2;
- Histologisk bekreftet desmoid tumor;
- Sykdomsprogresjon etter lokal behandling
- Målbar mållesjon (RECIST-kriterier);
- Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner:
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
- Gravid eller ammende kvinne
- Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: imatinib
Imatinib 400 mg/dag til sykdomsprogresjon
|
Imatinib 400 mg/dag til sykdomsprogresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-progressiv rate
Tidsramme: 16 uker
|
ikke-progressiv rate ved 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Aggresjon
- Fibromatose, aggressiv
- Fibroma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .