Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av imatinib for pasienter med aggressiv desmoid-svulst (aggressiv fibromatose)

10. januar 2020 oppdatert av: Hyo Song Kim, Yonsei University

En fase II-studie av imatinib for pasienter med aggressiv desmoid-svulst (aggressiv fibromatose)

Aggressiv fibromatose (AF, også kjent som desmoid tumor) er en fibroproliferativ neoplasma som vanligvis oppstår i magen, men som kan utvikle seg på andre anatomiske steder, oftest i ekstremitetene. Disse svulstene har en relativt høy lokal sviktrate etter primærbehandling ved bruk av kirurgi og/eller strålebehandling, og selv om de sjelden gir opphav til fjernmetastaser, kan de være multifokale og derfor ikke kirurgisk resekbare. Dessuten kan svulsten komme tilbake ved siden av stedet for kirurgisk reseksjon, noe som understreker begrensningene ved kirurgi i palliative omgivelser. Derfor er effektive medisinske terapier for AF nødvendig for å opprettholde livskvalitet og forlenge overlevelse. Målet med den nåværende studien var å bedre definere aktiviteten til imatinib i behandlingen av AF og å bestemme det molekylære grunnlaget for respons/ikke-respons

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig samtykke;
  2. Alder ≥ 10 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus ≤ 2;
  4. Histologisk bekreftet desmoid tumor;
  5. Sykdomsprogresjon etter lokal behandling
  6. Målbar mållesjon (RECIST-kriterier);
  7. Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner:

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
  2. Gravid eller ammende kvinne
  3. Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: imatinib
Imatinib 400 mg/dag til sykdomsprogresjon
Imatinib 400 mg/dag til sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-progressiv rate
Tidsramme: 16 uker
ikke-progressiv rate ved 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere