Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Imatinibu u pacjentów z agresywnym guzem desmoidalnym (agresywna włókniakowatość)

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hyo Song Kim, Yonsei University

Badanie fazy II imatynibu u pacjentów z agresywnym guzem desmoidalnym (agresywna włókniakowatość)

Agresywna włókniakowatość (AF, znana również jako guz desmoidalny) jest nowotworem włóknisto-proliferacyjnym, który typowo powstaje w jamie brzusznej, ale może rozwinąć się w innych miejscach anatomicznych, najczęściej w kończynach. Guzy te charakteryzują się stosunkowo wysokim odsetkiem niepowodzeń miejscowych po pierwotnym leczeniu chirurgicznym i/lub radioterapią i chociaż rzadko dają przerzuty odległe, mogą być wieloogniskowe i dlatego nie nadają się do resekcji chirurgicznej. Ponadto guz może nawrócić w sąsiedztwie miejsca resekcji chirurgicznej, co podkreśla ograniczenia operacji w warunkach paliatywnych. Dlatego potrzebne są skuteczne terapie medyczne w AF, aby utrzymać jakość życia i przedłużyć przeżycie. Celem obecnego badania było lepsze określenie aktywności imatynibu w leczeniu AF i określenie molekularnych podstaw odpowiedzi/braku odpowiedzi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna zgoda;
  2. Wiek ≥ 10 lat;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności ≤ 2;
  4. Histologicznie potwierdzony guz desmoidalny;
  5. Postęp choroby po leczeniu miejscowym
  6. Mierzalna docelowa zmiana chorobowa (kryteria RECIST);
  7. Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby:

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  3. Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: imatynib
Imatinib 400 mg/dobę do progresji choroby
Lek: Imatinib
Imatinib 400 mg/dobę do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka nieprogresywna
Ramy czasowe: 16 tygodni
stopa progresywna w 16 tygodniu
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj