- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02495519
Imatinibin kokeilu potilaille, joilla on aggressiivinen desmoidinen kasvain (aggressiivinen fibromatoosi)
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hyo Song Kim, Yonsei University
Imatinibin vaiheen II koe potilaille, joilla on aggressiivinen desmoidinen kasvain (aggressiivinen fibromatoosi)
Aggressiivinen fibromatoosi (AF, joka tunnetaan myös nimellä desmoidinen kasvain) on fibroproliferatiivinen kasvain, joka syntyy tyypillisesti vatsaan, mutta voi kehittyä muihin anatomisiin kohtiin, yleisimmin raajoihin.
Näillä kasvaimilla on suhteellisen korkea paikallinen epäonnistumisaste leikkauksen ja/tai sädehoidon avulla tapahtuvan primaarisen hoidon jälkeen, ja vaikka ne aiheuttavat harvoin etäpesäkkeitä, ne voivat olla multifokaalisia ja siksi niitä ei voida poistaa kirurgisesti.
Lisäksi kasvain voi uusiutua kirurgisen resektiokohdan vieressä, mikä korostaa leikkauksen rajoituksia palliatiivisessa ympäristössä.
Siksi tarvitaan tehokkaita lääketieteellisiä AF:n hoitoja elämänlaadun ylläpitämiseksi ja eloonjäämisen pidentämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määritellä paremmin imatinibin aktiivisuus AF:n hoidossa ja määrittää vasteen/ei vasteen molekyylipohja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus;
- Ikä ≥ 10 vuotta;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky ≤ 2;
- Histologisesti vahvistettu desmoidi kasvain;
- Taudin eteneminen paikallishoidon jälkeen
- Mitattavissa oleva kohdevaurio (RECIST-kriteerit);
- Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot:
Poissulkemiskriteerit:
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: imatinibi
Imatinibi 400 mg/vrk taudin etenemiseen asti
|
Imatinibi 400 mg/vrk taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ei-progressiivinen korko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ei-progressiivinen korko 16 viikon kohdalla
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Aggressio
- Fibromatoosi, aggressiivinen
- Fibroma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2014-0074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imatinibi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisProgressiivinen maha-suolikanavan stroomakasvainSaksa
-
Stanford UniversityValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
UNICANCERValmisDesmoidinen kasvainRanska
-
University Hospital, BordeauxValmisMyelooinen leukemia, krooninenRanska
-
European Organisation for Research and Treatment...ValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetRanska, Sveitsi, Italia, Belgia, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
University Hospital, BordeauxNovartis; Ministry of Health, FranceValmisSkleroderma, systeeminen | Skleroderma, paikallinenRanska
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalHippocrate Research & DevelopmentTuntematonRuoansulatuskanavan stroomakasvaimetKanada
-
Institut BergoniéNovartisLopetettuLeukemia, myelooinen, krooninen vaiheRanska