- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02495519
Eine Studie mit Imatinib für Patienten mit aggressivem Desmoidtumor (aggressive Fibromatose)
10. Januar 2020 aktualisiert von: Hyo Song Kim, Yonsei University
Eine Phase-II-Studie mit Imatinib für Patienten mit aggressivem Desmoidtumor (aggressive Fibromatose)
Aggressive Fibromatose (AF, auch als Desmoidtumor bekannt) ist eine fibroproliferative Neubildung, die typischerweise im Abdomen entsteht, sich aber auch an anderen anatomischen Stellen entwickeln kann, am häufigsten an den Extremitäten.
Diese Tumoren haben eine relativ hohe lokale Versagensrate nach der Primärbehandlung durch Operation und/oder Strahlentherapie und können, obwohl sie selten zu Fernmetastasen führen, multifokal und daher nicht chirurgisch resezierbar sein.
Darüber hinaus kann der Tumor neben der Stelle der chirurgischen Resektion erneut auftreten, was die Grenzen der Operation im palliativen Umfeld unterstreicht.
Daher sind wirksame medizinische Therapien für Vorhofflimmern erforderlich, um die Lebensqualität zu erhalten und das Überleben zu verlängern. Ziel der aktuellen Studie war es, die Aktivität von Imatinib bei der Behandlung von Vorhofflimmern besser zu definieren und die molekularen Grundlagen für das Ansprechen/Nichtansprechen zu bestimmen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Zustimmung;
- Alter ≥ 10 Jahre;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
- Histologisch gesicherter Desmoidtumor;
- Krankheitsverlauf nach lokaler Behandlung
- Messbare Zielläsion (RECIST-Kriterien);
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion :
Ausschlusskriterien:
- Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
- Schwangere oder stillende Frau
- Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Imatinib
Imatinib 400 mg/Tag bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Imatinib 400 mg/Tag bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
nicht progressive Rate
Zeitfenster: 16 wochen
|
nicht progressive Rate bei 16 Wochen
|
16 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Fasergewebe
- Aggression
- Fibromatose, Aggressiv
- Fibrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0074
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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