Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av imatinib för patienter med aggressiv desmoidtumör (aggressiv fibromatos)

10 januari 2020 uppdaterad av: Hyo Song Kim, Yonsei University

En fas II-studie av imatinib för patienter med aggressiv desmoidtumör (aggressiv fibromatos)

Aggressiv fibromatos (AF, även känd som desmoidtumör) är en fibroproliferativ neoplasma som vanligtvis uppstår i buken men kan utvecklas på andra anatomiska platser, oftast i extremiteterna. Dessa tumörer har en relativt hög lokal misslyckandefrekvens efter primärbehandling med kirurgi och/eller strålbehandling, och även om de sällan ger upphov till avlägsna metastaser, kan de vara multifokala och därför inte kirurgiskt resekterbara. Dessutom kan tumören återkomma intill platsen för kirurgisk resektion, vilket understryker begränsningarna för kirurgi i palliativ miljö. Därför behövs effektiva medicinska behandlingar för AF för att bibehålla livskvalitet och förlänga överlevnaden. Målet med den aktuella studien var att bättre definiera aktiviteten av imatinib vid behandling av AF och att fastställa den molekylära grunden för svar/bortfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt medgivande;
  2. Ålder ≥ 10 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤ 2;
  4. Histologiskt bekräftad desmoidtumör;
  5. Sjukdomsprogression efter lokal behandling
  6. Mätbar målskada (RECIST-kriterier) ;
  7. Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner:

Exklusions kriterier:

  1. Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
  2. Dräktig eller ammande hona
  3. Bevis för någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: imatinib
Imatinib 400 mg/dag tills sjukdomsprogression
Imatinib 400 mg/dag tills sjukdomsprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
icke-progressiv ränta
Tidsram: 16 veckor
icke-progressiv takt vid 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera