- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02495519
En prövning av imatinib för patienter med aggressiv desmoidtumör (aggressiv fibromatos)
10 januari 2020 uppdaterad av: Hyo Song Kim, Yonsei University
En fas II-studie av imatinib för patienter med aggressiv desmoidtumör (aggressiv fibromatos)
Aggressiv fibromatos (AF, även känd som desmoidtumör) är en fibroproliferativ neoplasma som vanligtvis uppstår i buken men kan utvecklas på andra anatomiska platser, oftast i extremiteterna.
Dessa tumörer har en relativt hög lokal misslyckandefrekvens efter primärbehandling med kirurgi och/eller strålbehandling, och även om de sällan ger upphov till avlägsna metastaser, kan de vara multifokala och därför inte kirurgiskt resekterbara.
Dessutom kan tumören återkomma intill platsen för kirurgisk resektion, vilket understryker begränsningarna för kirurgi i palliativ miljö.
Därför behövs effektiva medicinska behandlingar för AF för att bibehålla livskvalitet och förlänga överlevnaden. Målet med den aktuella studien var att bättre definiera aktiviteten av imatinib vid behandling av AF och att fastställa den molekylära grunden för svar/bortfall.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt medgivande;
- Ålder ≥ 10 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤ 2;
- Histologiskt bekräftad desmoidtumör;
- Sjukdomsprogression efter lokal behandling
- Mätbar målskada (RECIST-kriterier) ;
- Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner:
Exklusions kriterier:
- Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
- Dräktig eller ammande hona
- Bevis för någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: imatinib
Imatinib 400 mg/dag tills sjukdomsprogression
|
Imatinib 400 mg/dag tills sjukdomsprogression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke-progressiv ränta
Tidsram: 16 veckor
|
icke-progressiv takt vid 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Aggression
- Fibromatos, aggressiv
- Fibrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Imatinib Mesylate
Andra studie-ID-nummer
- 4-2014-0074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .