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Um teste de imatinibe para pacientes com tumor desmóide agressivo (fibromatose agressiva)

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Hyo Song Kim, Yonsei University

Um estudo de fase II de imatinibe para pacientes com tumor desmóide agressivo (fibromatose agressiva)

A fibromatose agressiva (FA, também conhecida como tumor desmóide) é uma neoplasia fibroproliferativa que normalmente surge no abdome, mas pode se desenvolver em outros locais anatômicos, mais comumente nas extremidades. Esses tumores têm uma taxa de falha local relativamente alta após o tratamento primário com cirurgia e/ou radioterapia e, embora raramente dêem origem a metástases à distância, podem ser multifocais e, portanto, não ressecáveis ​​cirurgicamente. Além disso, o tumor pode recorrer adjacente ao local da ressecção cirúrgica, ressaltando as limitações da cirurgia no cenário paliativo. Portanto, terapias médicas eficazes para FA são necessárias para manter a qualidade de vida e prolongar a sobrevida. O objetivo do estudo atual foi definir melhor a atividade do imatinibe no tratamento da FA e determinar a base molecular para resposta/não resposta

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Permissão por escrito;
  2. Idade ≥ 10 anos;
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  4. Tumor desmóide confirmado histologicamente;
  5. Progressão da doença após tratamento local
  6. Lesão-alvo mensurável (critérios RECIST);
  7. Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas:

Critério de exclusão:

  1. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ.
  2. Fêmea grávida ou lactante
  3. Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imatinibe
Imatinibe 400 mg/dia até progressão da doença
Medicamento: Imatinibe
Imatinibe 400 mg/dia até progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa não progressiva
Prazo: 16 semanas
taxa não progressiva em 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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