Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib vizsgálata agresszív desmoid tumorban (agresszív fibromatózisban) szenvedő betegek számára

2020. január 10. frissítette: Hyo Song Kim, Yonsei University

Az imatinib II. fázisú vizsgálata agresszív desmoid tumorban (agresszív fibromatózisban) szenvedő betegek számára

Az agresszív fibromatosis (AF, más néven desmoid tumor) egy fibroproliferatív neoplazma, amely jellemzően a hasban alakul ki, de más anatómiai helyeken is kialakulhat, leggyakrabban a végtagokban. Ezeknek a daganatoknak viszonylag magas lokális sikertelenségi aránya van a műtéttel és/vagy sugárterápiával végzett elsődleges kezelést követően, és bár ritkán okoznak távoli áttéteket, multifokálisak lehetnek, és ezért műtétileg nem reszekálhatók. Ezenkívül a daganat kiújulhat a műtéti reszekció helye mellett, ami aláhúzza a műtét korlátait palliatív környezetben. Ezért hatékony orvosi terápiákra van szükség az AF kezelésére az életminőség fenntartása és a túlélés meghosszabbítása érdekében. A jelenlegi vizsgálat célja az volt, hogy jobban meghatározzák az imatinib aktivitását az AF kezelésében, és meghatározzák a válasz/nem válasz molekuláris alapját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli hozzájárulása;
  2. Életkor ≥ 10 év;
  3. Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota ≤ 2;
  4. Szövettanilag igazolt desmoid tumor;
  5. A betegség progressziója helyi kezelés után
  6. Mérhető céllézió (RECIST kritériumok) ;
  7. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók:

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ kivételével.
  2. Terhes vagy szoptató nőstény
  3. Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: imatinib
Imatinib 400 mg/nap a betegség progressziójáig
Drog: Imatinib
Imatinib 400 mg/nap a betegség progressziójáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem progresszív arány
Időkeret: 16 hét
nem progresszív arány 16 hetesen
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2014-0074

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibromatosis

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel