Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met imatinib voor patiënten met agressieve desmoïdtumor (agressieve fibromatose)

10 januari 2020 bijgewerkt door: Hyo Song Kim, Yonsei University

Een fase II-onderzoek met imatinib voor patiënten met agressieve desmoïdtumor (agressieve fibromatose)

Agressieve fibromatose (AF, ook bekend als desmoïdtumor) is een fibroproliferatief neoplasma dat meestal ontstaat in de buik, maar zich kan ontwikkelen op andere anatomische plaatsen, meestal in de extremiteiten. Deze tumoren hebben een relatief hoog lokaal faalpercentage na primaire behandeling met behulp van chirurgie en/of radiotherapie, en hoewel ze zelden aanleiding geven tot metastasen op afstand, kunnen ze multifocaal zijn en daarom niet chirurgisch reseceerbaar. Bovendien kan de tumor terugkeren naast de plaats van chirurgische resectie, wat de beperkingen van chirurgie in de palliatieve setting onderstreept. Daarom zijn effectieve medische therapieën voor AF nodig om de kwaliteit van leven te behouden en de overleving te verlengen. Het doel van de huidige studie was om de activiteit van imatinib bij de behandeling van AF beter te definiëren en om de moleculaire basis voor respons/non-respons te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschreven toestemming;
  2. Leeftijd ≥ 10 jaar;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 2;
  4. Histologisch bevestigde desmoïdtumor;
  5. Ziekteprogressie na lokale behandeling
  6. Meetbare doellaesie (RECIST-criteria);
  7. Adequate hematologische, nier- en leverfuncties:

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.
  2. Zwangere of zogende vrouw
  3. Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: imatinib
Imatinib 400 mg/dag tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib 400 mg/dag tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-progressief tarief
Tijdsspanne: 16 weken
niet-progressief tarief na 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren