Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de imatinib para pacientes con tumor desmoide agresivo (fibromatosis agresiva)

10 de enero de 2020 actualizado por: Hyo Song Kim, Yonsei University

Un ensayo de fase II de imatinib para pacientes con tumor desmoide agresivo (fibromatosis agresiva)

La fibromatosis agresiva (AF, también conocida como tumor desmoide) es una neoplasia fibroproliferativa que típicamente surge en el abdomen pero puede desarrollarse en otros sitios anatómicos, más comúnmente en las extremidades. Estos tumores tienen una tasa de fracaso local relativamente alta tras el tratamiento primario mediante cirugía y/o radioterapia y, aunque rara vez dan lugar a metástasis a distancia, pueden ser multifocales y, por tanto, no resecables quirúrgicamente. Además, el tumor puede reaparecer junto al sitio de la resección quirúrgica, lo que subraya las limitaciones de la cirugía en el entorno paliativo. Por lo tanto, se necesitan terapias médicas efectivas para la FA a fin de mantener la calidad de vida y prolongar la supervivencia. El objetivo del presente estudio fue definir mejor la actividad de imatinib en el tratamiento de la FA y determinar la base molecular de la respuesta/ausencia de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento por escrito;
  2. Edad ≥ 10 años;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Estado funcional ≤ 2;
  4. Tumor desmoide confirmado histológicamente;
  5. Progresión de la enfermedad después del tratamiento local
  6. Lesión diana medible (criterios RECIST) ;
  7. Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas:

Criterio de exclusión:

  1. Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ.
  2. Hembra gestante o lactante
  3. Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: imatinib
Imatinib 400 mg/día hasta progresión de la enfermedad
Droga: Imatinib
Imatinib 400 mg/día hasta progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa no progresiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
tasa no progresiva a las 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibromatosis

Ensayos clínicos sobre Imatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir