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Un essai sur l'imatinib chez des patients atteints d'une tumeur desmoïde agressive (fibromatose agressive)

10 janvier 2020 mis à jour par: Hyo Song Kim, Yonsei University

Un essai de phase II sur l'imatinib chez des patients atteints d'une tumeur desmoïde agressive (fibromatose agressive)

La fibromatose agressive (FA, également connue sous le nom de tumeur desmoïde) est un néoplasme fibroprolifératif qui survient généralement dans l'abdomen mais peut se développer sur d'autres sites anatomiques, le plus souvent dans les extrémités. Ces tumeurs ont un taux d'échec local relativement élevé après un traitement primaire chirurgical et/ou radiothérapeutique, et bien que rarement à l'origine de métastases à distance, elles peuvent être multifocales et donc non résécables chirurgicalement. De plus, la tumeur peut réapparaître à côté du site de résection chirurgicale, soulignant les limites de la chirurgie en milieu palliatif. Par conséquent, des thérapies médicales efficaces pour la FA sont nécessaires pour maintenir la qualité de vie et prolonger la survie. L'objectif de la présente étude était de mieux définir l'activité de l'imatinib dans le traitement de la FA et de déterminer la base moléculaire de la réponse/non-réponse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement écrit;
  2. Âge ≥ 10 ans ;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance ≤ 2;
  4. Tumeur desmoïde confirmée histologiquement ;
  5. Progression de la maladie après traitement local
  6. Lésion cible mesurable (critères RECIST) ;
  7. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates :

Critère d'exclusion:

  1. Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  2. Femelle gestante ou allaitante
  3. Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: imatinib
Imatinib 400 mg/jour jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Imatinib
Imatinib 400 mg/jour jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux non progressif
Délai: 16 semaines
taux non progressif à 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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