伊马替尼治疗侵袭性硬纤维瘤（侵袭性纤维瘤病）患者的试验
2020年1月10日 更新者：Hyo Song Kim、Yonsei University
伊马替尼治疗侵袭性硬纤维瘤（侵袭性纤维瘤病）患者的 II 期试验
侵袭性纤维瘤病（AF，也称为硬纤维瘤）是一种纤维增生性肿瘤，通常发生在腹部，但也可发生在其他解剖部位，最常见于四肢。
这些肿瘤在使用手术和/或放疗进行初步治疗后具有相对较高的局部失败率，并且虽然很少引起远处转移，但可能是多灶性的，因此无法通过手术切除。
此外，肿瘤可能在手术切除部位附近复发，强调了姑息性手术的局限性。
因此，需要对 AF 进行有效的药物治疗以维持生活质量和延长生存期。本研究的目的是更好地确定伊马替尼在 AF 治疗中的活性，并确定反应/无反应的分子基础
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面同意；
- 年龄≥10岁；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2；
- 经组织学证实的硬纤维瘤；
- 局部治疗后疾病进展
- 可测量的目标病变（RECIST 标准）；
- 足够的血液学、肾脏和肝脏功能：
排除标准：
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内诊断出的其他并存恶性肿瘤或恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊马替尼
伊马替尼 400 mg/天直至疾病进展
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伊马替尼 400 mg/天直至疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非累进率
大体时间：16周
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16 周时的非进展率
|
16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：16周
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyo Song Kim、Severance Hospital, Yonsei University Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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