Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med imatinib til patienter med aggressiv desmoid-tumor (aggressiv fibromatose)

10. januar 2020 opdateret af: Hyo Song Kim, Yonsei University

Et fase II-forsøg med imatinib til patienter med aggressiv desmoid-tumor (aggressiv fibromatose)

Aggressiv fibromatose (AF, også kendt som desmoid tumor) er en fibroproliferativ neoplasma, der typisk opstår i maven, men kan udvikle sig på andre anatomiske steder, oftest i ekstremiteterne. Disse tumorer har en relativt høj lokal fejlrate efter primær behandling ved hjælp af kirurgi og/eller strålebehandling, og selvom de sjældent giver anledning til fjernmetastaser, kan de være multifokale og derfor ikke kirurgisk resekbare. Desuden kan tumoren gentage sig ved siden af ​​stedet for kirurgisk resektion, hvilket understreger begrænsningerne ved kirurgi i palliative omgivelser. Derfor er effektive medicinske terapier for AF nødvendige for at opretholde livskvalitet og forlænge overlevelse. Målet med den aktuelle undersøgelse var bedre at definere aktiviteten af ​​imatinib i behandlingen af ​​AF og at bestemme det molekylære grundlag for respons/ikke-respons

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt samtykke;
  2. Alder ≥ 10 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Præstationsstatus ≤ 2;
  4. Histologisk bekræftet desmoid tumor;
  5. Sygdomsprogression efter lokal behandling
  6. Målbar mållæsion (RECIST-kriterier) ;
  7. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner:

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
  2. Drægtig eller ammende kvinde
  3. Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imatinib
Imatinib 400 mg/dag indtil sygdomsprogression
Medicin: Imatinib
Imatinib 400 mg/dag indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-progressiv sats
Tidsramme: 16 uger
ikke-progressiv rate ved 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner