Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška imatinibu pro pacienty s agresivním desmoidním nádorem (agresivní fibromatóza)

10. ledna 2020 aktualizováno: Hyo Song Kim, Yonsei University

Studie fáze II s imatinibem pro pacienty s agresivním desmoidním nádorem (agresivní fibromatóza)

Agresivní fibromatóza (AF, také známá jako desmoidní tumor) je fibroproliferativní novotvar, který typicky vzniká v břiše, ale může se vyvinout na jiných anatomických místech, nejčastěji na končetinách. Tyto nádory mají relativně vysokou míru lokálního selhání po primární léčbě pomocí chirurgického zákroku a/nebo radioterapie, a přestože vzácně vedou ke vzniku vzdálených metastáz, mohou být multifokální, a proto nemohou být chirurgicky resekovatelné. Navíc se nádor může opakovat v blízkosti místa chirurgické resekce, což podtrhuje omezení chirurgického zákroku v paliativním prostředí. Proto jsou k udržení kvality života a prodloužení přežití potřebné účinné lékařské terapie FS. Cílem současné studie bylo lépe definovat aktivitu imatinibu v léčbě FS a určit molekulární základ pro odpověď/neodpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný souhlas;
  2. Věk ≥ 10 let;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Stav výkonnosti ≤ 2;
  4. Histologicky potvrzený desmoidní tumor;
  5. Progrese onemocnění po lokální léčbě
  6. Měřitelná cílová léze (kritéria RECIST) ;
  7. Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce:

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné souběžné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  2. Těhotná nebo kojící samice
  3. Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imatinib
Imatinib 400 mg/den až do progrese onemocnění
Lék: Imatinib
Imatinib 400 mg/den až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neprogresivní sazba
Časové okno: 16 týdnů
neprogresivní sazba po 16 týdnech
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromatóza

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit