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Una prova di Imatinib per pazienti con tumore desmoide aggressivo (fibromatosi aggressiva)

10 gennaio 2020 aggiornato da: Hyo Song Kim, Yonsei University

Uno studio di fase II di Imatinib per pazienti con tumore desmoide aggressivo (fibromatosi aggressiva)

La fibromatosi aggressiva (AF, nota anche come tumore desmoide) è una neoplasia fibroproliferativa che insorge tipicamente nell'addome ma può svilupparsi in altri siti anatomici, più comunemente nelle estremità. Questi tumori hanno un tasso di fallimento locale relativamente alto dopo il trattamento primario mediante chirurgia e/o radioterapia e, sebbene raramente diano origine a metastasi a distanza, possono essere multifocali e, quindi, non resecabili chirurgicamente. Inoltre, il tumore può ripresentarsi adiacente al sito di resezione chirurgica, sottolineando i limiti della chirurgia in ambito palliativo. Pertanto, sono necessarie terapie mediche efficaci per la FA per mantenere la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza. L'obiettivo del presente studio era definire meglio l'attività di imatinib nel trattamento della FA e determinare le basi molecolari per la risposta/non risposta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto;
  2. Età ≥ 10 anni;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status ≤ 2;
  4. Tumore desmoide confermato istologicamente;
  5. Progressione della malattia dopo il trattamento locale
  6. Lesione bersaglio misurabile (criteri RECIST);
  7. Funzionalità ematologiche, renali ed epatiche adeguate:

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ.
  2. Femmina incinta o in allattamento
  3. Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imatinib
Imatinib 400 mg/die fino alla progressione della malattia
Droga: Imatinib
Imatinib 400 mg/die fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso non progressivo
Lasso di tempo: 16 settimane
tasso non progressivo a 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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