Испытание иматиниба у пациентов с агрессивной десмоидной опухолью (агрессивный фиброматоз)
10 января 2020 г. обновлено: Hyo Song Kim, Yonsei University
Испытание фазы II иматиниба у пациентов с агрессивной десмоидной опухолью (агрессивный фиброматоз)
Агрессивный фиброматоз (AF, также известный как десмоидная опухоль) представляет собой фибропролиферативное новообразование, которое обычно возникает в брюшной полости, но может развиваться и в других анатомических областях, чаще всего на конечностях.
Эти опухоли имеют относительно высокий уровень локальной неудачи после первичного лечения с использованием хирургии и/или лучевой терапии и, хотя редко дают отдаленные метастазы, могут быть многоочаговыми и, следовательно, неоперабельными.
Кроме того, опухоль может рецидивировать рядом с местом хирургической резекции, что подчеркивает ограничения хирургического вмешательства в паллиативных условиях.
Таким образом, для поддержания качества жизни и продления выживаемости необходимы эффективные медицинские методы лечения ФП.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие;
- Возраст ≥ 10 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа Состояние эффективности ≤ 2;
- Гистологически подтвержденная десмоидная опухоль;
- Прогрессирование заболевания после местного лечения
- Измеримое целевое поражение (критерии RECIST);
- Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции:
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Беременная или кормящая женщина
- Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иматиниб
Иматиниб 400 мг/сут до прогрессирования заболевания
|
Иматиниб 400 мг/сут до прогрессирования заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
непрогрессивная ставка
Временное ограничение: 16 недель
|
непрогрессивный темп в 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyo Song Kim, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Агрессия
- Фиброматоз, агрессивный
- Фиброма
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2014-0074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .