- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02495987
Hvitt fettvev i graviditetsstudie (WAT)
Tilpasninger i subkutan og visceral fettvevsmetabolisme under normale og patologiske graviditeter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en gradvis endring i stoffskiftet i svangerskapet. Dette kjennetegnes ved en overgang fra normale nivåer av kolesterol, glukose og gallesyrer tidlig i svangerskapet til høye nivåer av lipider, glukose og gallesyrer i slutten av svangerskapet. Dette er viktig for å sikre at det tilføres næringsstoffer til det voksende fosteret. Det resulterer imidlertid i at noen kvinner utvikler metabolske sykdommer i svangerskapet, f.eks. svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) eller intrahepatisk kolestase av svangerskapet (ICP).
Dette prosjektet har som mål å forstå rollen til metabolsk vev i endringene i metabolismen til gravide kvinner. Etterforskerne ber om tillatelse til å samle prøver av fettvev (subkutant og visceralt fett) når kvinner skal ha kirurgiske inngrep. Spesielt ønsker etterforskerne å ta små prøver av fett på to tidspunkter:
- Ved keisersnitt (3. trimester av svangerskapet)
- Ved laparoskopisk kirurgi for ektopisk graviditet (1. trimester av svangerskapet) Det vil kun bli tatt prøver fra kvinner som er operert som en del av deres kliniske omsorg. Etterforskerne ber om tillatelse til å samle inn prøver fra kvinner med metabolske sykdommer i svangerskapet (GDM og ICP) og matchede kontroller (kvinner med ukomplisert graviditet). Etterforskerne vil også ønske å samle inn blodprøver.
Det er bevis fra ikke-gravide individer (og fra dyrestudier) at fettvevet i ulike deler av kroppen fungerer på ulike måter. Subkutant fett er vanligvis et fettlagringsvev mens visceralt fettvev spiller en rolle i metabolismen av fett. Etterforskernes studier på mus tyder på at disse forskjellige fettlagrene fungerer ulikt i svangerskapet, og de kan spille en rolle i de metabolske endringene som forårsaker dyslipidemi og mottakelighet for diabetes mellitus. Etterforskerne tar sikte på å identifisere hvor det er lignende endringer i funksjon av fettvev i svangerskap hos mennesker, og om dette bidrar til utviklingen av GDM og ICP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18-50 år
- Ukompliserte graviditeter
- Patologiske svangerskap som type II diabetes og ICP
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner behandlet med immundempende midler, f.eks. azatioprin.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Langvarig behandling med glukokortikoider, f.eks. prednisolon
- Hepatitt C, hepatitt B eller HIV.
- Kvinner som ikke kan gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå om det er endret funksjon av subkutant og visceralt fett i 1. eller 3. trimester av normal graviditet, ICP eller GDM og om dette er assosiert med endringer i serumlipider og gallesyrer
Tidsramme: 10 år
|
Endringer i subkutan og visceralt fettbudbringer-RNA (mRNA) vil bli målt ved bruk av kvantitativ PCR ved fold-change mRNA-ekspresjon i forhold til kontrollgruppen: normal graviditet).
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå om det er endringer i subkutan eller visceral fettfunksjon assosiert med endrede nivåer av inkretiner, frie fettsyrer eller andre metabolitter som er relevante for gallesyre-, lipid- eller glukosemetabolismen.
Tidsramme: 10 år
|
Endrede nivåer av inkretiner vil bli målt ved enten kvantitativ PCR å se på mRNA-ekspresjon av målgener (målt i mRNA-uttrykk med fold-endring i referanse til kontrollgruppen: normal graviditet), eller gjennom metabolitt (lipidarter) vurdering ved massespektrometri, målt i absolutt konsentrasjon av lipidarter per mg fett.
|
10 år
|
|
For å fastslå om det er endringer i det histologiske utseendet til subkutant eller visceralt fett i første eller tredje trimester av normal graviditet, ICP eller GDM
Tidsramme: 10 år
|
Endringer i histologisk utseende vil bli vurdert gjennom hematoksylin og eosinfarging.
Adipocyttområdet vil kvantifiseres ved hjelp av ImageJ for å bestemme gjennomsnitt, median, rekkevidde og distribusjon av adipocytter for hver gruppe.
Mindre adipocytter indikerer vanligvis enten redusert lipidopptak, økt lipideksport eller hyperplasi
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Williamson, MBChB, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14HH2393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .