- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02495987
Biała tkanka tłuszczowa w badaniu ciąży (WAT)
Adaptacje w metabolizmie podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej podczas ciąży normalnej i patologicznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas ciąży następuje stopniowa zmiana metabolizmu. Charakteryzuje się przejściem od normalnego poziomu cholesterolu, glukozy i kwasów żółciowych we wczesnej ciąży do wysokiego poziomu lipidów, glukozy i kwasów żółciowych w późnej ciąży. Jest to ważne, aby zapewnić dostarczanie składników odżywczych dla rozwijającego się płodu. Powoduje to jednak, że u części kobiet rozwijają się metaboliczne choroby ciąży, m.in. cukrzyca ciążowa (GDM) lub wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych (ICP).
Celem projektu jest poznanie roli tkanek metabolicznych w przemianach metabolicznych kobiet w ciąży. Śledczy proszą o zgodę na pobieranie próbek tkanki tłuszczowej (tłuszczu podskórnego i trzewnego) podczas zabiegów chirurgicznych u kobiet. W szczególności badacze chcieliby pobrać małe próbki tłuszczu w dwóch punktach czasowych:
- Podczas cesarskiego cięcia (III trymestr ciąży)
- W przypadku operacji laparoskopowej z powodu ciąży pozamacicznej (1. trymestr ciąży) Próbki będą pobierane wyłącznie od kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym w ramach ich opieki klinicznej. Badacze proszą o pozwolenie na pobranie próbek od kobiet cierpiących na metaboliczne choroby ciąży (GDM i ICP) oraz dopasowane grupy kontrolne (kobiety z niepowikłaną ciążą). Śledczy będą chcieli również pobrać próbki krwi.
Istnieją dowody pochodzące od osób niebędących w ciąży (oraz z badań na zwierzętach), że tkanka tłuszczowa w różnych częściach ciała funkcjonuje na różne sposoby. Tłuszcz podskórny jest zwykle tkanką magazynującą tłuszcz, podczas gdy trzewna tkanka tłuszczowa odgrywa rolę w metabolizmie tłuszczu. Badania naukowców na myszach sugerują, że te różne zapasy tłuszczu funkcjonują inaczej w czasie ciąży i mogą odgrywać rolę w zmianach metabolicznych, które powodują dyslipidemię i podatność na cukrzycę. Badacze dążą do ustalenia, gdzie występują podobne zmiany w funkcji tkanki tłuszczowej u kobiet w ciąży i czy przyczynia się to do rozwoju GDM i ICP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży 18-50 lat
- Nieskomplikowane ciąże
- Ciąże patologiczne, takie jak cukrzyca typu II i ICP
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety leczone lekami immunosupresyjnymi, np. azatiopryna.
- Cukrzyca typu 1.
- Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, m.in. prednizolon
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub HIV.
- Kobiety niezdolne do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ustalić, czy w pierwszym lub trzecim trymestrze prawidłowej ciąży, ICP lub GDM występuje zmieniona funkcja tkanki tłuszczowej podskórnej i trzewnej oraz czy jest to związane ze zmianami w stężeniu lipidów i kwasów żółciowych w surowicy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zmiany w podskórnym i trzewnym informacyjnym RNA tłuszczu (mRNA) będą mierzone za pomocą ilościowej PCR poprzez ekspresję mRNA o krotności zmianie w odniesieniu do grupy kontrolnej: ciąża prawidłowa.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ustalić, czy występują zmiany w funkcjonowaniu tkanki tłuszczowej podskórnej lub trzewnej związane ze zmianą poziomu inkretyn, wolnych kwasów tłuszczowych lub innych metabolitów istotnych dla metabolizmu kwasów żółciowych, lipidów lub glukozy.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zmienione poziomy inkretyn będą mierzone albo za pomocą ilościowej PCR, patrząc na ekspresję mRNA docelowych genów (mierzoną jako krotność zmiany ekspresji mRNA w odniesieniu do grupy kontrolnej: prawidłowa ciąża), albo poprzez ocenę metabolitów (gatunków lipidów) za pomocą spektrometrii masowej, mierzonej w bezwzględnym stężeniu gatunków lipidów na mg tłuszczu.
|
10 lat
|
Aby ustalić, czy występują zmiany w obrazie histologicznym tkanki tłuszczowej podskórnej lub trzewnej w pierwszym lub trzecim trymestrze prawidłowej ciąży, ICP lub GDM
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zmiany w wyglądzie histologicznym zostaną ocenione poprzez barwienie hematoksyliną i eozyną.
Powierzchnia adipocytów zostanie określona ilościowo za pomocą ImageJ w celu określenia średniej, mediany, zakresu i rozmieszczenia adipocytów dla każdej grupy.
Mniejsze adipocyty zazwyczaj wskazują na zmniejszony wychwyt lipidów, zwiększony eksport lipidów lub rozrost
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Williamson, MBChB, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HH2393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GDM
-
University of MessinaZakończonyBadania przesiewowe GDM podczas pandemii COVID | Porównanie kryteriów IADPSG z kryteriami WHO '99Włochy
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyGlukoza we krwi | Zgodność, pacjent | Nawyk dietetyczny | Wynik ciąży | Zachowanie macierzyńskie | Zdrowie mobilne | GDMChiny
-
University of MinnesotaZakończonyOtyłość | GDM | Myometrium; KurczliwośćStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyGlukoza we krwi | Wynik ciąży | Mikrobiom | GDMChiny
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of Tennessee Graduate School of MedicineRekrutacyjnyHiperglikemia | Aktywność fizyczna | Nietolerancja glukozy | Ćwiczenie | Rytm okołodobowy | GDMStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
University of WarwickUniversity of Sharjah; Fakih IVF Fertility CenterZakończonyOtyłość | Insulinooporność | Nietolerancja glukozy | PCOS | GDMZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San MediTech(Huzhou)Co... i inni współpracownicyNieznanySANZ®KINGWILL w połączeniu ze sprzętem CGM u pacjentów z GDM | GLUCERNA SR® w połączeniu ze sprzętem CGM u pacjentów z GDMChiny
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjny