- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02495987
Estudio de tejido adiposo blanco en el embarazo (WAT)
Adaptaciones en el metabolismo del tejido adiposo subcutáneo y visceral durante embarazos normales y patológicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay un cambio gradual en el metabolismo en el embarazo. Esto se caracteriza por un cambio de niveles normales de colesterol, glucosa y ácidos biliares al principio del embarazo a niveles altos de lípidos, glucosa y ácidos biliares al final del embarazo. Esto es importante para garantizar que se proporcionen nutrientes para el feto en crecimiento. Sin embargo, da como resultado que algunas mujeres desarrollen enfermedades metabólicas del embarazo, p. diabetes mellitus gestacional (DMG) o colestasis intrahepática del embarazo (ICP).
Este proyecto tiene como objetivo comprender el papel de los tejidos metabólicos en los cambios del metabolismo de las mujeres embarazadas. Los investigadores solicitan permiso para recolectar muestras de tejido adiposo (grasa subcutánea y visceral) cuando las mujeres se someten a procedimientos quirúrgicos. Específicamente, a los investigadores les gustaría tomar pequeñas muestras de grasa en dos momentos:
- Al tener una cesárea (tercer trimestre del embarazo)
- Cuando se someta a una cirugía laparoscópica por embarazo ectópico (primer trimestre del embarazo) Solo se tomarán muestras de mujeres que se sometan a cirugía como parte de su atención clínica. Los investigadores solicitan permiso para recolectar muestras de mujeres con enfermedades metabólicas del embarazo (GDM e ICP) y controles emparejados (mujeres con embarazo sin complicaciones). Los investigadores también querrán recolectar muestras de sangre.
Existe evidencia de personas no embarazadas (y de estudios en animales) de que el tejido adiposo en diferentes partes del cuerpo funciona de diferentes maneras. La grasa subcutánea suele ser un tejido de almacenamiento de grasa, mientras que el tejido adiposo visceral desempeña un papel en el metabolismo de la grasa. Los estudios de los investigadores en ratones sugieren que estas diferentes reservas de grasa funcionan de manera diferente durante el embarazo y pueden desempeñar un papel en los cambios metabólicos que causan la dislipidemia y la susceptibilidad a la diabetes mellitus. El objetivo de los investigadores es identificar dónde se producen cambios similares en la función del tejido adiposo en el embarazo humano y si esto contribuye al desarrollo de DMG e CIE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 50 años
- Embarazos sin complicaciones
- Embarazos patológicos como diabetes tipo II e ICP
Criterio de exclusión:
- Mujeres tratadas con agentes inmunosupresores, p. azatioprina.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Tratamiento prolongado con glucocorticoides, p. prednisolona
- Hepatitis C, hepatitis B o VIH.
- Mujeres incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer si existe alteración de la función de la grasa subcutánea y visceral en el 1.er o 3.er trimestre del embarazo normal, PIC o DMG y si esto se asocia con alteraciones en los lípidos séricos y los ácidos biliares.
Periodo de tiempo: 10 años
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Las alteraciones en el ARN mensajero (ARNm) de la grasa subcutánea y visceral se medirán mediante PCR cuantitativa mediante expresión de ARNm con cambio de veces en referencia al grupo de control: embarazo normal).
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer si existen cambios en la función de la grasa subcutánea o visceral asociados con niveles alterados de incretinas, ácidos grasos libres u otros metabolitos de relevancia para el metabolismo de los ácidos biliares, los lípidos o la glucosa.
Periodo de tiempo: 10 años
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Los niveles alterados de incretinas se medirán mediante PCR cuantitativa que analiza la expresión de ARNm de genes diana (medida en expresión de ARNm con cambio de veces en referencia al grupo de control: embarazo normal), o mediante evaluación de metabolitos (especies de lípidos) mediante espectrometría de masas, medida en concentración absoluta de especies lipídicas por mg de grasa.
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10 años
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Establecer si existen cambios en el aspecto histológico de la grasa subcutánea o visceral en el primer o tercer trimestre del embarazo normal, PIC o DMG.
Periodo de tiempo: 10 años
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Los cambios en la apariencia histológica se evaluarán mediante tinción con hematoxilina y eosina.
El área de los adipocitos se cuantificará utilizando ImageJ para determinar la media, la mediana, el rango y la distribución de los adipocitos para cada grupo.
Los adipocitos más pequeños generalmente indican una absorción reducida de lípidos, una mayor exportación de lípidos o hiperplasia.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Williamson, MBChB, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14HH2393
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Descripción del plan IPD
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