- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02495987
Estudo de tecido adiposo branco na gravidez (WAT)
Adaptações no metabolismo do tecido adiposo subcutâneo e visceral durante a gravidez normal e patológica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há uma mudança gradual no metabolismo na gravidez. Isso é caracterizado por uma mudança dos níveis normais de colesterol, glicose e ácidos biliares no início da gravidez para níveis elevados de lipídios, glicose e ácidos biliares no final da gravidez. Isso é importante para garantir que os nutrientes sejam fornecidos para o feto em crescimento. No entanto, resulta em algumas mulheres desenvolvendo doenças metabólicas da gravidez, por exemplo. diabetes mellitus gestacional (DMG) ou colestase intra-hepática da gravidez (ICP).
Este projeto visa compreender o papel dos tecidos metabólicos nas alterações do metabolismo de mulheres grávidas. Os investigadores estão pedindo permissão para coletar amostras de tecido adiposo (gordura subcutânea e visceral) quando as mulheres forem submetidas a procedimentos cirúrgicos. Especificamente, os investigadores gostariam de coletar pequenas amostras de gordura em dois momentos:
- Ao fazer uma cesariana (3º trimestre de gravidez)
- Ao fazer cirurgia laparoscópica para gravidez ectópica (1º trimestre de gravidez), as amostras serão coletadas apenas de mulheres submetidas à cirurgia como parte de seus cuidados clínicos. Os investigadores estão solicitando permissão para coletar amostras de mulheres com doenças metabólicas da gravidez (DMG e ICP) e controles pareados (mulheres com gravidez sem complicações). Os investigadores também vão querer coletar amostras de sangue.
Há evidências de indivíduos não grávidos (e de estudos com animais) de que o tecido adiposo em diferentes partes do corpo funciona de maneiras diferentes. A gordura subcutânea é tipicamente um tecido de armazenamento de gordura, enquanto o tecido adiposo visceral desempenha um papel no metabolismo da gordura. Os estudos dos pesquisadores em camundongos sugerem que esses diferentes depósitos de gordura funcionam de maneira diferente na gravidez e podem desempenhar um papel nas alterações metabólicas que causam dislipidemia e suscetibilidade ao diabetes mellitus. Os pesquisadores pretendem identificar onde há mudanças semelhantes na função do tecido adiposo na gravidez humana e se isso contribui para o desenvolvimento de DMG e ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 18 a 50 anos
- Gravidez sem complicações
- Gravidez patológica, como diabetes tipo II e ICP
Critério de exclusão:
- Mulheres tratadas com agentes imunossupressores, por ex. azatioprina.
- Diabetes melito tipo 1.
- Tratamento prolongado com glicocorticóides, por ex. prednisolona
- Hepatite C, hepatite B ou HIV.
- Mulheres incapazes de dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer se há função alterada da gordura subcutânea e visceral no 1º ou 3º trimestre de gravidez normal, PIC ou DMG e se isso está associado a alterações nos lipídios séricos e ácidos biliares
Prazo: 10 anos
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Alterações no RNA mensageiro (mRNA) da gordura subcutânea e visceral serão medidas usando PCR quantitativo por expressão de mRNA dobrada em referência ao grupo controle: gravidez normal).
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer se existem alterações na função da gordura subcutânea ou visceral associadas a níveis alterados de incretinas, ácidos graxos livres ou outros metabólitos relevantes para o metabolismo dos ácidos biliares, lipídios ou glicose.
Prazo: 10 anos
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Níveis alterados de incretinas serão medidos por PCR quantitativo observando a expressão de mRNA de genes alvo (medido na expressão de mRNA de mudança dobrada em referência ao grupo de controle: gravidez normal), ou através de avaliação de metabólitos (espécies lipídicas) por espectrometria de massa, medida em concentração absoluta de espécies lipídicas por mg de gordura.
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10 anos
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Estabelecer se há alterações na aparência histológica da gordura subcutânea ou visceral no primeiro ou terceiro trimestre de gravidez normal, PIC ou DMG
Prazo: 10 anos
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As alterações na aparência histológica serão avaliadas através da coloração com hematoxilina e eosina.
A área de adipócitos será quantificada usando ImageJ para determinar média, mediana, variação e distribuição de adipócitos para cada grupo.
Adipócitos menores normalmente indicam redução da captação lipídica, aumento da exportação lipídica ou hiperplasia
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Williamson, MBChB, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14HH2393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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