Mecanismos de habituación en recién nacidos prematuros y de término (HABIPREMA)
7 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest
Mecanismos de habituación en recién nacidos prematuros y de término. Evaluación del Comportamiento: APIB (Evaluación del Comportamiento del Bebé Prematuro). Evaluación de las respuestas corticales y vegetativas
Cada año en Francia, el 7 % de los recién nacidos nacen prematuros (antes de las 37 semanas de edad gestacional (EG)).
Los investigadores llamaron bebés muy prematuros a aquellos que nacieron antes de las 33 semanas de EG.
Estos bebés muy prematuros tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones neurológicas como discapacidades del desarrollo o parálisis cerebral.
Hasta la fecha, la evaluación temprana de estos bebés es difícil y no lo suficientemente confiable como para detectar aquellos que corren el riesgo de desarrollar problemas neurológicos.
Ahora, los investigadores necesitan identificar antes a estos bebés para brindarles intervenciones para mejorar su desarrollo (terapia física, por ejemplo).
En consecuencia, los investigadores están examinando un estudio cuyo objetivo es evaluar la habituación de los bebés prematuros.
La habituación es la capacidad del recién nacido para familiarizarse con nuevos estímulos ambientales (ruido, luz…).
Esta habituación permite que el recién nacido mantenga su sueño incluso al inicio de un ruido o luz.
Estudiar este fenómeno en bebés nacidos pretérmino cerca del término corregido (alrededor de 40 semanas de EG postnatal), nos permitirá comprender mejor el desarrollo neurológico de estos bebés.
Los investigadores planean comparar las habilidades de habituación de los bebés prematuros cerca de su fecha de nacimiento teórica (40 semanas de EG) con una población de bebés nacidos a término.
Los investigadores también estudiarán el vínculo entre las habilidades de habituación y la calidad del sueño, así como el resultado del desarrollo neurológico a la edad corregida de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros y recién nacidos a término nacidos en el Hospital Universitario de Brest
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros: bebés prematuros nacidos de 25 semanas a 32 semanas + 6 días de gestación cerca de las 36 semanas de gestación (edad posnatal corregida)
- Recién nacidos a término: recién nacidos a término con una edad gestacional entre 39 y 41 semanas de gestación al día 3 con un Apgar ≥ 1 al minuto de vida
- Para ambos grupos: exploración física neurológica normal, consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- sin malformación o anomalía cromosómica, enfermedad que amenaza la vida, administración de morfina o sedantes durante las 24 horas previas al estudio, contexto de drogadicción materna, sordera, sin psicofármacos o anticonvulsivantes durante el último mes de embarazo para los recién nacidos a término, enfermedad neurológica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos prematuros
Recién nacidos prematuros nacidos entre 25 semanas y 32 semanas + 6 días de gestación
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Otros nombres:
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Recién nacidos a término
Recién nacido a término
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paquete n°1 de la APIB (Evaluación del Comportamiento del Lactante Prematuro)
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad gestacional posnatal para los prematuros y a los 3 días para los recién nacidos a término
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A las 40 semanas de edad gestacional posnatal para los prematuros y a los 3 días para los recién nacidos a término
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después del paquete n°1 del logro APIB
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Antes y 30 minutos después del paquete n°1 del logro APIB
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Cambios de oxi y desoxihemoglobina en NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
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Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
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Variaciones del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
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Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
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Variaciones de oximetría
Periodo de tiempo: Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
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Durante el cumplimiento del paquete APIB n°1
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Cuestionario breve de sueño infantil
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses (edad corregida para los prematuros)
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A los 6 y 12 meses (edad corregida para los prematuros)
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Cuestionario de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: A los 24 meses (edad corregida para los prematuros)
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A los 24 meses (edad corregida para los prematuros)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HABIPREMA - RB 14.059
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