- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02496104
Tillvänjningens mekanismer hos prematura och spädbarn (HABIPREMA)
11 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Tillvänjningens mekanismer hos prematura och spädbarn. Beteendeutvärdering: APIB (bedömning av för tidigt födda barns beteende). Bedömning av kortikala och vegetativa svar
Varje år i Frankrike föds 7 % av nyfödda för tidigt födda (före 37 veckors graviditetsålder (GA)).
Utredarna kallade mycket för tidigt födda barn de som föddes före 33 veckors GA.
Dessa mycket för tidigt födda barn har en högre risk att utveckla neurologiska komplikationer som utvecklingsstörningar eller cerebral pares.
Hittills är tidig bedömning av dessa spädbarn svår och inte tillräckligt tillförlitlig för att upptäcka de som löper risk att utveckla neurologiska problem.
Nu måste utredarna identifiera dessa spädbarn tidigare för att ge dem interventioner för att förbättra deras utveckling (till exempel sjukgymnastik).
Följaktligen undersöker utredarna en studie vars syfte är att bedöma för tidigt födda barns tillvänjning.
Tillvänjning är den nyfödda förmågan att bli bekant med nya miljöstimuleringar (buller, ljus...).
Denna tillvänjning gör det möjligt för den nyfödda att behålla sin sömn även vid uppkomsten av ett ljud eller ljus.
Att studera detta fenomen hos spädbarn födda för tidigt nära korrigerad termin (cirka 40 veckors postnatal GA), kommer att tillåta oss att bättre förstå neurologisk utveckling hos dessa spädbarn.
Utredarna planerar att jämföra tillvänjningsförmåga hos för tidigt födda barn nära deras teoretiska födelsedatum (40 veckors GA) med en population av spädbarn födda vid termin.
Utredarna kommer också att studera kopplingen mellan tillvänjningsförmåga och sömnkvalitet samt neuroutvecklingsresultat vid den korrigerade åldern av två år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean-Michel ROUE, Professor
- E-post: jean-michel.roue@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Jean-Michel ROUE, Professor
- E-post: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 dagar till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prematura spädbarn och fullgångna spädbarn födda på Brest University Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn: för tidigt födda barn födda från 25 veckor till 32 veckor + 6 dagars graviditet nära 36 veckors graviditet (korrigerad postnatal ålder)
- Termiga spädbarn: fullgångna nyfödda med en graviditetsålder mellan 39 och 41 veckors graviditet på dag 3 med en Apgar ≥ 1 vid 1 minut av livet
- För båda grupperna: normal neurologisk fysisk undersökning, skriftligt informerat samtycke från föräldrarna
Exklusions kriterier:
- ingen missbildning eller kromosomavvikelse, livshotande sjukdom, administrering av morfin eller lugnande medel under 24 timmar före studien, kontext av moderns drogberoende, dövhet, inga psykoaktiva läkemedel eller antikonvulsiva medel under den sista månaden av graviditeten för termen nyfödda, allvarlig neurologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
För tidigt födda barn
För tidigt födda barn födda mellan 25 veckor och 32 veckor + 6 dagars graviditet
|
Andra namn:
|
|
Termins nyfödda
Spädbarn född vid termin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av paket nr 1 av APIB (bedömning av för tidigt födda barns beteende)
Tidsram: Vid 40 veckors postnatal graviditetsålder för prematura spädbarn och vid 3 dagar gamla för termen nyfödda
|
Vid 40 veckors postnatal graviditetsålder för prematura spädbarn och vid 3 dagar gamla för termen nyfödda
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Salivkortisolförändringar
Tidsram: Före och 30 minuter efter paket nr 1 av APIB-prestationen
|
Före och 30 minuter efter paket nr 1 av APIB-prestationen
|
|
Oxy- och deoxihemoglobinförändringar i NIRS (Near-infrared Spectroscopy)
Tidsram: Under APIB-paket nr 1 uppfyllelse
|
Under APIB-paket nr 1 uppfyllelse
|
|
Hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: Under APIB-paket nr 1 uppfyllelse
|
Under APIB-paket nr 1 uppfyllelse
|
|
Oxymetrivariationer
Tidsram: Under APIB-paket nr 1 uppfyllelse
|
Under APIB-paket nr 1 uppfyllelse
|
|
Kort frågeformulär för spädbarnssömn
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders ålder (korrigerad ålder för prematura barn)
|
Vid 6 och 12 månaders ålder (korrigerad ålder för prematura barn)
|
|
Åldrar och stadier enkät
Tidsram: Vid 24 månaders ålder (korrigerad ålder för prematura barn)
|
Vid 24 månaders ålder (korrigerad ålder för prematura barn)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Första postat (Beräknad)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Kemiskt inducerade störningar
- För tidig födsel
- Substansrelaterade störningar
- Fysiska fenomen
- Strålning
- Strålning, nonjoniserande
- Ljud
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC14.0059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .