Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy habituacji u wcześniaków i niemowląt urodzonych w terminie (HABIPREMA)

10 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Mechanizmy habituacji u wcześniaków i niemowląt urodzonych w terminie. Ocena behawioralna: APIB (ocena zachowania wcześniaka). Ocena odpowiedzi korowych i wegetatywnych

Każdego roku we Francji 7% noworodków rodzi się przedwcześnie (przed 37 tygodniem wieku ciążowego (GA)). Badacze nazwali bardzo wcześniakami te, które urodziły się przed 33 tygodniem GA. Te bardzo wcześniaki mają większe ryzyko wystąpienia powikłań neurologicznych, takich jak upośledzenie rozwojowe lub porażenie mózgowe. Do tej pory wczesna ocena tych niemowląt jest trudna i niewystarczająco wiarygodna, aby wykryć te, które są zagrożone rozwojem problemów neurologicznych. Teraz badacze muszą wcześniej zidentyfikować te niemowlęta, aby zapewnić im interwencje poprawiające ich rozwój (na przykład fizykoterapia). W związku z tym badacze badają badanie, którego celem jest ocena przyzwyczajenia wcześniaków. Habituacja to noworodkowa zdolność do oswajania się z nowymi bodźcami środowiskowymi (hałas, światło…). To przyzwyczajenie pozwala noworodkowi na utrzymanie snu nawet po usłyszeniu dźwięku lub światła. Badanie tego zjawiska u wcześniaków urodzonych blisko terminu porodu (około 40 tygodnia GA po urodzeniu) pozwoli nam lepiej zrozumieć rozwój neurologiczny tych niemowląt. Badacze planują porównać umiejętności przyzwyczajania wcześniaków w pobliżu ich teoretycznej daty urodzenia (40 tygodni GA) z populacją niemowląt urodzonych o czasie. Badacze zbadają również związek między zdolnościami przyzwyczajania a jakością snu, a także wynikami neurorozwojowymi w wieku dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki: wcześniaki urodzone od 25 tygodnia do 32 tygodnia + 6 dni ciąży blisko 36 tygodnia ciąży (skorygowany wiek postnatalny)
  • Noworodki urodzone o czasie: noworodki urodzone o czasie między 39 a 41 tygodniem ciąży w 3. dniu z oceną Apgar ≥ 1 w 1. minucie życia
  • Dla obu grup: normalne neurologiczne badanie fizykalne, pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • brak wad wrodzonych lub nieprawidłowości chromosomalnych, choroby zagrażającej życiu, przyjmowanie morfiny lub środków uspokajających w ciągu 24 godzin przed badaniem, kontekst narkomanii matki, głuchota, brak leków psychoaktywnych lub przeciwdrgawkowych w ostatnim miesiącu ciąży u noworodków donoszonych, ciężka choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedwczesne niemowlęta
Wcześniaki urodzone między 25 tygodniem a 32 tygodniem + 6 dni ciąży
Behawioralne: Pakiet nr 1 APIB
Inne nazwy:
  • Stymulacja dźwiękiem i światłem
Noworodki donoszone
Niemowlę urodzone w terminie
Behawioralne: Pakiet nr 1 APIB
Inne nazwy:
  • Stymulacja dźwiękiem i światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena pakietu nr 1 APIB (Ocena Zachowania Wcześniaka)
Ramy czasowe: W 40 tygodniu poporodowego wieku ciążowego dla wcześniaków i w 3 dniu dla noworodków donoszonych
W 40 tygodniu poporodowego wieku ciążowego dla wcześniaków i w 3 dniu dla noworodków donoszonych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po pakiecie nr 1 osiągnięcia APIB
Przed i 30 minut po pakiecie nr 1 osiągnięcia APIB
Zmiany tlenowe i deoksyhemoglobiny w NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: Podczas realizacji pakietu APIB nr 1
Podczas realizacji pakietu APIB nr 1
Wahania tętna
Ramy czasowe: Podczas realizacji pakietu APIB nr 1
Podczas realizacji pakietu APIB nr 1
Zmiany oksymetryczne
Ramy czasowe: Podczas realizacji pakietu APIB nr 1
Podczas realizacji pakietu APIB nr 1
Krótki kwestionariusz snu niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy (wiek skorygowany dla wcześniaków)
W wieku 6 i 12 miesięcy (wiek skorygowany dla wcześniaków)
Kwestionariusz wieku i etapów
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy (wiek skorygowany dla wcześniaków)
W wieku 24 miesięcy (wiek skorygowany dla wcześniaków)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel Roue, Professor, CHRU de Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC14.0059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakiet nr 1 APIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj