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Meccanismi di assuefazione nei neonati prematuri e a termine (HABIPREMA)

10 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Meccanismi di assuefazione nei neonati prematuri e a termine. Valutazione comportamentale: APIB (valutazione del comportamento del neonato prematuro). Valutazione delle risposte corticali e vegetative

Ogni anno in Francia, il 7% dei neonati nasce pretermine (prima delle 37 settimane di età gestazionale (GA)). Gli investigatori hanno chiamato neonati molto prematuri quelli nati prima delle 33 settimane di GA. Questi neonati molto pretermine hanno un rischio maggiore di sviluppare complicanze neurologiche come disabilità dello sviluppo o paralisi cerebrale. Ad oggi, la valutazione precoce di questi bambini è difficile e non sufficientemente affidabile per rilevare coloro che sono a rischio di sviluppare problemi neurologici. Ora, gli investigatori devono identificare prima questi bambini per fornire loro interventi per migliorare il loro sviluppo (terapia fisica per esempio). Di conseguenza, i ricercatori stanno esaminando uno studio il cui scopo è valutare l'assuefazione dei neonati prematuri. L'assuefazione è la capacità neonatale di prendere confidenza con nuovi stimoli ambientali (rumore, luce…). Questa assuefazione consente al neonato di mantenere il sonno anche all'inizio di un rumore o di una luce. Studiare questo fenomeno nei bambini nati pretermine vicino al termine corretto (circa 40 settimane di GA postnatale), ci permetterà di comprendere meglio lo sviluppo neurologico di questi bambini. Gli investigatori intendono confrontare le capacità di assuefazione dei neonati pretermine vicini alla loro data di nascita teorica (40 settimane di GA) con una popolazione di neonati nati a termine. I ricercatori studieranno anche il legame tra le capacità di assuefazione e la qualità del sonno, nonché l'esito dello sviluppo neurologico all'età corretta di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine e neonati a termine nati nell'ospedale universitario di Brest

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine: neonati pretermine nati da 25 settimane a 32 settimane + 6 giorni di gestazione vicino a 36 settimane di gestazione (età postnatale corretta)
  • Neonati a termine: neonati a termine con un'età gestazionale compresa tra 39 e 41 settimane di gestazione al giorno 3 con un Apgar ≥ 1 a 1 minuto di vita
  • Per entrambi i gruppi: esame obiettivo neurologico normale, consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • nessuna malformazione o anomalia cromosomica, malattia potenzialmente letale, somministrazione di morfina o sedativi nelle 24 ore precedenti lo studio, contesto di tossicodipendenza materna, sordità, assenza di psicofarmaci o anticonvulsivanti nell'ultimo mese di gravidanza per i neonati a termine, malattia neurologica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri
I neonati pretermine nati tra le 25 settimane e le 32 settimane + 6 giorni di gestazione
Comportamentale: Pacchetto n°1 dell'APIB
Altri nomi:
  • Stimolazioni sonore e luminose
Neonati a termine
Bambino nato a termine
Comportamentale: Pacchetto n°1 dell'APIB
Altri nomi:
  • Stimolazioni sonore e luminose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del pacchetto n°1 dell'APIB (Assessment of Premature Infant's Behaviour)
Lasso di tempo: A 40 settimane di età gestazionale postnatale per i neonati pretermine e a 3 giorni di età per i neonati a termine
A 40 settimane di età gestazionale postnatale per i neonati pretermine e a 3 giorni di età per i neonati a termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo il pacchetto n°1 del conseguimento APIB
Prima e 30 minuti dopo il pacchetto n°1 del conseguimento APIB
Cambiamenti di ossigeno e deossiemoglobina nella NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Variazioni di ossimetria
Lasso di tempo: Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Durante l'evasione del pacchetto APIB n°1
Breve questionario sul sonno infantile
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi (età corretta per i prematuri)
A 6 e 12 mesi (età corretta per i prematuri)
Questionario Età e Stadi
Lasso di tempo: A 24 mesi (età corretta per i prematuri)
A 24 mesi (età corretta per i prematuri)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel Roue, Professor, CHRU de Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC14.0059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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