Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szoktatás mechanizmusai koraszülött és idős csecsemőknél (HABIPREMA)

2026. június 11. frissítette: University Hospital, Brest

A szoktatás mechanizmusai koraszülött és idős csecsemőknél. Viselkedési értékelés: APIB (Assessment of Preterm Infant's Behavior). A kérgi és vegetatív válaszok értékelése

Franciaországban minden évben az újszülöttek 7%-a születik koraszülöttként (a terhességi kor 37. hete (GA) előtt). A kutatók nagyon koraszülöttnek nevezték azokat, akik a GA 33. hete előtt születtek. Ezeknél a nagyon koraszülötteknél nagyobb a kockázata az olyan neurológiai szövődmények kialakulásának, mint a fejlődési rendellenességek vagy az agyi bénulás. A mai napig ezeknek a csecsemőknek a korai felmérése nehéz és nem elég megbízható ahhoz, hogy felismerje azokat, akiknél fennáll a neurológiai problémák kialakulásának kockázata. Most a kutatóknak korábban kell azonosítaniuk ezeket a csecsemőket, hogy fejlődésüket javító beavatkozásokat (például fizikoterápiát) biztosítsanak számukra. Következésképpen a kutatók egy tanulmányt vizsgálnak, amelynek célja a koraszülöttek hozzászokásának felmérése. A szoktatás az újszülött képessége, hogy megismerje az új környezeti stimulációkat (zaj, fény…). Ez a szoktatás lehetővé teszi az újszülött számára, hogy még zaj vagy fény kezdetekor is fenntartsa az alvását. Ennek a jelenségnek a koraszülött koraszülött csecsemőkben történő tanulmányozása a korrigált termés közelébe (körülbelül 40 hetes posztnatális GA) lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük ezeknek a csecsemőknek a neurológiai fejlődését. A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a koraszülöttek hozzászokási készségeit az elméleti születési dátumuk közelében (40 hetes GA) a koraszülött csecsemők populációjával. A kutatók a szoktatási képességek és az alvásminőség, valamint az idegrendszeri fejlődési eredmények közötti összefüggést is tanulmányozni fogják a korrigált kétéves korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Bresti Egyetemi Kórházban született koraszülöttek és idős csecsemők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek: koraszülöttek 25 héttől 32 hétig + 6 napos terhesség, közel a 36. terhességi héthez (korrigált posztnatális életkor)
  • Termetes újszülöttek: 39 és 41 hét közötti terhességi korú újszülöttek a 3. napon, és az Apgar ≥ 1 az 1 percben.
  • Mindkét csoport esetében: normál neurológiai fizikális vizsgálat, a szülők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • nincs fejlődési rendellenesség vagy kromoszóma-rendellenesség, életveszélyes betegség, morfium vagy nyugtató adása a vizsgálatot megelőző 24 órában, anyai kábítószer-függőség, süketség, nem pszichoaktív szer vagy görcsoldó a terhesség utolsó hónapjában az újszülöttek ideje alatt, súlyos neurológiai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koraszülöttek
25. és 32. hét között született koraszülöttek + 6 napos terhesség
Viselkedési: Az APIB 1. csomagja
Más nevek:
  • Hang- és fénystimulációk
Term újszülöttek
Születéskor született csecsemő
Viselkedési: Az APIB 1. csomagja
Más nevek:
  • Hang- és fénystimulációk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az APIB 1. számú csomagjának értékelése (Assessment of Premature Infant's Behavior)
Időkeret: 40 hetes posztnatális terhességi korban a koraszülötteknél és 3 napos korban az újszülötteknél
40 hetes posztnatális terhességi korban a koraszülötteknél és 3 napos korban az újszülötteknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyál kortizol változása
Időkeret: Az APIB teljesítmény 1. csomagja előtt és 30 perccel utána
Az APIB teljesítmény 1. csomagja előtt és 30 perccel utána
Oxi- és dezoxihemoglobin változások a NIRS-ben (közeli infravörös spektroszkópia)
Időkeret: APIB 1. csomag teljesítése során
APIB 1. csomag teljesítése során
A pulzusszám eltérései
Időkeret: APIB 1. csomag teljesítése során
APIB 1. csomag teljesítése során
Oximetria variációk
Időkeret: APIB 1. csomag teljesítése során
APIB 1. csomag teljesítése során
Rövid csecsemő alvási kérdőív
Időkeret: 6 és 12 hónapos korban (korrigált életkor a koraszülöttek számára)
6 és 12 hónapos korban (korrigált életkor a koraszülöttek számára)
Korok és szakaszok kérdőív
Időkeret: 24 hónapos korban (a koraszülöttekre korrigált életkor)
24 hónapos korban (a koraszülöttekre korrigált életkor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC14.0059

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel