Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewöhnungsmechanismen bei Früh- und Termingeborenen (HABIPREMA)

10. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Gewöhnungsmechanismen bei Früh- und Termingeborenen. Verhaltensbewertung: APIB (Bewertung des Verhaltens von Frühgeborenen). Bewertung der kortikalen und vegetativen Reaktionen

Jedes Jahr werden in Frankreich 7 % der Neugeborenen zu früh geboren (vor der 37. Schwangerschaftswoche (GA)). Als sehr frühgeborene Kinder bezeichneten die Ermittler diejenigen, die vor der 33. Woche der GA geboren wurden. Diese sehr frühgeborenen Säuglinge haben ein höheres Risiko, neurologische Komplikationen wie Entwicklungsstörungen oder Zerebralparese zu entwickeln. Bis heute ist eine frühzeitige Beurteilung dieser Säuglinge schwierig und nicht zuverlässig genug, um diejenigen zu erkennen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung neurologischer Probleme besteht. Jetzt müssen die Ermittler diese Säuglinge früher identifizieren, um ihnen Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Entwicklung zu ermöglichen (z. B. Physiotherapie). Die Forscher prüfen daher eine Studie, deren Ziel es ist, die Gewöhnung von Frühgeborenen zu beurteilen. Gewöhnung ist die neugeborene Fähigkeit, sich an neue Umgebungsreize (Lärm, Licht…) zu gewöhnen. Diese Gewöhnung ermöglicht es dem Neugeborenen, seinen Schlaf auch beim Einsetzen eines Geräusches oder Lichts aufrechtzuerhalten. Die Untersuchung dieses Phänomens bei Frühgeborenen in der Nähe des korrigierten Termins (etwa 40 Wochen postnataler GA) wird es uns ermöglichen, die neurologische Entwicklung dieser Säuglinge besser zu verstehen. Die Forscher planen, die Gewöhnungsfähigkeiten von Frühgeborenen in der Nähe ihres theoretischen Geburtsdatums (40 Wochen GA) mit einer Population von termingerecht geborenen Säuglingen zu vergleichen. Die Forscher werden auch den Zusammenhang zwischen Gewöhnungsfähigkeit und Schlafqualität sowie neurologischen Entwicklungsergebnissen im korrigierten Alter von zwei Jahren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene und termingeborene Säuglinge, die im Universitätskrankenhaus Brest geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene: Frühgeborene, die zwischen der 25. und 32. Schwangerschaftswoche + 6 Schwangerschaftstage in der Nähe der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden (korrigiertes postnatales Alter)
  • Reifgeborene: Reifgeborene mit einem Gestationsalter zwischen der 39. und 41. Schwangerschaftswoche am 3. Tag mit einem Apgar ≥ 1 nach 1 Lebensminute
  • Für beide Gruppen: normale neurologische körperliche Untersuchung, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • keine Fehlbildung oder Chromosomenanomalie, lebensbedrohliche Erkrankung, Verabreichung von Morphin oder Beruhigungsmitteln in den 24 Stunden vor der Studie, Zusammenhang mit mütterlicher Drogenabhängigkeit, Taubheit, keine Psychopharmaka oder Antikonvulsiva während des letzten Schwangerschaftsmonats für das termingerechte Neugeborene, schwere neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene
Frühgeborene, die zwischen der 25. und 32. Woche + 6 Schwangerschaftstage geboren wurden
Verhalten: Paket Nr. 1 des APIB
Andere Namen:
  • Ton- und Lichtstimulationen
Termin Neugeborene
Termingerecht geborenes Kind
Verhalten: Paket Nr. 1 des APIB
Andere Namen:
  • Ton- und Lichtstimulationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Pakets Nr. 1 des APIB (Assessment of Premature Infant's Behaviour)
Zeitfenster: In der 40. Woche des postnatalen Gestationsalters für Frühgeborene und im Alter von 3 Tagen für termingerechte Neugeborene
In der 40. Woche des postnatalen Gestationsalters für Frühgeborene und im Alter von 3 Tagen für termingerechte Neugeborene

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cortisol im Speichel verändert sich
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach dem Paket Nr. 1 der APIB-Leistung
Vor und 30 Minuten nach dem Paket Nr. 1 der APIB-Leistung
Oxy- und Desoxyhämoglobin-Veränderungen in NIRS (Nah-Infrarot-Spektroskopie)
Zeitfenster: Während der Erfüllung von APIB-Paket Nr. 1
Während der Erfüllung von APIB-Paket Nr. 1
Schwankungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Erfüllung von APIB-Paket Nr. 1
Während der Erfüllung von APIB-Paket Nr. 1
Oxymetrie-Variationen
Zeitfenster: Während der Erfüllung von APIB-Paket Nr. 1
Während der Erfüllung von APIB-Paket Nr. 1
Kurzfragebogen zum Schlafen von Säuglingen
Zeitfenster: Im Alter von 6 und 12 Monaten (korrigiertes Alter für Frühgeborene)
Im Alter von 6 und 12 Monaten (korrigiertes Alter für Frühgeborene)
Alters- und Entwicklungsfragebogen
Zeitfenster: Mit 24 Monaten (korrigiertes Alter für Frühgeborene)
Mit 24 Monaten (korrigiertes Alter für Frühgeborene)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel Roue, Professor, CHRU de Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC14.0059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paket Nr. 1 des APIB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren