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Mecanismos de Habituação em Bebês Prematuros e Termo (HABIPREMA)

11 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

Mecanismos de Habituação em Recém-Nascidos Prematuros e Termo. Avaliação Comportamental: APIB (Avaliação do Comportamento do Prematuro). Avaliação das Respostas Corticais e Vegetativas

Todos os anos, na França, 7% dos recém-nascidos nascem prematuros (antes de 37 semanas de idade gestacional (IG)). Os pesquisadores chamaram de bebês muito prematuros aqueles que nasceram antes de 33 semanas de idade gestacional. Esses bebês muito prematuros têm um risco maior de desenvolver complicações neurológicas, como deficiências de desenvolvimento ou paralisia cerebral. Até o momento, a avaliação precoce desses bebês é difícil e não confiável o suficiente para detectar aqueles que correm o risco de desenvolver problemas neurológicos. Agora, os investigadores precisam identificar precocemente esses bebês para fornecer-lhes intervenções para melhorar seu desenvolvimento (fisioterapia, por exemplo). Consequentemente, os investigadores estão examinando um estudo cujo objetivo é avaliar a habituação de bebês prematuros. Habituação é a capacidade do recém-nascido de se familiarizar com novos estímulos ambientais (ruído, luz…). Essa habituação permite que o recém-nascido mantenha seu sono mesmo com o início de um ruído ou luz. Estudar esse fenômeno em lactentes nascidos pré-termo próximos ao termo corrigido (em torno de 40 semanas de IG pós-natal) nos permitirá compreender melhor o desenvolvimento neurológico desses lactentes. Os pesquisadores planejam comparar as habilidades de habituação de bebês prematuros perto de sua data teórica de nascimento (40 semanas de idade gestacional) com uma população de bebês nascidos a termo. Os pesquisadores também estudarão a ligação entre as habilidades de habituação e a qualidade do sono, bem como o resultado do neurodesenvolvimento na idade corrigida de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros e bebês a termo nascidos no Hospital Universitário de Brest

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros: bebês prematuros nascidos de 25 semanas a 32 semanas + 6 dias de gestação perto de 36 semanas de gestação (idade pós-natal corrigida)
  • Lactentes a termo: recém-nascidos a termo com idade gestacional entre 39 e 41 semanas de gestação no dia 3 com Apgar ≥ 1 no primeiro minuto de vida
  • Para ambos os grupos: exame físico neurológico normal, consentimento informado por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • sem malformação ou anormalidade cromossômica, doença com risco de vida, administração de morfina ou sedativos nas 24 horas anteriores ao estudo, contexto de drogadição materna, surdez, sem drogas psicoativas ou anticonvulsivantes durante o último mês de gravidez para recém-nascidos a termo, doença neurológica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prematuros
Prematuros nascidos entre 25 semanas e 32 semanas + 6 dias de gestação
Comportamental: Pacote n°1 da APIB
Outros nomes:
  • Estimulação sonora e luminosa
Recém-nascidos a termo
Recém nascido a termo
Comportamental: Pacote n°1 da APIB
Outros nomes:
  • Estimulação sonora e luminosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do pacote n°1 da APIB (Avaliação do comportamento do lactente prematuro)
Prazo: Às 40 semanas de idade gestacional pós-natal para os prematuros e aos 3 dias de vida para os recém-nascidos a termo
Às 40 semanas de idade gestacional pós-natal para os prematuros e aos 3 dias de vida para os recém-nascidos a termo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações do cortisol salivar
Prazo: Antes e 30 minutos depois do pacote n°1 da conquista APIB
Antes e 30 minutos depois do pacote n°1 da conquista APIB
Alterações de oxi e desoxihemoglobina em NIRS (Espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Variações da frequência cardíaca
Prazo: Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Variações de oximetria
Prazo: Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Durante o cumprimento do pacote nº 1 da APIB
Questionário Breve de Sono Infantil
Prazo: Aos 6 e 12 meses (idade corrigida para os prematuros)
Aos 6 e 12 meses (idade corrigida para os prematuros)
Questionário de Idades e Estágios
Prazo: Aos 24 meses (idade corrigida para os prematuros)
Aos 24 meses (idade corrigida para os prematuros)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC14.0059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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