Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilvænningsmekanismer hos for tidligt fødte børn og spædbørn (HABIPREMA)

10. september 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Tilvænningsmekanismer hos for tidligt fødte børn og spædbørn. Adfærdsevaluering: APIB (vurdering af præmature spædbørns adfærd). Vurdering af de kortikale og vegetative reaktioner

Hvert år i Frankrig bliver 7 % af nyfødte født for tidligt (før 37 ugers svangerskabsalder (GA)). Efterforskerne kaldte meget præmature spædbørn dem, der blev født før 33 uger med GA. Disse meget præmature spædbørn har en højere risiko for at udvikle neurologiske komplikationer som udviklingshæmning eller cerebral parese. Til dato er tidlig vurdering af disse spædbørn vanskelig og ikke pålidelig nok til at opdage dem, der er i risiko for at udvikle neurologiske problemer. Nu skal efterforskerne identificere disse spædbørn tidligere for at give dem interventioner for at forbedre deres udvikling (f.eks. fysioterapi). Derfor undersøger efterforskerne en undersøgelse, hvis formål er at vurdere præmature spædbørns tilvænning. Tilvænning er den nyfødtes evne til at blive fortrolig med nye miljøstimuleringer (støj, lys...). Denne tilvænning gør det muligt for den nyfødte at opretholde sin søvn selv ved begyndende støj eller lys. At studere dette fænomen hos spædbørn født for tidligt tæt på korrigeret termin (omkring 40 uger med postnatal GA), vil give os mulighed for bedre at forstå neurologisk udvikling af disse spædbørn. Efterforskerne planlægger at sammenligne tilvænningsfærdigheder hos for tidligt fødte spædbørn tæt på deres teoretiske fødselsdato (40 ugers GA) med en population af spædbørn født til termin. Forskerne vil også studere sammenhængen mellem tilvænningsevner og søvnkvalitet samt neuroudviklingsresultat i den korrigerede alder af to år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn og børn født på Brest Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn: for tidligt fødte spædbørn født fra 25 uger til 32 uger + 6 dages svangerskab tæt på 36 ugers svangerskab (korrigeret postnatal alder)
  • Terminbørn: fuldbårne nyfødte med en svangerskabsalder mellem 39 og 41 ugers svangerskab på dag 3 med en Apgar ≥ 1 ved 1 minut af livet
  • For begge grupper: normal neurologisk fysisk undersøgelse, skriftligt informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • ingen misdannelse eller kromosomafvigelse, livstruende sygdom, administration af morfin eller beroligende midler i løbet af de 24 timer før undersøgelsen, kontekst af moderens stofmisbrug, døvhed, ingen psykoaktive stoffer eller antikonvulsiva i den sidste måned af graviditeten for udtrykket nyfødte, alvorlig neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn
For tidligt fødte børn født mellem 25 uger og 32 uger + 6 dages svangerskab
Adfærdsmæssigt: Pakke nr. 1 i APIB
Andre navne:
  • Lyd- og lysstimuleringer
Term nyfødte
Spædbarn født til termin
Adfærdsmæssigt: Pakke nr. 1 i APIB
Andre navne:
  • Lyd- og lysstimuleringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af pakke nr. 1 af APIB (vurdering af præmature spædbørns adfærd)
Tidsramme: Ved 40 ugers postnatal svangerskabsalder for de præmature spædbørn og ved 3 dage gamle for termen nyfødte
Ved 40 ugers postnatal svangerskabsalder for de præmature spædbørn og ved 3 dage gamle for termen nyfødte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spyt cortisol ændringer
Tidsramme: Før og 30 minutter efter pakke nr. 1 i APIB-præstationen
Før og 30 minutter efter pakke nr. 1 i APIB-præstationen
Oxy- og deoxyhæmoglobinændringer i NIRS (Near-infrared Spectroscopy)
Tidsramme: Under APIB-pakke nr. 1 opfyldelse
Under APIB-pakke nr. 1 opfyldelse
Pulsvariationer
Tidsramme: Under APIB-pakke nr. 1 opfyldelse
Under APIB-pakke nr. 1 opfyldelse
Oxymetri variationer
Tidsramme: Under APIB-pakke nr. 1 opfyldelse
Under APIB-pakke nr. 1 opfyldelse
Kort spædbørns søvn spørgeskema
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder gammel (korrigeret alder for de præmature spædbørn)
Ved 6 og 12 måneder gammel (korrigeret alder for de præmature spædbørn)
Aldre og stadier spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder gammel (korrigeret alder for præmature spædbørn)
24 måneder gammel (korrigeret alder for præmature spædbørn)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel Roue, Professor, CHRU de Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Anslået)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC14.0059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pakke nr. 1 i APIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner