Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Habituační mechanismy u předčasně narozených a donošených dětí (HABIPREMA)

10. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Habituační mechanismy u předčasně narozených a donošených dětí. Behaviorální hodnocení: APIB (Assessment of Preterm Infant's Behavior). Hodnocení kortikálních a vegetativních reakcí

Ve Francii se každý rok narodí 7 % novorozenců předčasně (před 37. týdnem gestačního věku (GA)). Vyšetřovatelé nazvali velmi předčasně narozené děti, které se narodily před 33. týdnem GA. Tyto velmi předčasně narozené děti mají vyšší riziko vzniku neurologických komplikací, jako jsou vývojové poruchy nebo dětská mozková obrna. K dnešnímu dni je včasné hodnocení těchto kojenců obtížné a není dostatečně spolehlivé, aby odhalilo ty, u kterých existuje riziko rozvoje neurologických problémů. Nyní musí vyšetřovatelé tyto děti identifikovat dříve, aby jim poskytli intervence ke zlepšení jejich vývoje (například fyzikální terapie). V důsledku toho vyšetřovatelé zkoumají studii, jejímž cílem je posoudit návyk předčasně narozených dětí. Habituace je schopnost novorozence seznámit se s novými podněty prostředí (hluk, světlo…). Toto přivykání umožňuje novorozenci udržet si spánek i při nástupu hluku nebo světla. Studium tohoto fenoménu u kojenců narozených předčasně blízko ke korigovanému termínu (kolem 40. týdne postnatálního GA) nám umožní lépe porozumět neurologickému vývoji těchto dětí. Výzkumníci plánují porovnat návykové dovednosti předčasně narozených dětí v blízkosti jejich teoretického data narození (40 týdnů GA) s populací dětí narozených v termínu. Vyšetřovatelé budou také studovat souvislost mezi návykovými schopnostmi a kvalitou spánku a také výsledkem neurovývoje v korigovaném věku dvou let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti a nedonošené děti narozené v univerzitní nemocnici v Brestu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti: předčasně narozené děti narozené od 25. týdne do 32. týdne + 6 dnů těhotenství blízko 36. týdne těhotenství (upravený postnatální věk)
  • Donošení: novorozenci v termínu s gestačním věkem mezi 39. a 41. týdnem těhotenství 3. den s Apgar ≥ 1 v 1 minutě života
  • Pro obě skupiny: normální neurologické fyzikální vyšetření, písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • žádná malformace nebo chromozomální abnormalita, život ohrožující onemocnění, podávání morfinu nebo sedativ během 24 hodin před studií, kontext drogové závislosti matky, hluchota, žádné psychoaktivní léky nebo antikonvulziva během posledního měsíce těhotenství v termínu novorozenci, závažné neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti
Předčasně narozené děti narozené mezi 25. týdnem a 32. týdnem + 6. dnem těhotenství
Behaviorální: Balíček č. 1 APIB
Ostatní jména:
  • Zvukové a světelné stimulace
Termín novorozenci
Dítě narozené v termínu
Behaviorální: Balíček č. 1 APIB
Ostatní jména:
  • Zvukové a světelné stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení balíčku č. 1 APIB (posouzení chování předčasně narozených dětí)
Časové okno: Ve 40. týdnu postnatálního gestačního věku u předčasně narozených dětí a ve věku 3 dnů u nedonošených novorozenců
Ve 40. týdnu postnatálního gestačního věku u předčasně narozených dětí a ve věku 3 dnů u nedonošených novorozenců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny slinného kortizolu
Časové okno: Před a 30 minut po balíčku č. 1 úspěchu APIB
Před a 30 minut po balíčku č. 1 úspěchu APIB
Změny kyslíku a deoxyhemoglobinu v NIRS (blízká infračervená spektroskopie)
Časové okno: Během plnění balíčku APIB č. 1
Během plnění balíčku APIB č. 1
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Během plnění balíčku APIB č. 1
Během plnění balíčku APIB č. 1
Variace oxymetrie
Časové okno: Během plnění balíčku APIB č. 1
Během plnění balíčku APIB č. 1
Stručný dotazník o spánku kojenců
Časové okno: Ve věku 6 a 12 měsíců (upravený věk pro předčasně narozené děti)
Ve věku 6 a 12 měsíců (upravený věk pro předčasně narozené děti)
Dotazník věků a fází
Časové okno: Ve 24 měsících (opravený věk pro předčasně narozené děti)
Ve 24 měsících (opravený věk pro předčasně narozené děti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel Roue, Professor, CHRU de Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC14.0059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balíček č. 1 APIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit