- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02496819
Metakognitiv selvregulert læring og sensorisk integrerende tilnærminger for barn med autismespekterforstyrrelser
Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) øker hvert år. Det er omtrent 1 av 160 barn i aldersgruppen 6-12 år i Australia som er diagnostisert med ASD. Barn med ASD har svekkelse på to vanlige områder, inkludert: i) sosial og kommunikasjon og ii) repeterende og stereotype atferdsmønstre. Disse fellestrekkene resulterer i atferdsproblemer som negativt påvirker barns deltakelse i skolen, dagliglivets aktiviteter og sosialt engasjement.
Derfor er det behov for effektive intervensjoner for å overvinne atferdsproblemene hos barn med ASD.
Formålet med studien er å undersøke effekten av sensorisk integrasjon (SI) og selvregulert læring versus et aktivitetsbasert kontrollprogram for å redusere atferdsproblemer hos barn med ASD som forstyrrer deres daglige liv, skole og sosialt engasjement.
Studien vil ta i bruk et randomisert kontrollert studiedesign med tre intervensjonsgrupper: I) selvregulert læring, II) sensorisk integrering og III) aktivitetsbasert intervensjon som kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er ofte assosiert med atferdsproblemer som kan ha en negativ innvirkning på deres skoledeltakelse, daglige aktiviteter og sosialt engasjement. For å minimere innvirkningen på den daglige funksjonen til disse barna, er det viktig å overvinne atferdsproblemene hos disse barna.
To intervensjonstilnærminger vil bli brukt i denne studien. Disse er i) selvregulert læring og ii) sanseintegrasjon. Sanseintegrasjon brukes ofte for barn med utviklingsproblemer. Selvregulert læring har blitt brukt for å fremme barns selvstyrte læring og hos personer med hjerneskade.
Beviset for effektiviteten av disse to intervensjonene for å lindre effekten av atferdsproblemer på deltakelse i skole, daglige og sosiale aktiviteter for barn med ASD er imidlertid begrenset og ufullstendig.
Selvregulert læringsteori:
Opprinnelsen til selvregulert læringstilnærming kom fra Albert Banduras sosialkognitive teori. Teorien sier at intervensjon påvirker ens læring ved å modifisere de personlige, miljømessige og atferdsmessige faktorene. Den personlige faktoren refererer til ens tro og holdninger. Miljøfaktoren består av tilbakemeldinger, instruksjoner, informasjon samlet inn fra lærere eller instruktører og også fra hjelp fra foreldre og jevnaldrende. Atferdsfaktoren inkluderer tidligere prestasjoner som er sosialt uakseptable. Nøkkelen til selvregulert læring er å sikre at barn bruker en kognitiv strategi for å lette atferdslæring ved å hjelpe dem med å bringe problemer og løsninger mot egen bevissthet. Flere studier hadde brukt selvregulert læring hos barn og voksne. Det ble funnet en betydelig forbedring i oppgaveytelse for barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktive lidelser (ADHD). Den positive effekten ble også vist i en annen studie som viser forbedringer i ytelsesmål for lesing og intelligenskvotient blant barn med moderat lærevansker. Lignende resultater ble også sett hos voksne med hjerneskade i ulike studier. De foreslo at selvregulert læring kunne styrke deltakernes aktive læring.
Barn med ASD ble rapportert å ofte assosiere med selvreguleringsproblemer som påvirker deres atferd og læringsevne. Det er imidlertid ingen studie som bruker selvregulert læring for denne gruppen barn for å lindre effekten av atferdsproblemer på deres skole, daglige og sosiale deltakelse.
Sensorisk integrering intervensjonsteori:
Sensorisk integreringsteori ble utviklet på 1960- og 1970-tallet. Teorien ble utviklet for å fokusere på nevrologisk behandling av sensorisk informasjon. Teorien antyder at målrettet atferd kan bli avbrutt når det er en forstyrrelse av nevrologisk prosessering og integrering av sensorisk informasjon. Sensoriske integreringsintervensjoner har vært mye brukt i ulike miljøer blant barn med utviklingsproblemer. Til tross for den enorme mengden litteratur som eksisterer om effektiviteten av sensorisk integrasjonsintervensjon, er det generelle beviset på effektiviteten på barn med ASD og atferdsproblemer fortsatt usikre. Noen studier viste at sensorisk integrering var en effektiv intervensjon gitt et positivt resultat, men andre viste ingen fordeler eller inkonklusive funn.
Studier som tidligere brukte sanseintegrasjonsintervensjon syntes ikke å bruke troskapsmålene i intervensjonsdesignet for å sikre at intervensjonen oppfylte kravet til sanseintegrasjonsteori. Dette kan være en av grunnene til det usikre funnet om effektiviteten. Videre brukte de fleste studiene et enkelt-case-studiedesign med små utvalgsstørrelser. I tillegg har tidligere studier som bruker sensorisk integrasjon ikke fokusert på å lindre effekten av atferdsproblemer på funksjon i dagliglivet, skolen og sosialt engasjement for barn med ASD.
Denne studien vil derfor ta i bruk et randomisert kontrollert studie (RCT) design for å undersøke effekten av sensorisk integrering og selvregulerte læringsintervensjoner (sammenlignet med aktivitetsbasert kontrollintervensjon) for å redusere effekten av atferdsproblemer på dagligliv, skole og sosialt engasjement hos barn med ASD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selango
-
Bangi, Selango, Malaysia, 43600
- National University of Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ASD som oppfyller kravene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders uten dobbeltdiagnoser som fysiske funksjonshemninger
Samlet poengsum ≥ 70 i del I og del II av Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II) (2. utgave). Disse delene av skalaen vil vurdere:.
- Problematferd Del I (internaliserende, eksternaliserende, annen atferd): 36 elementer
- Problematferd Del II (kritiske elementer): 14 elementer
- Ha en IQ høyere enn 50. Dette indikerer en normal intelligenskvotient (IQ) til moderat grad av intellektuell funksjonshemming. Dette er nødvendig for at de skal kunne følge muntlige instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metakognitiv selvregulert læringsintervensjon
Det innebærer trening av daglige gjøremål ved hjelp av en selvkorrigerende strategi.
Deltakernes opptreden vil bli videofilmet og de vil deretter se videoavspillingen for refleksjon og selvkorrigering under veiledning av ergoterapeuten.
|
Det er et 12-ukers intervensjonsprogram med én økt på 60 minutter per uke.
|
|
Eksperimentell: Sensorisk integreringsintervensjon
Det innebærer aktiv, morsom fysisk aktivitet som fullfører 8 stasjoner med aktiviteter som involverer taktile, proprioseptive og vestibulære oppgaver.
Hyppige pauser vil bli gitt for å unngå utmattelse og tretthet gjennom aktivitetene.
|
Det er et 12-ukers intervensjonsprogram med én økt på 60 minutter per uke.
|
|
Aktiv komparator: Aktivitetsbasert intervensjon
Det gir bygge-, tegne- og håndverksaktivitet.
Deltakerne veiledes til å fullføre disse oppgavene
|
Det er et 12-ukers intervensjonsprogram med én økt på 60 minutter per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adaptiv atferd på Vineland Adaptive Behavior Scales - endre fra baseline etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Adaptiv atferd på Vineland Adaptive Behavior Scales - endre fra baseline én måned etter at intervensjonen ble fullført
Tidsramme: Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
|
Eksekutiv funksjon atferd på Behavior Rating Inventory of Executive Function - endre fra baseline etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Eksekutivfunksjonsatferd på Behavior Rating Inventory of Executive Function - endre fra baseline én måned etter at intervensjonen ble fullført
Tidsramme: Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
|
Skolerelatert oppgaveutførelse på Skolefunksjonsvurderingen - endring fra baseline etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Skolerelatert oppgaveutførelse på skolefunksjonsvurderingen - endring fra baseline én måned etter at intervensjonen ble fullført
Tidsramme: Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
|
Sosiale ferdigheter på Walker Mc-Connell-skalaen - endres fra baseline etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Sosiale ferdigheter på Walker Mc-Connell-skalaen - endres fra baseline én måned etter at intervensjonen er fullført
Tidsramme: Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensoriske prosesseringsvansker på sensoriske prosesseringstiltak - endring fra baseline etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Sensoriske prosesseringsvansker på sensoriske prosesseringstiltak - endre fra baseline en måned etter at intervensjonen ble fullført
Tidsramme: Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
|
Sensoriske prosesseringsmønstre og effekter på funksjonell ytelse på Sensory Profile - endre fra baseline etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
Baseline og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Sensoriske prosesseringsmønstre og effekter på funksjonell ytelse på den sensoriske profilen - endres fra baseline én måned etter at intervensjonen ble fullført
Tidsramme: Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
Baseline og en måned etter at intervensjonen ble fullført (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR-Autism
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .