- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02496819
Aprendizagem autorregulada metacognitiva e abordagens integrativas sensoriais para crianças com transtornos do espectro do autismo
Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) estão aumentando a cada ano. Há cerca de 1 em 160 crianças na faixa etária de 6 a 12 anos na Austrália são diagnosticadas com TEA. As crianças com ASD têm prejuízo em duas áreas comuns, incluindo: i) social e comunicação e ii) padrões repetitivos e estereotipados de comportamentos. Essas características comuns resultam em problemas de comportamento que afetam negativamente a participação das crianças na escola, nas atividades da vida diária e no envolvimento social.
Portanto, há necessidade de intervenções efetivas para superar os problemas comportamentais em crianças com TEA.
O objetivo do estudo é investigar o efeito da integração sensorial (SI) e da aprendizagem auto-regulada versus um programa de controle baseado em atividades na redução de problemas comportamentais em crianças com TEA que interferem em sua vida diária, escola e envolvimento social.
O estudo adotará um desenho de ensaio controlado randomizado com três grupos de intervenção: I) aprendizagem autorregulada, II) integração sensorial e III) intervenção baseada em atividades como grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) são comumente associadas a problemas comportamentais que podem afetar negativamente sua participação na escola, atividades da vida diária e envolvimento social. Para minimizar o impacto no funcionamento diário dessas crianças, é essencial superar os problemas comportamentais dessas crianças.
Duas abordagens de intervenção serão usadas neste estudo. São eles i) aprendizagem autorregulada e ii) integração sensorial. A integração sensorial é comumente usada para crianças com problemas de desenvolvimento. A aprendizagem autorregulada tem sido usada para promover a aprendizagem autodirigida em crianças e em pessoas com lesões cerebrais.
No entanto, as evidências sobre a eficácia dessas duas intervenções em aliviar os efeitos dos problemas comportamentais na participação na escola, atividades diárias e sociais para crianças com TEA são limitadas e inconclusivas.
Teoria da aprendizagem autorregulada:
A origem da abordagem de aprendizagem autorregulada veio da teoria cognitiva social de Albert Bandura. A teoria afirma que a intervenção afeta a aprendizagem de alguém, modificando os fatores pessoais, ambientais e comportamentais. O fator pessoal refere-se às crenças e atitudes de cada um. O fator ambiente compreende feedback, instruções, informações coletadas de professores ou instrutores e também da assistência de pais e colegas. O fator comportamental inclui desempenhos passados que são socialmente inaceitáveis. A chave da aprendizagem autorregulada é garantir que as crianças façam uso de uma estratégia cognitiva para facilitar a aprendizagem comportamental, ajudando-as a trazer problemas e soluções para a própria consciência. Vários estudos utilizaram a aprendizagem autorregulada na população infantil e adulta. Foi encontrada uma melhora significativa no desempenho de tarefas para crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). O efeito positivo também foi mostrado em outro estudo mostrando melhorias nas medidas de desempenho de leitura e quociente de inteligência entre crianças com dificuldades de aprendizagem moderadas. Resultados semelhantes também foram observados em adultos com lesão cerebral em vários estudos. Eles sugeriram que a aprendizagem auto-regulada poderia melhorar a aprendizagem ativa dos participantes.
Foi relatado que crianças com TEA geralmente se associam a problemas de autorregulação que afetam seu comportamento e capacidade de aprendizado. No entanto, não há nenhum estudo que use a aprendizagem autorregulada para esse grupo de crianças para aliviar o efeito de problemas comportamentais em sua participação escolar, diária e social.
Teoria da intervenção de integração sensorial:
A teoria da integração sensorial foi desenvolvida nas décadas de 1960 e 1970. A teoria foi desenvolvida para atingir o processamento neurológico da informação sensorial. A teoria sugere que comportamentos intencionais podem ser interrompidos quando há interferência do processamento neurológico e integração da informação sensorial. Intervenções de integração sensorial têm sido amplamente utilizadas em vários ambientes entre crianças com problemas de desenvolvimento. No entanto, apesar da vasta literatura existente sobre a eficácia da intervenção de integração sensorial, a evidência geral sobre a eficácia em crianças com TEA e problemas comportamentais permanece inconclusiva. Alguns estudos mostraram que a integração sensorial foi uma intervenção eficaz com resultado positivo, mas outros não mostraram nenhum benefício ou resultados inconclusivos.
Os estudos que usaram anteriormente a intervenção de integração sensorial pareciam não usar as medidas de fidelidade no projeto de intervenção para garantir que a intervenção atendesse ao requisito da teoria da integração sensorial. Esta poderia ser uma das razões para a conclusão inconclusiva feita sobre sua eficácia. Além disso, a maioria dos estudos usou um projeto de estudo de caso único com tamanhos de amostra pequenos. Além disso, estudos anteriores usando integração sensorial não se concentraram em aliviar os efeitos dos problemas comportamentais na função na vida diária, na escola e no envolvimento social de crianças com TEA.
Este estudo, portanto, adotará um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) para investigar o efeito da integração sensorial e das intervenções de aprendizagem auto-reguladas (comparando com a intervenção de controle baseada em atividades) na redução dos efeitos de problemas comportamentais na vida diária, na escola e engajamento social em crianças com TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Selango
-
Bangi, Selango, Malásia, 43600
- National University of Malaysia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TEA atendendo aos requisitos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais sem diagnósticos duplos, como deficiências físicas
Pontuação geral ≥ 70 na Parte I e Parte II das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-II) (2ª ed.). Essas partes da escala avaliarão:.
- Comportamentos problemáticos Parte I (internalização, externalização, outros comportamentos): 36 itens
- Comportamentos problemáticos Parte II (itens críticos): 14 itens
- Ter um QI maior que 50. Isso é indicativo de um quociente de inteligência (QI) normal a grau moderado de deficiência intelectual. Isso é necessário para que eles sejam capazes de seguir as instruções verbais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de aprendizagem autorregulada metacognitiva
Envolve o treinamento de tarefas diárias usando uma estratégia de autocorreção.
O desempenho dos participantes será gravado em vídeo e eles assistirão ao playback do vídeo para reflexão e autocorreção sob a orientação do terapeuta ocupacional.
|
É um programa de intervenção de 12 semanas com uma sessão de 60 minutos por semana.
|
|
Experimental: Intervenção de Integração Sensorial
Envolve atividade física ativa e divertida completando 8 estações de atividades envolvendo tarefas táteis, proprioceptivas e vestibulares.
Pausas frequentes serão dadas para evitar exaustão e fadiga ao longo das atividades.
|
É um programa de intervenção de 12 semanas com uma sessão de 60 minutos por semana.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção baseada em atividades
Ele fornece atividade de construção, desenho e artesanato.
Os participantes são orientados a concluir essas tarefas
|
É um programa de intervenção de 12 semanas com uma sessão de 60 minutos por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comportamento adaptativo nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - mudança da linha de base após a intervenção
Prazo: Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
|
Comportamento adaptativo nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - mudança da linha de base um mês após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
|
Comportamentos da função executiva no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva - mudança da linha de base após a intervenção
Prazo: Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
|
Comportamentos da função executiva no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - mudança da linha de base um mês após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
|
Desempenho de tarefas relacionadas à escola na Avaliação de Função Escolar - alteração da linha de base após a intervenção
Prazo: Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
|
Desempenho de tarefas relacionadas à escola na Avaliação de Função Escolar - alteração da linha de base um mês após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
|
Habilidades sociais na escala de Walker McConnell - mudança da linha de base após a intervenção
Prazo: Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
|
Habilidades sociais na escala de Walker McConnell - mudança da linha de base um mês após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dificuldades de processamento sensorial nas medidas de processamento sensorial - alteração da linha de base após a intervenção
Prazo: Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
|
Dificuldades de processamento sensorial nas medidas de processamento sensorial - mudança da linha de base um mês após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
|
Padrões de processamento sensorial e efeitos no desempenho funcional no Perfil Sensorial - mudança desde a linha de base após a intervenção
Prazo: Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
Linha de base e após a intervenção (12 semanas)
|
|
Padrões de processamento sensorial e efeitos no desempenho funcional no Perfil Sensorial - mudança desde a linha de base um mês após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
Linha de base e um mês após a intervenção concluída (16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR-Autism
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .