- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02496819
Metapoznawcze, samoregulujące się podejście do uczenia się i integracji sensorycznej dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Każdego roku przybywa dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Około 1 na 160 dzieci w wieku od 6 do 12 lat w Australii ma zdiagnozowane ASD. Dzieci z ASD mają upośledzenie w dwóch wspólnych obszarach, w tym: i) społecznym i komunikacyjnym oraz ii) powtarzalnych i stereotypowych wzorcach zachowań. Te wspólne cechy skutkują problemami behawioralnymi, które negatywnie wpływają na uczestnictwo dzieci w szkole, czynności życia codziennego i zaangażowanie społeczne.
Dlatego istnieje potrzeba skutecznych interwencji w celu przezwyciężenia problemów behawioralnych u dzieci z ASD.
Celem badania jest zbadanie wpływu integracji sensorycznej (SI) i samoregulacji uczenia się w porównaniu z programem kontroli opartym na aktywności na zmniejszenie problemów behawioralnych u dzieci z ASD, które zakłócają ich codzienne życie, szkołę i zaangażowanie społeczne.
W badaniu przyjęto randomizowany projekt próby kontrolowanej z trzema grupami interwencyjnymi: I) uczenie się samoregulujące, II) integracja sensoryczna i III) interwencja oparta na aktywności jako grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są powszechnie kojarzone z problemami behawioralnymi, które mogą negatywnie wpływać na ich uczestnictwo w szkole, codzienne czynności i zaangażowanie społeczne. Aby zminimalizować wpływ na codzienne funkcjonowanie tych dzieci, niezbędne jest przezwyciężenie problemów behawioralnych u tych dzieci.
W tym badaniu zostaną zastosowane dwa podejścia interwencyjne. Są to i) samoregulacja uczenia się oraz ii) integracja sensoryczna. Integracja sensoryczna jest powszechnie stosowana u dzieci z problemami rozwojowymi. Samoregulujące się uczenie się zostało wykorzystane do promowania samodzielnego uczenia się dzieci oraz osób z urazami mózgu.
Jednak dowody na skuteczność tych dwóch interwencji w łagodzeniu wpływu problemów behawioralnych na uczestnictwo dzieci z ASD w zajęciach szkolnych, codziennych i społecznych są ograniczone i niejednoznaczne.
Samoregulująca się teoria uczenia się:
Źródłem samoregulującego się podejścia do uczenia się jest teoria społeczno-poznawcza Alberta Bandury. Teoria głosi, że interwencja wpływa na uczenie się poprzez modyfikację czynników osobistych, środowiskowych i behawioralnych. Czynnik osobisty odnosi się do przekonań i postaw. Na czynnik środowiskowy składają się informacje zwrotne, instrukcje, informacje zebrane od nauczycieli lub instruktorów, a także z pomocy rodziców i rówieśników. Czynnik behawioralny obejmuje wcześniejsze osiągnięcia, które są społecznie nieakceptowalne. Kluczem do samoregulacji uczenia się jest upewnienie się, że dzieci wykorzystują strategię poznawczą, aby ułatwić uczenie się zachowań, pomagając im przybliżać problemy i rozwiązania do własnej świadomości. W kilku badaniach wykorzystano samoregulujące się uczenie się w populacji dzieci i dorosłych. Stwierdzono znaczną poprawę w wykonywaniu zadań u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Pozytywny efekt wykazano również w innym badaniu, w którym wykazano poprawę wskaźników wydajności czytania i ilorazu inteligencji wśród dzieci z umiarkowanymi trudnościami w uczeniu się. Podobne wyniki obserwowano również u dorosłych z uszkodzeniem mózgu w różnych badaniach. Zasugerowali, że samoregulacja uczenia się może poprawić aktywne uczenie się uczestników.
Zgłaszano, że dzieci z ASD często kojarzą się z problemami z samoregulacją, które wpływają na ich zachowanie i zdolność uczenia się. Jednak nie ma badań wykorzystujących samoregulujące się uczenie się dla tej grupy dzieci w celu złagodzenia wpływu problemów behawioralnych na ich uczestnictwo w szkole, codziennym życiu i życiu społecznym.
Teoria interwencji integracji sensorycznej:
Teoria integracji sensorycznej została opracowana w latach 60. i 70. XX wieku. Teorię opracowano z myślą o neurologicznym przetwarzaniu informacji sensorycznych. Teoria sugeruje, że celowe zachowania mogą zostać przerwane, gdy dochodzi do zakłócenia przetwarzania neurologicznego i integracji informacji sensorycznych. Interwencje integracji sensorycznej są szeroko stosowane w różnych środowiskach wśród dzieci z problemami rozwojowymi. Jednak pomimo ogromnej ilości dostępnej literatury na temat skuteczności interwencji integracji sensorycznej, ogólne dowody dotyczące skuteczności u dzieci z ASD i problemami behawioralnymi pozostają niejednoznaczne. Niektóre badania wykazały, że integracja sensoryczna była skuteczną interwencją przy pozytywnym wyniku, ale inne nie wykazały żadnych korzyści lub niejednoznaczne wyniki.
Badania, w których wcześniej stosowano interwencje integracji sensorycznej, wydawały się nie wykorzystywać miar wierności w projekcie interwencji, aby upewnić się, że interwencja spełnia wymagania teorii integracji sensorycznej. Może to być jedną z przyczyn niejednoznacznych ustaleń dotyczących jego skuteczności. Co więcej, w większości badań wykorzystano projekt studium pojedynczego przypadku z małymi próbami. Ponadto wcześniejsze badania wykorzystujące integrację sensoryczną nie koncentrowały się na łagodzeniu wpływu problemów behawioralnych na funkcjonowanie w życiu codziennym, szkole i zaangażowaniu społecznym dzieci z ASD.
Dlatego w niniejszym badaniu przyjęto projekt randomizowanej próby kontrolowanej (RCT) w celu zbadania wpływu integracji sensorycznej i samoregulujących się interwencji edukacyjnych (w porównaniu z interwencją kontrolną opartą na aktywności) na zmniejszenie wpływu problemów behawioralnych na życie codzienne, szkołę i zaangażowanie społeczne dzieci z ASD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selango
-
Bangi, Selango, Malezja, 43600
- National University of Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany ASD spełniający wymagania Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych bez podwójnych diagnoz, takich jak niepełnosprawność fizyczna
Ogólny wynik ≥ 70 w Części I i Części II Skali Zachowania Adaptacyjnego Vineland (VABS-II) (wyd. 2). Te części skali ocenią:.
- Zachowania problemowe Część I (internalizacja, eksternalizacja, inne zachowania): 36 pozycji
- Zachowania problemowe Część II (pozycje krytyczne): 14 pozycji
- Mieć IQ większe niż 50. Wskazuje to na normalny iloraz inteligencji (IQ) do umiarkowanego stopnia niepełnosprawności intelektualnej. Jest to wymagane, aby mogli postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metapoznawcza, samoregulująca się interwencja w uczenie się
Polega na szkoleniu codziennych zadań z wykorzystaniem samokorygującej strategii.
Występy uczestników zostaną nagrane na taśmę wideo, a następnie obejrzą odtwarzanie wideo w celu refleksji i autokorekty pod kierunkiem terapeuty zajęciowego.
|
Jest to 12-tygodniowy program interwencyjny z jedną 60-minutową sesją tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja integracji sensorycznej
Polega na aktywnej, zabawnej aktywności fizycznej, polegającej na ukończeniu 8 stacji czynności obejmujących zadania dotykowe, proprioceptywne i przedsionkowe.
Podczas zajęć będą stosowane częste przerwy, aby uniknąć wyczerpania i zmęczenia.
|
Jest to 12-tygodniowy program interwencyjny z jedną 60-minutową sesją tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja oparta na aktywności
Prowadzi działalność budowlaną, rysunkową i rzemieślniczą.
Uczestnicy są kierowani do wykonania tych zadań
|
Jest to 12-tygodniowy program interwencyjny z jedną 60-minutową sesją tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowanie adaptacyjne na Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda – zmiana od poziomu wyjściowego po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zachowanie adaptacyjne na Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda – zmiana od wartości wyjściowej po miesiącu od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
|
Zachowania funkcji wykonawczych w Inwentarzu Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych – zmiana od poziomu wyjściowego po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zachowania funkcji wykonawczych w Inwentarzu Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych – zmiana od wartości wyjściowej po miesiącu od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
|
Wykonywanie zadań szkolnych na Ocenie Funkcjonowania Szkoły – zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Wykonywanie zadań związanych ze szkołą na Ocenie Funkcjonowania Szkoły – zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
|
Umiejętności społeczne w skali Walkera Mc-Connella – zmiana od wartości wyjściowych po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Umiejętności społeczne w skali Walkera Mc-Connella – zmiana od wartości wyjściowej po miesiącu od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trudności w przetwarzaniu sensorycznym na Miarach Przetwarzania Sensorycznego – zmiana od wartości wyjściowej po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Trudności w przetwarzaniu sensorycznym w Miarach Przetwarzania Sensorycznego – zmiana od wartości wyjściowej po miesiącu od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
|
Wzorce przetwarzania sensorycznego i wpływ na wydajność funkcjonalną na Profilu Sensorycznym – zmiana od wartości wyjściowych po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
Stan wyjściowy i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Wzorce przetwarzania sensorycznego i wpływ na wydajność funkcjonalną w Profilu Sensorycznym – zmiana od wartości wyjściowej po miesiącu od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po zakończeniu interwencji (16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR-Autism
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .