- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02496819
Metakognitives selbstreguliertes Lernen und sensorische integrative Ansätze für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) nehmen jedes Jahr zu. Bei etwa 1 von 160 Kindern in der Altersgruppe der 6-12-Jährigen in Australien wird ASD diagnostiziert. Kinder mit ASD haben Beeinträchtigungen in zwei allgemeinen Bereichen, darunter: i) Soziales und Kommunikation und ii) sich wiederholende und stereotype Verhaltensmuster. Diese Gemeinsamkeiten führen zu Verhaltensauffälligkeiten, die sich negativ auf die Teilnahme der Kinder an Schule, Aktivitäten des täglichen Lebens und soziales Engagement auswirken.
Daher besteht ein Bedarf an wirksamen Interventionen, um die Verhaltensprobleme bei Kindern mit ASD zu überwinden.
Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von sensorischer Integration (SI) und selbstreguliertem Lernen im Vergleich zu einem aktivitätsbasierten Kontrollprogramm bei der Reduzierung von Verhaltensproblemen bei Kindern mit ASD zu untersuchen, die ihren Alltag, ihre Schule und ihr soziales Engagement beeinträchtigen.
Die Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit drei Interventionsgruppen annehmen: I) selbstreguliertes Lernen, II) sensorische Integration und III) aktivitätsbasierte Intervention als Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) werden häufig mit Verhaltensproblemen in Verbindung gebracht, die sich negativ auf ihre Teilnahme an der Schule, Aktivitäten des täglichen Lebens und soziales Engagement auswirken können. Um die Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren dieser Kinder zu minimieren, ist es wichtig, die Verhaltensprobleme dieser Kinder zu überwinden.
In dieser Studie werden zwei Interventionsansätze verwendet. Dies sind i) selbstreguliertes Lernen und ii) sensorische Integration. Sensorische Integration wird häufig bei Kindern mit Entwicklungsproblemen eingesetzt. Selbstreguliertes Lernen wurde verwendet, um das selbstgesteuerte Lernen von Kindern und bei Menschen mit Hirnverletzungen zu fördern.
Die Beweise für die Wirksamkeit dieser beiden Interventionen bei der Linderung der Auswirkungen von Verhaltensproblemen auf die Teilnahme an schulischen, täglichen und sozialen Aktivitäten für Kinder mit ASD sind jedoch begrenzt und nicht schlüssig.
Theorie des selbstregulierten Lernens:
Der Ursprung des selbstregulierten Lernansatzes liegt in der sozialkognitiven Theorie von Albert Bandura. Die Theorie besagt, dass Interventionen das Lernen beeinflussen, indem sie die persönlichen, Umwelt- und Verhaltensfaktoren verändern. Der persönliche Faktor bezieht sich auf die eigenen Überzeugungen und Einstellungen. Der Umgebungsfaktor umfasst Rückmeldungen, Anweisungen, Informationen, die von Lehrern oder Ausbildern gesammelt wurden, sowie die Unterstützung von Eltern und Gleichaltrigen. Der Verhaltensfaktor umfasst frühere Leistungen, die sozial inakzeptabel sind. Der Schlüssel zum selbstregulierten Lernen besteht darin, sicherzustellen, dass Kinder eine kognitive Strategie anwenden, um das Verhaltenslernen zu erleichtern, indem sie ihnen helfen, Probleme und Lösungen in ihr eigenes Bewusstsein zu bringen. Mehrere Studien hatten selbstreguliertes Lernen bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt. Es wurde eine signifikante Verbesserung der Aufgabenleistung bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) festgestellt. Der positive Effekt wurde auch in einer anderen Studie gezeigt, die Verbesserungen bei den Leistungsmessungen des Lese- und Intelligenzquotienten bei Kindern mit mäßigen Lernschwierigkeiten zeigte. Ähnliche Ergebnisse wurden in verschiedenen Studien auch bei Erwachsenen mit Hirnverletzungen beobachtet. Sie schlugen vor, dass selbstreguliertes Lernen das aktive Lernen der Teilnehmer verbessern könnte.
Es wurde berichtet, dass Kinder mit ASD häufig mit Selbstregulationsproblemen in Verbindung gebracht werden, die ihr Verhalten und ihre Lernfähigkeit beeinträchtigen. Es gibt jedoch keine Studie, die selbstreguliertes Lernen für diese Gruppe von Kindern verwendet, um die Auswirkungen von Verhaltensproblemen auf ihre schulische, tägliche und soziale Teilhabe zu mildern.
Interventionstheorie der sensorischen Integration:
Die Theorie der sensorischen Integration wurde in den 1960er und 1970er Jahren entwickelt. Die Theorie wurde entwickelt, um auf die neurologische Verarbeitung sensorischer Informationen abzuzielen. Die Theorie legt nahe, dass zielgerichtetes Verhalten unterbrochen werden kann, wenn die neurologische Verarbeitung und Integration sensorischer Informationen gestört wird. Interventionen zur sensorischen Integration wurden in verschiedenen Umgebungen bei Kindern mit Entwicklungsproblemen weit verbreitet. Trotz der großen Menge an Literatur, die über die Wirksamkeit sensorischer Integrationsinterventionen vorhanden ist, bleibt die Gesamtevidenz zur Wirksamkeit bei Kindern mit ASD und Verhaltensproblemen nicht schlüssig. Einige Studien zeigten, dass die sensorische Integration bei einem positiven Ergebnis eine wirksame Intervention war, andere zeigten jedoch keinen Nutzen oder nicht schlüssige Ergebnisse.
Studien, die zuvor sensorische Integrationsinterventionen verwendeten, schienen die Genauigkeitsmaße im Interventionsdesign nicht zu verwenden, um sicherzustellen, dass die Intervention die Anforderungen der sensorischen Integrationstheorie erfüllt. Dies könnte einer der Gründe für die nicht schlüssige Feststellung zur Wirksamkeit sein. Darüber hinaus verwendeten die meisten Studien ein Einzelfallstudiendesign mit kleinen Stichprobenumfängen. Darüber hinaus konzentrierten sich frühere Studien mit sensorischer Integration nicht auf die Linderung der Auswirkungen von Verhaltensproblemen auf die Funktion im täglichen Leben, in der Schule und im sozialen Engagement von Kindern mit ASD.
Diese Studie wird daher ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) annehmen, um die Wirkung von sensorischer Integration und selbstregulierten Lerninterventionen (im Vergleich zu aktivitätsbasierten Kontrollinterventionen) bei der Verringerung der Auswirkungen von Verhaltensproblemen auf das tägliche Leben, die Schule und zu untersuchen soziales Engagement bei Kindern mit ASS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selango
-
Bangi, Selango, Malaysia, 43600
- National University of Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit ASD, das die Anforderungen des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen erfüllt, ohne Doppeldiagnosen wie körperliche Behinderungen
Gesamtpunktzahl ≥ 70 in Teil I und Teil II der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II) (2. Aufl.). Diese Teile der Skala werden bewertet:.
- Problemverhalten Teil I (Internalisierung, Externalisierung, andere Verhaltensweisen): 36 Items
- Problemverhalten Teil II (kritische Items): 14 Items
- Habe einen IQ von über 50. Dies weist auf einen normalen Intelligenzquotienten (IQ) bis zu einer mittelgradigen geistigen Behinderung hin. Dies ist erforderlich, damit sie mündlichen Anweisungen folgen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metakognitive selbstregulierte Lernintervention
Es beinhaltet das Training der täglichen Aufgaben mit einer selbstkorrigierenden Strategie.
Die Leistung der Teilnehmer wird auf Video aufgezeichnet und sie sehen sich dann die Videowiedergabe zur Reflexion und Selbstkorrektur unter Anleitung des Ergotherapeuten an.
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Es ist ein 12-wöchiges Interventionsprogramm mit einer 60-minütigen Sitzung pro Woche.
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Experimental: Sensorische Integrationsintervention
Es beinhaltet aktive, unterhaltsame körperliche Aktivität, die 8 Stationen mit Aktivitäten umfasst, die taktile, propriozeptive und vestibuläre Aufgaben beinhalten.
Es werden häufige Pausen eingelegt, um Erschöpfung und Ermüdung während der Aktivitäten zu vermeiden.
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Es ist ein 12-wöchiges Interventionsprogramm mit einer 60-minütigen Sitzung pro Woche.
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Aktiver Komparator: Aktivitätsbasierte Intervention
Es bietet Bau-, Zeichen- und Handwerkstätigkeiten an.
Die Teilnehmer werden angeleitet, diese Aufgaben zu erledigen
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Es ist ein 12-wöchiges Interventionsprogramm mit einer 60-minütigen Sitzung pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adaptives Verhalten auf den Vineland Adaptive Behavior Scales – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Adaptives Verhalten auf den Vineland Adaptive Behavior Scales – Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
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Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
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Verhaltensweisen der Exekutivfunktion im Behavior Rating Inventory of Exekutive Function – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Verhaltensweisen der Exekutivfunktion im Behavior Rating Inventory of Exekutive Function – Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
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Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
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Schulbezogene Aufgabenleistung bei der Schulfunktionsbewertung – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Schulbezogene Aufgabenleistung bei der Schulfunktionsbewertung – Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
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Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
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Sozialkompetenzen auf der Walker-Mc-Connell-Skala – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Sozialkompetenzen auf der Walker-Mc-Connell-Skala – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
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Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensorische Verarbeitungsschwierigkeiten bei den Sensory Processing Measures – Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Schwierigkeiten bei der sensorischen Verarbeitung bei den Maßnahmen zur sensorischen Verarbeitung – Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
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Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
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Sensorische Verarbeitungsmuster und Auswirkungen auf die funktionelle Leistung im sensorischen Profil – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Baseline und nach dem Eingriff (12 Wochen)
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Sensorische Verarbeitungsmuster und Auswirkungen auf die funktionelle Leistung im sensorischen Profil – Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
|
Baseline und einen Monat nach Abschluss der Intervention (16 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SR-Autism
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