- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02496819
Metakognitiv självreglerad inlärning och sensoriskt integrerande tillvägagångssätt för barn med autismspektrumstörningar
Barn med autismspektrumstörning (ASD) ökar varje år. Det finns ungefär 1 av 160 barn i åldersgruppen 6-12 år i Australien som har diagnosen ASD. Barn med ASD har funktionsnedsättning inom två vanliga områden, inklusive: i) social och kommunikation och ii) repetitiva och stereotypa beteendemönster. Dessa gemensamma drag resulterar i beteendeproblem som negativt påverkar barns deltagande i skolan, aktiviteter i det dagliga livet och socialt engagemang.
Därför finns det ett behov av effektiva insatser för att övervinna beteendeproblemen hos barn med ASD.
Syftet med studien är att undersöka effekten av sensorisk integration (SI) och självreglerat lärande kontra ett aktivitetsbaserat kontrollprogram för att minska beteendeproblem hos barn med ASD som stör deras vardag, skola och socialt engagemang.
Studien kommer att anta en randomiserad kontrollerad studiedesign med tre interventionsgrupper: I) självreglerat lärande, II) sensorisk integration och III) aktivitetsbaserad intervention som kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn med autismspektrumstörning (ASD) är vanligtvis förknippade med beteendeproblem som kan ha en negativ inverkan på deras deltagande i skolan, aktiviteter i det dagliga livet och socialt engagemang. För att minimera påverkan på dessa barns dagliga funktion är det viktigt att övervinna beteendeproblemen hos dessa barn.
Två interventionsmetoder kommer att användas i denna studie. Dessa är i) självreglerat lärande och ii) sensorisk integration. Sensorisk integration används ofta för barn med utvecklingsproblem. Självreglerat lärande har använts för att främja barns självstyrda lärande och hos personer med hjärnskador.
Bevisen för effektiviteten av dessa två interventioner för att lindra effekterna av beteendeproblem på deltagande i skolan, dagliga och sociala aktiviteter för barn med ASD är dock begränsad och ofullständig.
Självreglerad lärandeteori:
Ursprunget till självreglerat lärande kom från Albert Banduras sociala kognitiva teori. Teorin säger att intervention påverkar ens lärande genom att modifiera de personliga, miljömässiga och beteendemässiga faktorerna. Den personliga faktorn avser ens tro och attityder. Miljöfaktorn består av feedback, instruktioner, information insamlad från lärare eller instruktörer och även från hjälp av föräldrar och kamrater. Beteendefaktorn inkluderar tidigare prestationer som är socialt oacceptabla. Nyckeln till självreglerat lärande är att se till att barn använder sig av en kognitiv strategi för att underlätta beteendeinlärning genom att hjälpa dem att föra problem och lösningar mot sitt eget medvetande. Flera studier hade använt självreglerat lärande hos barn och vuxna. Man fann en signifikant förbättring av uppgiftsutförandet för barn med Attention Deficit Hyperactive Disorders (ADHD). Den positiva effekten visades också i en annan studie som visar förbättringar i prestationsmått för läsning och intelligenskvot bland barn med måttliga inlärningssvårigheter. Liknande resultat sågs även hos vuxna med hjärnskada i olika studier. De föreslog att självreglerat lärande kunde förbättra deltagarnas aktiva lärande.
Barn med ASD rapporterades ofta associera med självregleringsproblem som påverkar deras beteende och inlärningsförmåga. Det finns dock ingen studie som använder självreglerat lärande för denna grupp barn för att lindra effekten av beteendeproblem på deras skola, dagliga och sociala deltagande.
Sensorisk integrationsinterventionsteori:
Sensorisk integrationsteori utvecklades på 1960- och 1970-talen. Teorin utvecklades för att inrikta sig på neurologisk bearbetning av sensorisk information. Teorin antyder att målmedvetna beteenden kan avbrytas när det finns en störning av neurologisk bearbetning och integrering av sensorisk information. Sensoriska integrationsinterventioner har använts i stor utsträckning i olika miljöer bland barn med utvecklingsproblem. Men trots den stora mängd litteratur som finns om effektiviteten av sensorisk integrationsintervention, är de övergripande bevisen om effektiviteten på barn med ASD och beteendeproblem fortfarande ofullständiga. Vissa studier visade att sensorisk integration var en effektiv intervention med ett positivt resultat, men andra visade ingen fördel eller ofullständiga resultat.
Studier som tidigare använde sensorisk integrationsintervention verkade inte använda trohetsmåtten i interventionsdesignen för att säkerställa att interventionen uppfyllde kravet på sensorisk integrationsteori. Detta kan vara en av anledningarna till det ofullständiga konstaterandet om dess effektivitet. Vidare använde de flesta av studierna en enstaka fallstudiedesign med små urvalsstorlekar. Dessutom har tidigare studier med sensorisk integration inte fokuserat på att lindra effekterna av beteendeproblem på funktion i det dagliga livet, skolan och socialt engagemang för barn med ASD.
Denna studie kommer därför att anta en design för randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka effekten av sensorisk integration och självreglerade inlärningsinterventioner (jämfört med aktivitetsbaserad kontrollintervention) för att minska effekterna av beteendeproblem på det dagliga livet, skolan och socialt engagemang hos barn med ASD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selango
-
Bangi, Selango, Malaysia, 43600
- National University of Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med ASD som uppfyller kraven i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders utan dubbla diagnoser som fysiska funktionshinder
Totalpoäng ≥ 70 i del I och del II av Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II) (andra upplagan). Dessa delar av skalan kommer att bedöma:.
- Problembeteenden Del I (internaliserande, externaliserande, andra beteenden): 36 poster
- Problembeteenden Del II (kritiska poster): 14 poster
- Har en IQ högre än 50. Detta indikerar en normal intelligenskvot (IQ) till måttlig intellektuell funktionsnedsättning. Detta krävs för att de ska kunna följa muntliga instruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metakognitiv självreglerad inlärningsintervention
Det innebär träning av dagliga uppgifter med hjälp av en självkorrigerande strategi.
Deltagarnas uppträdande kommer att videofilmas och de kommer sedan att titta på videouppspelningen för reflektion och självkorrigering under ledning av arbetsterapeuten.
|
Det är ett 12-veckors interventionsprogram med en 60 minuters session per vecka.
|
Experimentell: Sensorisk integrationsintervention
Det involverar aktiv, rolig fysisk aktivitet som genomför 8 stationer med aktiviteter som involverar taktila, proprioceptiva och vestibulära uppgifter.
Frekventa pauser kommer att ges för att undvika utmattning och trötthet under aktiviteterna.
|
Det är ett 12-veckors interventionsprogram med en 60 minuters session per vecka.
|
Aktiv komparator: Aktivitetsbaserad intervention
Det tillhandahåller bygg-, tecknings- och hantverksverksamhet.
Deltagarna vägleds att slutföra dessa uppgifter
|
Det är ett 12-veckors interventionsprogram med en 60 minuters session per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Adaptivt beteende på Vineland Adaptive Behavior Scales - ändra från baslinjen efter interventionen
Tidsram: Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Adaptivt beteende på Vineland Adaptive Behavior Scales - ändras från baslinjen en månad efter att interventionen avslutades
Tidsram: Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Exekutivfunktionsbeteenden på Behavior Rating Inventory of Executive Function - ändras från baslinjen efter interventionen
Tidsram: Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Exekutivfunktionsbeteenden på Behavior Rating Inventory of Executive Function – ändras från baslinjen en månad efter att interventionen slutfördes
Tidsram: Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Skolrelaterad uppgiftsutförande på Skolfunktionsbedömningen - förändring från baslinjen efter insatsen
Tidsram: Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Skolrelaterad uppgiftsutförande på Skolfunktionsbedömningen - ändra från baslinjen en månad efter att insatsen slutförts
Tidsram: Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Sociala färdigheter på Walker Mc-Connell-skalan - ändras från baslinjen efter interventionen
Tidsram: Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Sociala färdigheter på Walker Mc-Connell-skalan - ändras från baslinjen en månad efter avslutad intervention
Tidsram: Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensoriska bearbetningssvårigheter på Sensory Processing Measures - ändra från baslinjen efter interventionen
Tidsram: Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Sensoriska bearbetningssvårigheter på sensoriska bearbetningsåtgärder - ändra från baslinjen en månad efter att interventionen avslutades
Tidsram: Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Sensoriska bearbetningsmönster och effekter på funktionell prestation på sensoriska profilen - ändras från baslinjen efter interventionen
Tidsram: Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Baslinje och efter interventionen (12 veckor)
|
Sensoriska bearbetningsmönster och effekter på funktionell prestanda på sensorisk profil - ändras från baslinjen en månad efter att interventionen avslutades
Tidsram: Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Baslinje och en månad efter avslutad intervention (16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR-Autism
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina