- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02496819
Metakognitiv selvreguleret læring og sensorisk integrerende tilgange til børn med autismespektrumforstyrrelser
Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) stiger hvert år. Der er omkring 1 ud af 160 børn i aldersgruppen 6-12 år i Australien, der er diagnosticeret med ASD. Børn med ASD har funktionsnedsættelse på to almindelige områder, herunder: i) social og kommunikation og ii) gentagne og stereotype adfærdsmønstre. Disse fælles træk resulterer i adfærdsproblemer, som negativt påvirker børns deltagelse i skolen, dagligdags aktiviteter og sociale engagement.
Derfor er der behov for effektive interventioner for at overvinde adfærdsproblemerne hos børn med ASD.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af sensorisk integration (SI) og selvreguleret læring versus et aktivitetsbaseret kontrolprogram til at reducere adfærdsproblemer hos børn med ASD, der forstyrrer deres dagligdag, skole og sociale engagement.
Studiet vil vedtage et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med tre interventionsgrupper: I) selvreguleret læring, II) sensorisk integration og III) aktivitetsbaseret intervention som kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er almindeligvis forbundet med adfærdsproblemer, som kan have en negativ indvirkning på deres deltagelse i skolen, daglige aktiviteter og socialt engagement. For at minimere indvirkningen på disse børns daglige funktion er det afgørende at overvinde adfærdsproblemerne hos disse børn.
To interventionstilgange vil blive brugt i denne undersøgelse. Disse er i) selvreguleret læring og ii) sanseintegration. Sanseintegration er almindeligt anvendt til børn med udviklingsproblemer. Selvreguleret læring er blevet brugt til at fremme børns selvstyrende læring og hos mennesker med hjerneskader.
Evidensen for effektiviteten af disse to interventioner til at lindre virkningerne af adfærdsproblemer på deltagelse i skole, daglige og sociale aktiviteter for børn med ASD er imidlertid begrænset og inkonklusive.
Selvreguleret læringsteori:
Oprindelsen til selvreguleret læringstilgang kom fra Albert Banduras socialkognitive teori. Teorien siger, at intervention påvirker ens læring ved at modificere de personlige, miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer. Den personlige faktor refererer til ens overbevisninger og holdninger. Miljøfaktoren består af feedback, instruktioner, information indsamlet fra lærere eller instruktører og også fra hjælp fra forældre og kammerater. Den adfærdsmæssige faktor inkluderer tidligere præstationer, der er socialt uacceptable. Nøglen til selvreguleret læring er at sikre, at børn gør brug af en kognitiv strategi til at lette adfærdslæring ved at hjælpe dem med at bringe problemer og løsninger til egen bevidsthed. Adskillige undersøgelser havde brugt selvreguleret læring hos børn og voksne. Det blev fundet en signifikant forbedring i opgaveudførelsen for børn med Attention Deficit Hyperactive Disorders (ADHD). Den positive effekt blev også vist i en anden undersøgelse, der viser forbedringer i præstationsmål for læsning og intelligenskvotient blandt børn med moderat indlæringsvanskeligheder. Lignende resultater blev også set hos voksne med hjerneskade i forskellige undersøgelser. De foreslog, at selvreguleret læring kunne forbedre deltagernes aktive læring.
Børn med ASD blev rapporteret til almindeligvis at associere med selvreguleringsproblemer, der påvirker deres adfærd og indlæringsevne. Der er dog ingen undersøgelse, der bruger selvreguleret læring for denne gruppe børn til at afhjælpe virkningen af adfærdsproblemer på deres skole, daglige og sociale deltagelse.
Sensorisk integrationsinterventionsteori:
Sensorisk integrationsteori blev udviklet i 1960'erne og 1970'erne. Teorien blev udviklet til at målrette mod neurologisk behandling af sensorisk information. Teorien antyder, at målrettet adfærd kan blive afbrudt, når der er en forstyrrelse af neurologisk behandling og integration af sensorisk information. Sanseintegrationsinterventioner har været meget brugt i forskellige miljøer blandt børn med udviklingsproblemer. Men på trods af den store mængde litteratur, der findes om effektiviteten af sanseintegrationsintervention, er den overordnede evidens for effektiviteten på børn med ASD og adfærdsproblemer stadig uafklarende. Nogle undersøgelser viste, at sensorisk integration var en effektiv intervention givet et positivt resultat, men andre viste ingen fordele eller inkonklusive resultater.
Undersøgelser, der tidligere brugte sanseintegrationsintervention, syntes ikke at bruge troskabsmålene i interventionsdesignet for at sikre, at interventionen opfyldte kravet om sanseintegrationsteori. Dette kan være en af årsagerne til den uendelige konklusion om dets effektivitet. Desuden brugte de fleste af undersøgelserne et enkelt-case-studiedesign med små stikprøvestørrelser. Derudover fokuserede tidligere undersøgelser, der brugte sensorisk integration, ikke på at lindre virkningerne af adfærdsproblemer på funktion i dagligdagen, skolen og socialt engagement for børn med ASD.
Denne undersøgelse vil derfor vedtage et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til at undersøge effekten af sensorisk integration og selvregulerede læringsinterventioner (sammenligning med aktivitetsbaseret kontrolintervention) med hensyn til at reducere virkningerne af adfærdsproblemer på hverdagen, skolen og socialt engagement hos børn med ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selango
-
Bangi, Selango, Malaysia, 43600
- National University of Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ASD, der opfylder kravene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders uden dobbeltdiagnoser såsom fysiske handicap.
Samlet score ≥ 70 i del I og del II af Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II) (2. udgave). Disse dele af skalaen vil vurdere:.
- Problemadfærd Del I (internaliserende, eksternaliserende, anden adfærd): 36 punkter
- Problemadfærd Del II (kritiske punkter): 14 punkter
- Har en IQ større end 50. Dette er et tegn på en normal intelligenskvotient (IQ) til moderat grad af intellektuel funktionsnedsættelse. Dette er påkrævet, så de er i stand til at følge mundtlige instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metakognitiv selvreguleret læringsintervention
Det involverer træning af daglige opgaver ved hjælp af en selvkorrekt strategi.
Deltagernes optræden vil blive optaget på video, og de vil herefter se videoafspilningen til refleksion og selvkorrektion under vejledning af ergoterapeuten.
|
Det er et 12-ugers interventionsprogram med en 60 minutters session om ugen.
|
|
Eksperimentel: Sensorisk integrationsintervention
Det involverer aktiv, sjov fysisk aktivitet, der gennemfører 8 stationer med aktiviteter, der involverer taktile, proprioceptive og vestibulære opgaver.
Der vil blive holdt hyppige pauser for at undgå udmattelse og træthed under hele aktiviteterne.
|
Det er et 12-ugers interventionsprogram med en 60 minutters session om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Aktivitetsbaseret intervention
Det giver bygge-, tegne- og håndværksaktivitet.
Deltagerne guides til at udføre disse opgaver
|
Det er et 12-ugers interventionsprogram med en 60 minutters session om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adaptiv adfærd på Vineland Adaptive Behavior Scales - ændring fra baseline efter interventionen
Tidsramme: Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
|
Adaptiv adfærd på Vineland Adaptive Behavior Scales - ændring fra baseline en måned efter, at interventionen er afsluttet
Tidsramme: Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
|
Eksekutiv funktionsadfærd på Behavior Rating Inventory of Executive Function - ændring fra baseline efter interventionen
Tidsramme: Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
|
Eksekutiv funktionsadfærd på Behavior Rating Inventory of Executive Function - ændring fra baseline en måned efter, at interventionen er afsluttet
Tidsramme: Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
|
Skolerelateret opgaveudførelse på Skolefunktionsvurderingen - ændring fra baseline efter interventionen
Tidsramme: Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
|
Skolerelateret opgaveudførelse på Skolens funktionsvurdering - ændring fra baseline en måned efter, at interventionen er afsluttet
Tidsramme: Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
|
Sociale færdigheder på Walker Mc-Connell skalaen - ændres fra baseline efter interventionen
Tidsramme: Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
|
Sociale færdigheder på Walker Mc-Connell-skalaen - ændres fra baseline en måned efter, at interventionen er afsluttet
Tidsramme: Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensoriske bearbejdningsvanskeligheder på Sensory Processing Measures - ændring fra baseline efter interventionen
Tidsramme: Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
|
Sensoriske bearbejdningsvanskeligheder på sensoriske bearbejdningsforanstaltninger - ændring fra baseline en måned efter, at interventionen er afsluttet
Tidsramme: Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
|
Sensoriske bearbejdningsmønstre og effekter på funktionel ydeevne på den sensoriske profil - ændres fra baseline efter interventionen
Tidsramme: Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
Baseline og efter interventionen (12 uger)
|
|
Sensoriske bearbejdningsmønstre og effekter på funktionel ydeevne på den sensoriske profil - ændring fra baseline en måned efter, at interventionen er afsluttet
Tidsramme: Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
Baseline og en måned efter, at interventionen er afsluttet (16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SR-Autism
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina