- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02496819
Metakognitiivinen itsesäätelevä oppiminen ja aistinvaraiset integratiiviset lähestymistavat lapsille, joilla on autismispektrihäiriöitä
Lasten, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), määrä lisääntyy joka vuosi. Australiassa noin yhdellä 160:sta 6–12-vuotiaista lapsista diagnosoidaan ASD. ASD:stä kärsivillä lapsilla on vamma kahdella yleisellä alueella, mukaan lukien: i) sosiaalinen ja kommunikaatio ja ii) toistuvat ja stereotyyppiset käyttäytymismallit. Nämä yhteiset piirteet johtavat käyttäytymisongelmiin, jotka vaikuttavat negatiivisesti lasten osallistumiseen kouluun, jokapäiväiseen elämään ja sosiaaliseen osallistumiseen.
Siksi tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä ASD-lasten käyttäytymisongelmien ratkaisemiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aistinvaraisen integraation (SI) ja itsesäätelevän oppimisen vaikutusta toimintaan perustuvaan ohjausohjelmaan verrattuna ASD-lasten käyttäytymisongelmien vähentämiseen, jotka häiritsevät heidän jokapäiväistä elämäänsä, kouluaan ja sosiaalista osallistumistaan.
Tutkimuksessa otetaan käyttöön satunnaistettu kontrolloitu koesuunnitelma, jossa on kolme interventioryhmää: I) itsesäätelevä oppiminen, II) sensorinen integraatio ja III) aktiivisuuspohjainen interventio kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), liittyvät yleisesti käyttäytymisongelmiin, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti heidän osallistumiseensa kouluun, jokapäiväiseen elämään ja sosiaaliseen osallistumiseen. Näiden lasten päivittäiseen toimintaan kohdistuvan vaikutuksen minimoimiseksi on välttämätöntä voittaa näiden lasten käyttäytymisongelmat.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta interventiomenetelmää. Näitä ovat i) itsesäädelty oppiminen ja ii) sensorinen integraatio. Sensorista integraatiota käytetään yleisesti lapsilla, joilla on kehitysongelmia. Itsesäätelevää oppimista on käytetty edistämään lasten itseohjautuvaa oppimista ja aivovammoja sairastavilla.
Todisteet näiden kahden toimenpiteen tehokkuudesta ASD:stä kärsivien lasten kouluun osallistumiseen, päivittäiseen ja sosiaaliseen toimintaan osallistuvien käyttäytymisongelmien vaikutusten lievittämisessä ovat kuitenkin rajallisia ja epäselviä.
Itsesäätelevän oppimisen teoria:
Itsesäätelevän oppimislähestymistavan alkuperä tuli Albert Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta. Teorian mukaan interventio vaikuttaa oppimiseen muokkaamalla henkilökohtaisia, ympäristö- ja käyttäytymistekijöitä. Henkilökohtainen tekijä viittaa uskomuksiin ja asenteisiin. Ympäristötekijä muodostuu palautteesta, ohjeista, opettajilta tai ohjaajilta sekä vanhempien ja ikätovereiden avusta saadusta tiedosta. Käyttäytymistekijä sisältää aiemman suorituskyvyn, jota ei voida hyväksyä sosiaalisesti. Itsesäätelevän oppimisen avain on varmistaa, että lapset hyödyntävät kognitiivista strategiaa helpottaakseen käyttäytymisoppimista auttamalla heitä tuomaan ongelmia ja ratkaisuja omaan tietoisuuteen. Useat tutkimukset olivat käyttäneet itsesäätelevää oppimista lapsilla ja aikuisilla. Sen havaittiin parantavan merkittävästi huomiovaje-hyperaktiivista häiriötä (ADHD) sairastavien lasten tehtävien suorittamista. Positiivinen vaikutus osoitettiin myös toisessa tutkimuksessa, joka osoitti parannuksia luku- ja älykkyysosamäärän mittareissa keskivaikeasta oppimisvaikeudesta kärsivien lasten keskuudessa. Samanlaisia tuloksia havaittiin myös aikuisilla, joilla oli aivovamma eri tutkimuksissa. He ehdottivat, että itsesäätelevä oppiminen voisi edistää osallistujien aktiivista oppimista.
ASD:tä sairastavien lasten kerrottiin yhdistävän usein itsesäätelyongelmia, jotka vaikuttavat heidän käyttäytymiseensa ja oppimiskykyynsä. Tällä lapsiryhmällä ei kuitenkaan ole tutkimusta, jossa itsesäänneltyä oppimista lievittäisiin käyttäytymisongelmien vaikutusta kouluun, päivittäiseen ja sosiaaliseen osallistumiseen.
Sensorisen integraation interventioteoria:
Sensorinen integraatioteoria kehitettiin 1960- ja 1970-luvuilla. Teoria kehitettiin kohdistamaan aistitietojen neurologiseen käsittelyyn. Teoria ehdottaa, että tarkoituksenmukainen käyttäytyminen voi keskeytyä, kun neurologinen käsittely ja aistitietojen integrointi häiriintyvät. Sensorisia integraatiointerventioita on käytetty laajasti erilaisissa ympäristöissä kehitysongelmista kärsivien lasten keskuudessa. Huolimatta valtavasta määrästä kirjallisuutta aistinvaraisten integraatiointerventioiden tehokkuudesta, yleinen näyttö tehokkuudesta ASD- ja käyttäytymisongelmista kärsivillä lapsilla on kuitenkin edelleen epäselvä. Jotkut tutkimukset osoittivat, että sensorinen integraatio oli tehokas interventio positiivisen tuloksen ansiosta, mutta toiset eivät osoittaneet mitään hyötyä tai epäselviä tuloksia.
Aiemmin aistinvaraisen integraation interventiota käyttäneet tutkimukset eivät näyttäneet käyttäneen interventiosuunnittelussa tarkkoja mittareita varmistaakseen, että interventio täytti aistiintegraatioteorian vaatimuksen. Tämä voi olla yksi syy sen tehokkuudesta tehtyyn epäselvään havaintoon. Lisäksi useimmissa tutkimuksissa käytettiin yksittäistapaustutkimussuunnitelmaa pienillä otoskooilla. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin aistinvaraista integraatiota, ei keskitytty lievittämään käytösongelmien vaikutuksia aivohalvaushäiriötä sairastavien lasten päivittäiseen toimintaan, kouluun ja sosiaaliseen osallistumiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään siksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tutkimaan aistiintegraation ja itsesäätelevien oppimisinterventioiden vaikutusta (verrattuna toimintoperusteiseen ohjausinterventioon) käyttäytymisongelmien vaikutusten vähentämisessä jokapäiväiseen elämään, kouluun ja kouluun. ASD-lasten sosiaalinen osallistuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selango
-
Bangi, Selango, Malesia, 43600
- National University of Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi ASD, joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan vaatimukset ilman kaksoisdiagnooseja, kuten fyysisiä vammoja
Kokonaispistemäärä ≥ 70 Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II) osassa I ja osassa II (2. painos). Nämä asteikon osat arvioivat:.
- Ongelmakäyttäytymiset Osa I (sisäistäminen, ulkoistaminen, muu käyttäytyminen): 36 kohtaa
- Ongelmakäyttäytymiset Osa II (kriittiset kohteet): 14 kohdetta
- Älykkyysosamäärä on suurempi kuin 50. Tämä on osoitus normaalista älykkyysosamäärästä (IQ) keskivaikeaan älylliseen vammaisuuteen. Tämä on tarpeen, jotta he voivat noudattaa suullisia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Metakognitiivinen itsesäätelevä oppimisinterventio
Se sisältää päivittäisten tehtävien harjoittamisen itseoikein strategian avulla.
Osallistujien esitykset videonauhoitetaan, minkä jälkeen he katsovat videon toistoa pohdintaa ja itsensä korjaamista varten toimintaterapeutin ohjauksessa.
|
Se on 12 viikon interventio-ohjelma, jossa on yksi 60 minuutin istunto viikossa.
|
Kokeellinen: Sensorisen integraation interventio
Se sisältää aktiivista, hauskaa fyysistä toimintaa, jossa suoritetaan 8 toimintopistettä, joihin sisältyy tunto-, proprioseptiivi- ja vestibulaarisia tehtäviä.
Taukoja pidetään usein, jotta vältytään uupumukselta ja uupumukselta koko toiminnan ajan.
|
Se on 12 viikon interventio-ohjelma, jossa on yksi 60 minuutin istunto viikossa.
|
Active Comparator: Aktiviteettiin perustuva interventio
Se tarjoaa rakennus-, piirustus- ja askartelutoimintaa.
Osallistujia ohjataan näiden tehtävien suorittamiseen
|
Se on 12 viikon interventio-ohjelma, jossa on yksi 60 minuutin istunto viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mukautuva käyttäytyminen Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikolla - muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Mukautuva käyttäytyminen Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikolla - muutos lähtötasosta kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Johtavan toiminnan käyttäytyminen toimeenpanotoiminnon käyttäytymisluokitusluettelossa - muutos perustasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Johtavan toiminnan käyttäytyminen johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelossa - muutos lähtötasosta kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Kouluun liittyvien tehtävien suorittaminen koulun toiminnan arvioinnissa - muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Kouluun liittyvien tehtävien suorittaminen koulun toiminnan arvioinnissa - muutos lähtötasosta kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Sosiaaliset taidot Walker Mc-Connell -asteikolla - muutos perustasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Sosiaaliset taidot Walker Mc-Connell -asteikolla - muutos lähtötasosta kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sensorisen käsittelyn vaikeudet Sensorisen käsittelyn toimenpiteissä - muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Sensorisen käsittelyn vaikeudet aistinkäsittelyn toimenpiteissä - muutos lähtötasosta kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Sensoriset prosessointimallit ja vaikutukset toiminnalliseen suorituskykyyn aistinvaraisessa profiilissa - muutos perustasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Sensoriset prosessointimallit ja vaikutukset toiminnalliseen suorituskykyyn aistinvaraisessa profiilissa - muutos lähtötasosta kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR-Autism
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa