- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02496819
Metakognitív önszabályozó tanulás és szenzoros integratív megközelítések autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek számára
Az autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő gyermekek száma évről évre nő. A 6-12 éves Ausztráliában 160 gyermekből körülbelül 1-nél diagnosztizálnak ASD-t. Az ASD-vel küzdő gyermekek két gyakori területen károsodnak, ideértve: i) szociális és kommunikációs, valamint ii) ismétlődő és sztereotip viselkedésminták. Ezek a közös jellemzők magatartási problémákhoz vezetnek, amelyek negatívan befolyásolják a gyermekek iskolai részvételét, a mindennapi életvitelét és a társadalmi szerepvállalást.
Ezért hatékony beavatkozásokra van szükség az ASD-vel küzdő gyermekek viselkedési problémáinak leküzdésére.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az érzékszervi integráció (SI) és az önszabályozott tanulás hatását egy tevékenység-alapú kontrollprogramhoz képest az ASD-vel küzdő gyermekek viselkedési problémáinak csökkentésében, amelyek zavarják mindennapi életüket, iskolájukat és társadalmi szerepvállalásukat.
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fog alkalmazni három intervenciós csoporttal: I) önszabályozott tanulás, II) szenzoros integráció és III) tevékenység-alapú beavatkozás, mint kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő gyermekeket gyakran olyan viselkedési problémákkal társítják, amelyek negatívan befolyásolhatják az iskolában való részvételüket, a mindennapi életvitelüket és a társadalmi szerepvállalásukat. Annak érdekében, hogy a lehető legkisebbre csökkentsük ezeknek a gyermekeknek a mindennapi működésére gyakorolt hatását, elengedhetetlen a gyermekek viselkedési problémáinak leküzdése.
Ebben a tanulmányban két beavatkozási megközelítést alkalmazunk. Ezek i) önszabályozott tanulás és ii) szenzoros integráció. A szenzoros integrációt általában fejlődési problémákkal küzdő gyermekeknél alkalmazzák. Az önszabályozott tanulást a gyermekek önirányított tanulásának elősegítésére és agysérülteknél alkalmazták.
Ennek a két beavatkozásnak az ASD-vel küzdő gyermekek iskolai, napi és közösségi tevékenységekben való részvételére gyakorolt hatásainak enyhítésére vonatkozó hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok azonban korlátozottak és nem meggyőzőek.
Önszabályozó tanulás elmélet:
Az önszabályozó tanulási megközelítés eredete Albert Bandura szociális kognitív elméletéből származik. Az elmélet szerint a beavatkozás a személyes, környezeti és viselkedési tényezők módosításával hat a tanulásra. A személyes tényező az egyén hiedelmeire és attitűdjére utal. A környezeti tényező visszajelzésekből, instrukciókból, tanároktól vagy oktatóktól, valamint a szülőktől és kortársaktól gyűjtött információkból áll. A viselkedési tényező magában foglalja a társadalmilag elfogadhatatlan múltbeli teljesítményt. Az önszabályozott tanulás kulcsa annak biztosítása, hogy a gyerekek egy kognitív stratégiát alkalmazzanak a viselkedéstanulás elősegítésére azáltal, hogy segítik őket a problémák és megoldások saját tudatába hozni. Számos tanulmány alkalmazta az önszabályozó tanulást gyermekek és felnőttek körében. Azt találták, hogy a figyelemhiányos hiperaktív rendellenességben (ADHD) szenvedő gyermekek feladatteljesítménye jelentős javulást mutat. A pozitív hatást egy másik tanulmány is kimutatta, amely az olvasási és intelligenciahányados teljesítménymutatóinak javulását mutatta a közepesen tanulási zavarral küzdő gyermekek körében. Hasonló eredményeket tapasztaltak különböző vizsgálatok során agysérült felnőtteknél is. Azt javasolták, hogy az önszabályozott tanulás fokozza a résztvevők aktív tanulását.
A jelentések szerint az ASD-vel küzdő gyermekek gyakran önszabályozási problémákkal társulnak, amelyek befolyásolják viselkedésüket és tanulási képességüket. Nincs azonban olyan tanulmány, amely önszabályozott tanulást alkalmazna ebben a gyermekcsoportban a viselkedési problémák iskolai, napi és társadalmi részvételére gyakorolt hatásának enyhítésére.
Szenzoros integrációs intervenciós elmélet:
A szenzoros integráció elméletét az 1960-as és 1970-es években fejlesztették ki. Az elméletet az érzékszervi információk neurológiai feldolgozására fejlesztették ki. Az elmélet azt sugallja, hogy a céltudatos viselkedés megszakadhat, ha az érzékszervi információ neurológiai feldolgozása és integrációja zavart okoz. A szenzoros integrációs beavatkozásokat széles körben alkalmazzák a fejlődési problémákkal küzdő gyermekek különböző helyszínei között. A szenzoros integrációs beavatkozások hatékonyságáról szóló hatalmas mennyiségű irodalom ellenére azonban az ASD-vel és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek hatékonyságára vonatkozó átfogó bizonyíték továbbra sem meggyőző. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a szenzoros integráció hatékony beavatkozás volt pozitív eredménnyel, de mások nem mutattak előnyt vagy nem meggyőző eredményeket.
A korábban szenzoros integrációs beavatkozást alkalmazó tanulmányok úgy tűntek, hogy nem használták a hűségmérőket a beavatkozás tervezésében annak biztosítására, hogy a beavatkozás megfeleljen a szenzoros integráció elméletének követelményeinek. Ez lehet az egyik oka annak, hogy a hatékonyságával kapcsolatban nem meggyőző következtetéseket vontak le. Ezen túlmenően a legtöbb tanulmány kis mintamérettel egy esetre vonatkozó vizsgálati elrendezést alkalmazott. Ezenkívül az érzékszervi integrációt alkalmazó korábbi tanulmányok nem összpontosítottak a viselkedési problémáknak a mindennapi életben, az iskolában és a társadalmi szerepvállalásra gyakorolt hatásainak enyhítésére az ASD-vel küzdő gyermekek esetében.
Ez a tanulmány ezért egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fog alkalmazni, hogy megvizsgálja az érzékszervi integráció és az önszabályozó tanulási beavatkozások hatását (összehasonlítva a tevékenység-alapú kontroll beavatkozással) a viselkedési problémák napi életvitelre, iskolai és iskolai életre gyakorolt hatásának csökkentésére. az ASD-vel küzdő gyermekek társadalmi szerepvállalása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selango
-
Bangi, Selango, Malaysia, 43600
- National University of Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASD-vel diagnosztizálták, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve követelményeinek, kettős diagnózis, például testi fogyatékosság nélkül
Az összpontszám ≥ 70 a Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II) I. és II. részében (2. kiadás). A skála ezen részei értékelik:.
- Problémás magatartások I. rész (internalizáló, externalizáló, egyéb magatartások): 36 tétel
- Problémás viselkedések II. rész (kritikus tételek): 14 tétel
- 50-nél nagyobb IQ-d van. Ez a normál intelligenciahányados (IQ) és a közepes fokozatú értelmi fogyatékosságra utal. Erre azért van szükség, hogy képesek legyenek követni a szóbeli utasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Metakognitív önszabályozó tanulási beavatkozás
Ez magában foglalja a napi feladatok képzését egy önkorrekciós stratégia alkalmazásával.
A résztvevők fellépését videóra veszik, majd megtekintik a videolejátszást reflexió és önkorrekció céljából az ergoterapeuta irányításával.
|
Ez egy 12 hetes beavatkozási program, heti egy 60 perces üléssel.
|
Kísérleti: Érzékszervi integrációs beavatkozás
Ez aktív, szórakoztató fizikai tevékenységet foglal magában, amely 8 tevékenységi állomást tartalmaz, amelyek érintési, proprioceptív és vesztibuláris feladatokat foglalnak magukban.
A tevékenységek során gyakori szüneteket kell tartani, hogy elkerüljük a kimerültséget és a fáradtságot.
|
Ez egy 12 hetes beavatkozási program, heti egy 60 perces üléssel.
|
Aktív összehasonlító: Tevékenység alapú beavatkozás
Építőipari, rajzi és kézműves tevékenységet végez.
A résztvevőket ezen feladatok elvégzésére irányítják
|
Ez egy 12 hetes beavatkozási program, heti egy 60 perces üléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Adaptív viselkedés a Vineland Adaptív Viselkedés Skálákon – változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Adaptív viselkedés a Vineland Adaptív Viselkedés Skálákon – Változás az alapvonalhoz képest egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Vezetői funkciók viselkedése a Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzékében – változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Vezetői funkciók viselkedése a Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzékében – változás az alapértékhez képest egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Iskolával kapcsolatos feladatellátás az iskolai funkció értékelésén - változás a beavatkozás után az alapszinthez képest
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Iskolával kapcsolatos feladatellátás az iskolai funkció értékelésén – változás az alapértékhez képest egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Szociális készségek a Walker Mc-Connell skálán – változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Szociális készségek a Walker Mc-Connell skálán – változás az alapvonalhoz képest egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Érzékszervi feldolgozási nehézségek az Érzékszervi feldolgozási intézkedéseknél - változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Érzékszervi feldolgozási nehézségek a szenzoros feldolgozási intézkedéseknél - változás az alapértékhez képest egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Érzékszervi feldolgozási minták és hatások a funkcionális teljesítményre a szenzoros profilon – változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Kiindulási és beavatkozás után (12 hét)
|
Érzékszervi feldolgozási minták és hatások a funkcionális teljesítményre a szenzoros profilon - változás az alapvonalhoz képest egy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Kiindulási állapot és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR-Autism
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)