- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02496819
Aprendizaje autorregulado metacognitivo y enfoques integradores sensoriales para niños con trastornos del espectro autista
Los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) aumentan cada año. Aproximadamente 1 de cada 160 niños del grupo de edad de 6 a 12 años en Australia recibe un diagnóstico de TEA. Los niños con TEA tienen deficiencias en dos áreas comunes que incluyen: i) social y de comunicación y ii) patrones de comportamiento repetitivos y estereotípicos. Estas características comunes dan como resultado problemas de comportamiento que afectan negativamente la participación de los niños en la escuela, las actividades de la vida diaria y el compromiso social.
Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones efectivas para superar los problemas de comportamiento en niños con TEA.
El propósito del estudio es investigar el efecto de la integración sensorial (SI) y el aprendizaje autorregulado frente a un programa de control basado en actividades para reducir los problemas de comportamiento en niños con TEA que interfieren con su vida diaria, la escuela y la participación social.
El estudio adoptará un diseño de ensayo controlado aleatorio con tres grupos de intervención: I) aprendizaje autorregulado, II) integración sensorial y III) intervención basada en actividades como grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) se asocian comúnmente con problemas de comportamiento que pueden tener un impacto negativo en su participación en la escuela, las actividades de la vida diaria y el compromiso social. Para minimizar el impacto en el funcionamiento diario de estos niños, es fundamental superar los problemas de comportamiento en estos niños.
En este estudio se utilizarán dos enfoques de intervención. Estos son i) aprendizaje autorregulado y ii) integración sensorial. La integración sensorial se usa comúnmente para niños con problemas de desarrollo. El aprendizaje autorregulado se ha utilizado para promover el aprendizaje autodirigido de los niños y en personas con lesiones cerebrales.
Sin embargo, la evidencia sobre la efectividad de estas dos intervenciones para aliviar los efectos de los problemas de comportamiento en la participación en las actividades escolares, diarias y sociales de los niños con TEA es limitada y no concluyente.
Teoría del aprendizaje autorregulado:
El origen del enfoque de aprendizaje autorregulado provino de la teoría cognitiva social de Albert Bandura. La teoría establece que la intervención afecta el aprendizaje modificando los factores personales, ambientales y conductuales. El factor personal se refiere a las propias creencias y actitudes. El factor ambiental se compone de comentarios, instrucciones, información recopilada de maestros o instructores y también de la asistencia de padres y compañeros. El factor conductual incluye el desempeño pasado que es socialmente inaceptable. La clave del aprendizaje autorregulado es asegurar que los niños hagan uso de una estrategia cognitiva para facilitar el aprendizaje del comportamiento ayudándolos a traer problemas y soluciones hacia la propia conciencia. Varios estudios han utilizado el aprendizaje autorregulado en población infantil y adulta. Se encontró una mejora significativa en el desempeño de tareas para niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). El efecto positivo también se mostró en otro estudio que mostró mejoras en las medidas de rendimiento de lectura y cociente de inteligencia entre niños con discapacidades de aprendizaje moderadas. También se observaron resultados similares en adultos con lesión cerebral en varios estudios. Sugirieron que el aprendizaje autorregulado podría mejorar el aprendizaje activo de los participantes.
Se informó que los niños con TEA se asocian comúnmente con problemas de autorregulación que afectan su comportamiento y capacidad de aprendizaje. Sin embargo, no existe ningún estudio que utilice el aprendizaje autorregulado para este grupo de niños para paliar el efecto de los problemas de conducta en su participación escolar, diaria y social.
Teoría de la intervención de integración sensorial:
La teoría de la integración sensorial se desarrolló en las décadas de 1960 y 1970. La teoría fue desarrollada para enfocarse en el procesamiento neurológico de la información sensorial. La teoría sugiere que los comportamientos con propósito pueden interrumpirse cuando hay una interferencia del procesamiento neurológico y la integración de la información sensorial. Las intervenciones de integración sensorial se han utilizado ampliamente en una variedad de entornos entre niños con problemas de desarrollo. Sin embargo, a pesar de la gran cantidad de literatura que existe sobre la efectividad de la intervención de integración sensorial, la evidencia general sobre la efectividad en niños con TEA y problemas de conducta sigue sin ser concluyente. Algunos estudios mostraron que la integración sensorial fue una intervención efectiva dado un resultado positivo, pero otros no mostraron ningún beneficio o los resultados no fueron concluyentes.
Los estudios que usaron anteriormente la intervención de integración sensorial parecían no usar las medidas de fidelidad en el diseño de la intervención para garantizar que la intervención cumpliera con el requisito de la teoría de la integración sensorial. Esta podría ser una de las razones del hallazgo no concluyente sobre su eficacia. Además, la mayoría de los estudios utilizaron un diseño de estudio de caso único con tamaños de muestra pequeños. Además, los estudios previos que utilizaron la integración sensorial no se enfocaron en aliviar los efectos de los problemas de conducta en la función de la vida diaria, la escuela y el compromiso social de los niños con TEA.
Por lo tanto, este estudio adoptará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) para investigar el efecto de la integración sensorial y las intervenciones de aprendizaje autorregulado (en comparación con la intervención de control basada en actividades) para reducir los efectos de los problemas de comportamiento en la vida diaria, la escuela y participación social en niños con TEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selango
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Bangi, Selango, Malasia, 43600
- National University of Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TEA que cumple con los requisitos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales sin diagnósticos duales como discapacidades físicas
Puntuación general ≥ 70 en la Parte I y la Parte II de las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS-II) (2ª ed.). Estas partes de la escala evaluarán:.
- Conductas problemáticas Parte I (internalización, externalización, otras conductas): 36 ítems
- Conductas problemáticas Parte II (ítems críticos): 14 ítems
- Tener un coeficiente intelectual superior a 50. Esto es indicativo de un cociente intelectual (CI) normal a una discapacidad intelectual de grado moderado. Esto es necesario para que puedan seguir instrucciones verbales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de aprendizaje autorregulado metacognitivo
Implica el entrenamiento de las tareas diarias utilizando una estrategia de autocorrección.
El desempeño de los participantes se grabará en video y luego verán la reproducción del video para reflexionar y autocorregirse bajo la guía del terapeuta ocupacional.
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Es un programa de intervención de 12 semanas con una sesión de 60 minutos por semana.
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Experimental: Intervención de Integración Sensorial
Se trata de una actividad física activa y divertida completando 8 estaciones de actividades que involucran tareas táctiles, propioceptivas y vestibulares.
Se darán descansos frecuentes para evitar el agotamiento y la fatiga a lo largo de las actividades.
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Es un programa de intervención de 12 semanas con una sesión de 60 minutos por semana.
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Comparador activo: Intervención basada en actividades
Ofrece actividad de construcción, dibujo y manualidades.
Los participantes son guiados para completar estas tareas.
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Es un programa de intervención de 12 semanas con una sesión de 60 minutos por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comportamiento adaptativo en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland: cambio desde el inicio después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Comportamiento adaptativo en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland: cambio desde el inicio un mes después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Comportamientos de la función ejecutiva en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - cambio desde el inicio después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Comportamientos de la función ejecutiva en el Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva: cambio desde el inicio un mes después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Rendimiento de tareas relacionadas con la escuela en la Evaluación de la función escolar: cambio desde el inicio después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Rendimiento de tareas relacionadas con la escuela en la Evaluación de la función escolar: cambio desde el inicio un mes después de que se completó la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Habilidades sociales en la escala de Walker Mc-Connell: cambio desde el inicio después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Habilidades sociales en la escala Walker McC-Connell: cambio desde el inicio un mes después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dificultades de procesamiento sensorial en las Medidas de procesamiento sensorial: cambio desde el inicio después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Dificultades de procesamiento sensorial en las Medidas de procesamiento sensorial: cambio desde el inicio un mes después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Patrones de procesamiento sensorial y efectos sobre el rendimiento funcional en el perfil sensorial: cambio desde el inicio después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Línea de base y después de la intervención (12 semanas)
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Patrones de procesamiento sensorial y efectos sobre el rendimiento funcional en el perfil sensorial: cambio desde el inicio un mes después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Línea de base y un mes después de finalizada la intervención (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR-Autism
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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