- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02496819
Metakognitivní autoregulované učení a senzoricky integrované přístupy pro děti s poruchami autistického spektra
Dětí s poruchou autistického spektra (ASD) každým rokem přibývá. V Austrálii je asi 1 ze 160 dětí ve věkové skupině 6-12 let diagnostikováno ASD. Děti s PAS mají postižení ve dvou společných oblastech: i) sociální a komunikační a ii) opakující se a stereotypní vzorce chování. Tyto společné rysy vedou k problémům s chováním, které negativně ovlivňují účast dětí ve škole, aktivity každodenního života a sociální zapojení.
Proto existuje potřeba účinných intervencí k překonání problémů s chováním u dětí s PAS.
Účelem studie je prozkoumat účinek senzorické integrace (SI) a samoregulovaného učení versus kontrolní program založený na aktivitě při snižování problémů s chováním u dětí s PAS, které narušují jejich každodenní život, školu a sociální zapojení.
Studie přijme design randomizované kontrolované studie se třemi intervenčními skupinami: I) samoregulované učení, II) senzorická integrace a III) intervence založená na aktivitě jako kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti s poruchou autistického spektra (ASD) jsou běžně spojovány s problémy s chováním, které mohou negativně ovlivnit jejich účast ve škole, aktivity každodenního života a sociální zapojení. Aby se minimalizoval dopad na každodenní fungování těchto dětí, je nezbytné překonat problémy s chováním těchto dětí.
V této studii budou použity dva intervenční přístupy. Jsou to i) samoregulované učení a ii) smyslová integrace. Smyslová integrace se běžně používá u dětí s vývojovými problémy. Samoregulované učení se používá k podpoře sebeřízeného učení dětí au lidí s poraněním mozku.
Důkazy o účinnosti těchto dvou intervencí při zmírňování účinků problémů s chováním na účast dětí s PAS ve škole, denních a společenských aktivitách jsou omezené a neprůkazné.
Teorie samoregulovaného učení:
Původ přístupu samoregulovaného učení pochází ze sociální kognitivní teorie Alberta Bandury. Teorie říká, že intervence ovlivňuje naše učení modifikací osobních, environmentálních a behaviorálních faktorů. Osobní faktor odkazuje na něčí přesvědčení a postoje. Faktor prostředí se skládá ze zpětné vazby, pokynů, informací získaných od učitelů nebo instruktorů a také z asistence rodičů a vrstevníků. Behaviorální faktor zahrnuje minulé výkony, které jsou společensky nepřijatelné. Klíčem samoregulovaného učení je zajistit, aby děti využívaly kognitivní strategii k usnadnění učení chování tím, že jim pomáhá přinášet problémy a řešení do vlastního vědomí. Několik studií použilo samoregulované učení u dětské a dospělé populace. Bylo zjištěno významné zlepšení plnění úkolů u dětí s hyperaktivními poruchami pozornosti (ADHD). Pozitivní účinek byl prokázán také v jiné studii, která ukazuje zlepšení v měření výkonnosti čtení a inteligenčního kvocientu u dětí se středně těžkými poruchami učení. Podobné výsledky byly také pozorovány u dospělých s poraněním mozku v různých studiích. Navrhli, že samoregulované učení by mohlo zlepšit aktivní učení účastníků.
U dětí s PAS bylo hlášeno, že se běžně spojují s problémy seberegulace, které ovlivňují jejich chování a schopnost učení. Neexistuje však žádná studie využívající samoregulované učení pro tuto skupinu dětí ke zmírnění vlivu problémů s chováním na jejich školní, každodenní a sociální participaci.
Teorie intervence senzorické integrace:
Teorie smyslové integrace byla vyvinuta v 60. a 70. letech 20. století. Tato teorie byla vyvinuta s cílem zaměřit se na neurologické zpracování smyslových informací. Teorie naznačuje, že účelné chování může být přerušeno, když dojde k interferenci neurologického zpracování a integrace smyslových informací. Intervence smyslové integrace byly široce používány v různých prostředích mezi dětmi s vývojovými problémy. Navzdory obrovskému množství literatury, která existuje o účinnosti intervence senzorické integrace, však celkové důkazy o účinnosti u dětí s PAS a problémy s chováním zůstávají neprůkazné. Některé studie ukázaly, že senzorická integrace byla účinným zásahem s pozitivním výsledkem, ale jiné neprokázaly žádný přínos nebo neprůkazná zjištění.
Zdálo se, že studie, které dříve používaly intervence senzorické integrace, nevyužívaly míry věrnosti v návrhu intervence, aby zajistily, že intervence splní požadavek teorie senzorické integrace. To by mohlo být jedním z důvodů neprůkazného zjištění o jeho účinnosti. Většina studií navíc používala design jediné případové studie s malou velikostí vzorku. Kromě toho se předchozí studie využívající senzorickou integraci nezaměřovaly na zmírnění účinků problémů s chováním na funkci v každodenním životě, ve škole a na sociální zapojení dětí s PAS.
Tato studie proto přijme návrh randomizované kontrolované studie (RCT), aby prozkoumala účinek smyslové integrace a samoregulovaných intervencí učení (ve srovnání s intervencí kontroly založenou na aktivitě) na snižování účinků problémů s chováním na každodenní život, školu a sociální angažovanost u dětí s PAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selango
-
Bangi, Selango, Malajsie, 43600
- National University of Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PAS splňující požadavky Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch bez dvojích diagnóz, jako je fyzické postižení
Celkové skóre ≥ 70 v části I a části II Vinelandových škál adaptivního chování (VABS-II) (2. vydání). Tyto části škály budou posuzovat:.
- Problémové chování Část I (internalizace, externalizace, jiné chování): 36 položek
- Problémové chování Část II (kritické položky): 14 položek
- Mít IQ větší než 50. To svědčí o normálním inteligenčním kvocientu (IQ) až po střední stupeň intelektuálního postižení. To je nutné, aby byli schopni dodržovat verbální pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Metakognitivní autoregulační intervence do učení
Zahrnuje nácvik každodenních úkolů pomocí sebe-korektní strategie.
Výkon účastníků bude natáčen na video a oni pak pod vedením ergoterapeuta sledují přehrávání videa pro reflexi a sebekorekci.
|
Jedná se o 12týdenní intervenční program s jedním 60minutovým sezením týdně.
|
Experimentální: Intervence senzorické integrace
Zahrnuje aktivní, zábavnou fyzickou aktivitu, která doplňuje 8 stanovišť aktivit zahrnujících hmatové, proprioceptivní a vestibulární úkoly.
Během činností budou poskytovány časté přestávky, aby nedošlo k vyčerpání a únavě.
|
Jedná se o 12týdenní intervenční program s jedním 60minutovým sezením týdně.
|
Aktivní komparátor: Intervence založená na aktivitě
Poskytuje konstrukční, kreslířskou a řemeslnou činnost.
Účastníci jsou vedeni k plnění těchto úkolů
|
Jedná se o 12týdenní intervenční program s jedním 60minutovým sezením týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Adaptivní chování na Vinelandových škálách adaptivního chování – změna od základní linie po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Adaptivní chování na Vinelandově škálách adaptivního chování – změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Chování výkonných funkcí v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí – změna od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Chování výkonných funkcí v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí – změna od výchozího stavu jeden měsíc po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Plnění úkolů souvisejících se školou při hodnocení školní funkce – změna od výchozího stavu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Plnění úkolů souvisejících se školou při hodnocení školní funkce – změna od výchozího stavu jeden měsíc po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Sociální dovednosti na stupnici Walker Mc-Connell – změna od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Sociální dovednosti na stupnici Walker Mc-Connell – změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Potíže se senzorickým zpracováním na opatřeních senzorického zpracování – změna od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Potíže se senzorickým zpracováním u opatření senzorického zpracování – změna od výchozího stavu jeden měsíc po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Vzorce senzorického zpracování a účinky na funkční výkon na senzorickém profilu – změna od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Vzorce senzorického zpracování a účinky na funkční výkon na senzorickém profilu – změna od výchozího stavu jeden měsíc po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Výchozí stav a jeden měsíc po dokončení intervence (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen P.Y. Liu, PhD, Western Sydney University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR-Autism
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt