- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02499965
Hudkjølemiddel for å redusere smerten forbundet med IV-innsetting
15. juli 2015 oppdatert av: Kurt Fossum, Brooke Army Medical Center
Bruken av et lokalt bedøvende hudkjølemiddel for å redusere smerten forbundet med intravenøs kateterinnføring, en dobbeltblindet, pasient/placebokontrollert, studie
Hensikten med denne studien er å avgjøre hvorvidt smerten ved innsetting av IV-kateter i akuttmottaket kan reduseres betraktelig ved bruk av en hurtigvirkende lokalbedøvelsesspray og å avgjøre hvorvidt helsepersonell som gjennomgår slik behandling er sannsynlig å støtter bruken i deres fremtidige praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi rekrutterte 38 legevakter (leger, legeassistenter, sykepleiere og medisinere) for å motta totalt to separate IV-kanulasjoner - en i den ene armen og den andre i den andre.
Én IV-kanulering ville bli forbehandlet med etylklorid lokalbedøvelse (studieproduktet) og den andre ville bli forhåndsbehandlet med placebo (sterilt vann i en aerosolboks).
Både deltakerne og sykepleierne, pasienter og medisinere som plasserte IV-ene ble blindet med hensyn til hva som var etylkloridet og hvilket som var placebo.
Etter at IV-ene var plassert ble deltakerne bedt om å rangere smerten ved IV-kanulering på en skala fra 1 til 10 for hver av forbehandlingene, for å oppgi hvilken de mente var overlegen når det gjelder å redusere smerten ved å motta IV, til oppgi om de ønsker at intervensjonen de vurderte som overlegen skal brukes på dem selv, og til slutt hvor sannsynlige de var på en 5-punkts skala for å inkorporere intervensjonen de vurderte som overlegen i deres fremtidige praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- En helsepersonell som rutinemessig bestiller eller plasserer IV-katetre.
- Samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhet overfor etylklorid.
- Brudd eller hoven i huden på det foreslåtte IV-stedet.
- Graviditet eller ammende kvinne.
- Nylig tatovering i et av de to foreslåtte anatomiske områdene for IV-kanylering.
- Hudinfeksjon i et av de to foreslåtte anatomiske områdene for IV-kanylering.
- Mangler et kontralateralt lem for å plassere den andre IV.
Nylig traume på en av de øvre ekstremiteter eller enhver nevropatisk eller radikulær tilstand som kan påvirke deltakerens oppfatning av smerte i antecubital fossa i hver arm.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuelt etylklorid (produkt B)
Etylklorid topisk aerosolbedøvelse påført armen
|
Sprayes på huden i 5-8 sekunder rett før IV-kanylering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Aktuelt sterilt vann (produkt A)
Nature's Tears Sterilt vann i en sprayboks
|
Sprayes på huden i 5-8 sekunder rett før IV-kanylering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 minutt
|
Ordinal smerteskala (1-10)
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket produkt
Tidsramme: 1 minutt
|
Kategorisk utvalg av foretrukket produkt for bruk på seg selv før IV-plassering
|
1 minutt
|
|
Ønske om å bruke på seg selv i fremtiden
Tidsramme: 1 minutt
|
Binært (ja, nei) ønske om å bruke på seg selv før IV-plassering i fremtiden
|
1 minutt
|
|
Ønske å bruke på pasienter i fremtiden
Tidsramme: 1 minutt
|
Binært (ja, nei) ønske om bruk på pasienter før IV-plassering i fremtiden
|
1 minutt
|
|
Sannsynlighet for bruk på pasienter i fremtiden
Tidsramme: 1 minutt
|
5-punkts likert-skala fra «veldig usannsynlig» til «svært sannsynlig»
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Fossum, MPAS, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Costello M, Ramundo M, Christopher NC, Powell KR. Ethyl vinyl chloride vapocoolant spray fails to decrease pain associated with intravenous cannulation in children. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):628-32. doi: 10.1177/0009922806291013.
- Mawhorter S, Daugherty L, Ford A, Hughes R, Metzger D, Easley K. Topical vapocoolant quickly and effectively reduces vaccine-associated pain: results of a randomized, single-blinded, placebo-controlled study. J Travel Med. 2004 Sep-Oct;11(5):267-72. doi: 10.2310/7060.2004.19101.
- Fung S, Phadke CP, Kam A, Ismail F, Boulias C. Effect of topical anesthetics on needle insertion pain during botulinum toxin type A injections for limb spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1643-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.012. Epub 2012 Mar 23.
- Hartstein BH, Barry JD. Mitigation of pain during intravenous catheter placement using a topical skin coolant in the emergency department. Emerg Med J. 2008 May;25(5):257-61. doi: 10.1136/emj.2006.044776.
- Ducharme, J. (2011). Acute Pain Management in Adults. In J. E. Tintinalli, J. S. Stapczynski, O. J. Ma, D. M. Cline, R. K. Cydulka, & G. D. Meckler, Tintinalli
- Fossum K, Love SL, April MD. Topical ethyl chloride to reduce pain associated with venous catheterization: a randomized crossover trial. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):845-50. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.039. Epub 2016 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 404187-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .