- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02499965
Hudkylmedel för att minska smärtan i samband med intravenös insättning
15 juli 2015 uppdaterad av: Kurt Fossum, Brooke Army Medical Center
Användningen av ett lokalt bedövningsmedel för att minska smärtan i samband med intravenös kateterinsättning, en dubbelblind, patient/placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra huruvida smärtan vid intravenös kateterinsättning på akutmottagningen kan minskas avsevärt med användning av en snabbverkande lokalbedövningsspray och att avgöra om vårdgivare som genomgår sådan behandling sannolikt kommer att stöder användningen i deras framtida praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi rekryterade 38 vårdgivare på akutmottagningen (läkare, läkarassistenter, sjuksköterskor och läkare) för att få totalt två separata IV-kanulationer - en i ena armen och den andra i den andra.
En IV-kanulation skulle förbehandlas med etylklorid lokalbedövningsmedel (studieprodukten) och den andra skulle förbehandlas med placebo (sterilt vatten i en aerosolburk).
Både deltagarna och sjuksköterskorna, sjuksköterskorna och läkare som placerade IV var förblindade om vilken som var etylkloriden och vilken som var placebo.
Efter att IV:erna hade placerats ombads deltagarna att bedöma smärtan vid IV-kanulering på en skala från 1 till 10 för var och en av förbehandlingarna, för att ange vilken de ansåg vara överlägsen när det gäller att minska smärtan av att få IV, till ange om de skulle vilja att interventionen som de bedömde som överlägsen skulle användas på dem själva eller inte, och slutligen hur sannolikt de var på en 5-gradig skala att införliva den intervention de bedömde som överlägsen i deras framtida praktik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- En vårdpersonal som rutinmässigt beställer eller placerar IV-katetrar.
- Samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av överkänslighet mot etylklorid.
- Bryt eller svullen i huden på den föreslagna IV-platsen.
- Graviditet eller ammande kvinna.
- Ny tatuering i något av de två föreslagna anatomiska områdena för IV-kanylering.
- Hudinfektion i något av de två föreslagna anatomiska områdena för IV-kanylering.
- Saknar en kontralateral lem för att placera den andra IV.
Nyligen trauma på en av de övre extremiteterna eller något neuropatiskt eller radikulärt tillstånd som kan påverka deltagarens uppfattning om smärta i antecubital fossa i varje arm.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuell etylklorid (produkt B)
Etylklorid topisk aerosolbedövningsmedel appliceras på armen
|
Sprayas på huden i 5-8 sekunder omedelbart före IV-kanylering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Aktuellt sterilt vatten (produkt A)
Nature's Tears Sterilt vatten i en aerosolburk
|
Sprayas på huden i 5-8 sekunder omedelbart före IV-kanylering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 1 minut
|
Ordinal smärtskala (1-10)
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föredragen produkt
Tidsram: 1 minut
|
Kategoriskt urval av föredragen produkt för användning på sig själv före IV-placering
|
1 minut
|
|
Önskan att använda på sig själv i framtiden
Tidsram: 1 minut
|
Binär (ja, nej) önskan att använda på sig själv innan IV-placering i framtiden
|
1 minut
|
|
Önskemål att använda på patienter i framtiden
Tidsram: 1 minut
|
Binär (ja, nej) önskan att använda på patienter före IV-placering i framtiden
|
1 minut
|
|
Sannolikt att använda på patienter i framtiden
Tidsram: 1 minut
|
5-punkts likert-skala som sträcker sig från "mycket osannolikt" till "mycket troligt"
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt Fossum, MPAS, Brooke Army Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Costello M, Ramundo M, Christopher NC, Powell KR. Ethyl vinyl chloride vapocoolant spray fails to decrease pain associated with intravenous cannulation in children. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):628-32. doi: 10.1177/0009922806291013.
- Mawhorter S, Daugherty L, Ford A, Hughes R, Metzger D, Easley K. Topical vapocoolant quickly and effectively reduces vaccine-associated pain: results of a randomized, single-blinded, placebo-controlled study. J Travel Med. 2004 Sep-Oct;11(5):267-72. doi: 10.2310/7060.2004.19101.
- Fung S, Phadke CP, Kam A, Ismail F, Boulias C. Effect of topical anesthetics on needle insertion pain during botulinum toxin type A injections for limb spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1643-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.012. Epub 2012 Mar 23.
- Hartstein BH, Barry JD. Mitigation of pain during intravenous catheter placement using a topical skin coolant in the emergency department. Emerg Med J. 2008 May;25(5):257-61. doi: 10.1136/emj.2006.044776.
- Ducharme, J. (2011). Acute Pain Management in Adults. In J. E. Tintinalli, J. S. Stapczynski, O. J. Ma, D. M. Cline, R. K. Cydulka, & G. D. Meckler, Tintinalli
- Fossum K, Love SL, April MD. Topical ethyl chloride to reduce pain associated with venous catheterization: a randomized crossover trial. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):845-50. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.039. Epub 2016 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 404187-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .