- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02499965
Охладитель кожи для уменьшения боли, связанной с внутривенным введением
15 июля 2015 г. обновлено: Kurt Fossum, Brooke Army Medical Center
Использование хладагента для местной анестезии кожи для уменьшения боли, связанной с введением внутривенного катетера, двойное слепое исследование, контролируемое пациентом/плацебо
Цель этого исследования — определить, можно ли значительно уменьшить боль при введении внутривенного катетера в отделении неотложной помощи с помощью быстродействующего спрея для местного анестетика, а также определить, могут ли медицинские работники, проходящие такое лечение, одобряют его использование в своей будущей практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы наняли 38 медицинских работников отделения неотложной помощи (врачи, фельдшеры, медсестры и санитары) для проведения в общей сложности двух отдельных внутривенных катетеризации — одной в одной руке, а другой в другой.
Один внутривенный катетер будет предварительно обработан местным анестетиком этилхлоридом (исследуемый продукт), а другой будет предварительно обработан плацебо (стерильная вода в аэрозольном баллончике).
И участники, и медсестры, санитары и медики, которые ставили капельницы, не знали, что было этилхлоридом, а что плацебо.
После того, как были размещены капельницы, участников попросили оценить боль при катетеризации капельницы по шкале от 1 до 10 для каждой из предварительных процедур, чтобы указать, какая из них, по их мнению, лучше снижает боль при введении капельницы. указать, хотели бы они или нет, чтобы вмешательство, которое они оценили как лучшее, было использовано на них самих, и, наконец, насколько вероятно, по 5-балльной шкале, чтобы они включили вмешательство, которое они оценили как лучшее, в свою будущую практику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Медицинский работник, который регулярно заказывает или устанавливает внутривенные катетеры.
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- История повышенной чувствительности к этилхлориду.
- Разрыв или опухание кожи в предполагаемом месте внутривенного вливания.
- Беременная или кормящая женщина.
- Недавняя татуировка в любой из двух предполагаемых анатомических областей для внутривенной канюляции.
- Кожная инфекция в любой из двух предложенных анатомических областей для внутривенной канюляции.
- Отсутствует контралатеральная конечность для размещения второй капельницы.
Недавняя травма одной из верхних конечностей или любое невропатическое или корешковое состояние, которое могло повлиять на восприятие участником боли в локтевых ямках каждой руки.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Этилхлорид для местного применения (продукт B)
Этилхлоридный местный аэрозольный анестетик наносится на руку
|
Распыляется на кожу в течение 5-8 секунд непосредственно перед внутривенной канюляцией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильная вода для местного применения (продукт А)
Слезы природы Стерильная вода в аэрозольном баллончике
|
Распыляется на кожу в течение 5-8 секунд непосредственно перед внутривенной канюляцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 1 минута
|
Порядковая шкала боли (1-10)
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительный продукт
Временное ограничение: 1 минута
|
Категориальный выбор предпочтительного продукта для самостоятельного использования перед внутривенным введением
|
1 минута
|
|
Желание использовать на себе в будущем
Временное ограничение: 1 минута
|
Бинарное (да, нет) желание использовать на себе до внутривенного введения в будущем
|
1 минута
|
|
Желание использовать на пациентах в будущем
Временное ограничение: 1 минута
|
Бинарное (да, нет) желание использовать на пациентах до внутривенной установки в будущем
|
1 минута
|
|
Вероятность использования у пациентов в будущем
Временное ограничение: 1 минута
|
5-балльная шкала Лайкерта от «очень маловероятно» до «очень вероятно».
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Fossum, MPAS, Brooke Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Costello M, Ramundo M, Christopher NC, Powell KR. Ethyl vinyl chloride vapocoolant spray fails to decrease pain associated with intravenous cannulation in children. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):628-32. doi: 10.1177/0009922806291013.
- Mawhorter S, Daugherty L, Ford A, Hughes R, Metzger D, Easley K. Topical vapocoolant quickly and effectively reduces vaccine-associated pain: results of a randomized, single-blinded, placebo-controlled study. J Travel Med. 2004 Sep-Oct;11(5):267-72. doi: 10.2310/7060.2004.19101.
- Fung S, Phadke CP, Kam A, Ismail F, Boulias C. Effect of topical anesthetics on needle insertion pain during botulinum toxin type A injections for limb spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1643-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.012. Epub 2012 Mar 23.
- Hartstein BH, Barry JD. Mitigation of pain during intravenous catheter placement using a topical skin coolant in the emergency department. Emerg Med J. 2008 May;25(5):257-61. doi: 10.1136/emj.2006.044776.
- Ducharme, J. (2011). Acute Pain Management in Adults. In J. E. Tintinalli, J. S. Stapczynski, O. J. Ma, D. M. Cline, R. K. Cydulka, & G. D. Meckler, Tintinalli
- Fossum K, Love SL, April MD. Topical ethyl chloride to reduce pain associated with venous catheterization: a randomized crossover trial. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):845-50. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.039. Epub 2016 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 404187-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .