点滴挿入に伴う痛みを軽減する皮膚冷却剤
2015年7月15日 更新者：Kurt Fossum、Brooke Army Medical Center
静脈内カテーテル挿入に伴う痛みを軽減するための局所麻酔薬皮膚冷却剤の使用、二重盲検、患者/プラセボ対照研究
この研究の目的は、救急部門での点滴カテーテル挿入の痛みが即効性の局所麻酔スプレーの使用によって大幅に軽減できるかどうかを判断し、そのような治療を受ける医療従事者が痛みを伴う可能性があるかどうかを判断することです。今後の実践での使用を支持します。
調査の概要
詳細な説明
私たちは 38 人の救急部門の医療従事者 (医師、医師助手、看護師、医療従事者) を募集し、片方の腕に 1 つ、もう一方の腕に 1 つずつ、計 2 つの別々の点滴カニューレ挿入を受けました。
1 つの IV カニューレは塩化エチル局所麻酔薬 (研究製品) で前処理され、もう 1 つはプラセボ (エアゾール缶に入った滅菌水) で前処理されます。
参加者も、点滴を行った看護師、PA、医師も、どれが塩化エチルでどれがプラセボなのかについては知らされていなかった。
点滴が留置された後、参加者は、各前治療について点滴カニューレ挿入の痛みを 1 ～ 10 のスケールで評価し、点滴を受ける痛みの軽減においてどれが優れているかを述べるように求められました。優れていると評価した介入を自分自身に適用することを希望するかどうかを述べ、最後に、優れていると評価した介入を今後の実践に組み込む可能性が 5 段階評価でどの程度あるかを回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 定期的に IV カテーテルを注文または配置する医療従事者。
- 研究に参加するための同意。
除外基準:
- 塩化エチルに対する過敏症の既往。
- 予定されている IV 部位の皮膚の破れ、または腫れ。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- IV カニューレ挿入のために提案された 2 つの解剖学的領域のいずれかに最近入れられたタトゥー。
- IV カニューレ挿入が提案されている 2 つの解剖学的領域のいずれかにおける皮膚感染。
- 2 番目の点滴を配置するための対側の手足がありません。
上肢のいずれかに対する最近の外傷、または各腕の前肘窩の痛みに対する参加者の認識に影響を与える可能性のある神経障害性または根性疾患。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：局所用塩化エチル (製品 B)
塩化エチル局所エアゾール麻酔薬を腕に適用
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IV カニューレ挿入の直前に皮膚に 5 ～ 8 秒間スプレーします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：局所用滅菌水（製品A）
Nature's Tears エアゾール缶に入った滅菌水
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IV カニューレ挿入の直前に皮膚に 5 ～ 8 秒間スプレーします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：1分
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通常の痛みのスケール (1 ～ 10)
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨製品
時間枠：1分
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点滴留置前に自分自身に使用するために好ましい製品をカテゴリー別に選択
|
1分
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将来的には自分自身にも使いたい
時間枠：1分
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将来の点滴留置前に自分自身に使用したいという二値 (はい、いいえ) の希望
|
1分
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将来的には患者さんにも使いたい
時間枠：1分
|
将来、点滴留置前に患者に使用したいという二者択一（はい、いいえ）の希望
|
1分
|
|
将来的に患者に使用される可能性
時間枠：1分
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「非常に可能性が低い」から「非常に可能性が高い」までの 5 段階リッカート スケール
|
1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kurt Fossum, MPAS、Brooke Army Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Costello M, Ramundo M, Christopher NC, Powell KR. Ethyl vinyl chloride vapocoolant spray fails to decrease pain associated with intravenous cannulation in children. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):628-32. doi: 10.1177/0009922806291013.
- Mawhorter S, Daugherty L, Ford A, Hughes R, Metzger D, Easley K. Topical vapocoolant quickly and effectively reduces vaccine-associated pain: results of a randomized, single-blinded, placebo-controlled study. J Travel Med. 2004 Sep-Oct;11(5):267-72. doi: 10.2310/7060.2004.19101.
- Fung S, Phadke CP, Kam A, Ismail F, Boulias C. Effect of topical anesthetics on needle insertion pain during botulinum toxin type A injections for limb spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1643-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.012. Epub 2012 Mar 23.
- Hartstein BH, Barry JD. Mitigation of pain during intravenous catheter placement using a topical skin coolant in the emergency department. Emerg Med J. 2008 May;25(5):257-61. doi: 10.1136/emj.2006.044776.
- Ducharme, J. (2011). Acute Pain Management in Adults. In J. E. Tintinalli, J. S. Stapczynski, O. J. Ma, D. M. Cline, R. K. Cydulka, & G. D. Meckler, Tintinalli
- Fossum K, Love SL, April MD. Topical ethyl chloride to reduce pain associated with venous catheterization: a randomized crossover trial. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):845-50. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.039. Epub 2016 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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