- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02499965
Koelmiddel voor de huid om de pijn die gepaard gaat met het inbrengen van een infuus te verminderen
15 juli 2015 bijgewerkt door: Kurt Fossum, Brooke Army Medical Center
Het gebruik van een plaatselijk verdovend huidkoelmiddel om de pijn te verminderen die gepaard gaat met het inbrengen van een intraveneuze katheter, een dubbelblind, patiënt-/placebogecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of de pijn van het inbrengen van een IV-katheter op de afdeling Spoedeisende Hulp al dan niet significant kan worden verminderd met behulp van een snelwerkende plaatselijke verdovingsspray en om te bepalen of zorgverleners die een dergelijke behandeling ondergaan waarschijnlijk onderschrijven het gebruik ervan in hun toekomstige praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We rekruteerden 38 zorgverleners op de spoedeisende hulp (artsen, arts-assistenten, verpleegkundigen en medici) om in totaal twee afzonderlijke IV-canulaties te ontvangen - één in de ene arm en de andere in de andere.
Eén IV-canulatie zou worden voorbehandeld met plaatselijke verdoving met ethylchloride (het onderzoeksproduct) en de andere zou worden voorbehandeld met een placebo (steriel water in een spuitbus).
Zowel de deelnemers als de verpleegsters, PA's en medici die de infusen plaatsten, waren blind voor wat de ethylchloride was en wat de placebo was.
Nadat de IV's waren geplaatst, werd de deelnemers gevraagd om de pijn van IV-canulatie te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 voor elk van de voorbehandelingen, om aan te geven welke volgens hen superieur was in het verminderen van de pijn van het ontvangen van de IV, aan Geef aan of ze de interventie die ze als superieur beoordeelden al dan niet bij zichzelf zouden willen gebruiken en tot slot hoe waarschijnlijk het was dat ze op een 5-puntsschaal de interventie die ze als superieur beoordeelden, zouden opnemen in hun toekomstige praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Een gezondheidswerker die routinematig IV-katheters bestelt of plaatst.
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor ethylchloride.
- Breek of gezwollen huid op de voorgestelde infuusplaats.
- Zwangerschap of zogende vrouw.
- Recente tatoeage in een van de twee voorgestelde anatomische gebieden voor IV-canulatie.
- Huidinfectie in een van de twee voorgestelde anatomische gebieden voor IV-canulatie.
- Ontbreekt een contralateraal ledemaat om het tweede infuus te plaatsen.
Recent trauma aan een van de bovenste ledematen of een neuropathische of radiculaire aandoening die de perceptie van de deelnemer van pijn in de antecubitale fossa van elke arm kan beïnvloeden.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actueel ethylchloride (product B)
Ethylchloride Topical Aerosol Verdoving aangebracht op de arm
|
5-8 seconden op de huid gespoten vlak voor IV-canulatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Actueel steriel water (product A)
Nature's Tears Steriel water in een spuitbus
|
5-8 seconden op de huid gespoten vlak voor IV-canulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Ordinale pijnschaal (1-10)
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeursproduct
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Categorische selectie van het voorkeursproduct voor gebruik op zichzelf voorafgaand aan IV-plaatsing
|
1 minuut
|
|
Verlangen om in de toekomst op zichzelf te gebruiken
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Binair (ja, nee) verlangen om in de toekomst op zichzelf te gebruiken voorafgaand aan IV-plaatsing
|
1 minuut
|
|
Verlangen om in de toekomst op patiënten te gebruiken
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Binaire (ja, nee) wens om in de toekomst te gebruiken bij patiënten voorafgaand aan IV-plaatsing
|
1 minuut
|
|
Mogelijkheid om in de toekomst bij patiënten te gebruiken
Tijdsspanne: 1 minuut
|
5-punts Likertschaal variërend van "zeer onwaarschijnlijk" tot "zeer waarschijnlijk"
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Fossum, MPAS, Brooke Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Costello M, Ramundo M, Christopher NC, Powell KR. Ethyl vinyl chloride vapocoolant spray fails to decrease pain associated with intravenous cannulation in children. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):628-32. doi: 10.1177/0009922806291013.
- Mawhorter S, Daugherty L, Ford A, Hughes R, Metzger D, Easley K. Topical vapocoolant quickly and effectively reduces vaccine-associated pain: results of a randomized, single-blinded, placebo-controlled study. J Travel Med. 2004 Sep-Oct;11(5):267-72. doi: 10.2310/7060.2004.19101.
- Fung S, Phadke CP, Kam A, Ismail F, Boulias C. Effect of topical anesthetics on needle insertion pain during botulinum toxin type A injections for limb spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1643-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.012. Epub 2012 Mar 23.
- Hartstein BH, Barry JD. Mitigation of pain during intravenous catheter placement using a topical skin coolant in the emergency department. Emerg Med J. 2008 May;25(5):257-61. doi: 10.1136/emj.2006.044776.
- Ducharme, J. (2011). Acute Pain Management in Adults. In J. E. Tintinalli, J. S. Stapczynski, O. J. Ma, D. M. Cline, R. K. Cydulka, & G. D. Meckler, Tintinalli
- Fossum K, Love SL, April MD. Topical ethyl chloride to reduce pain associated with venous catheterization: a randomized crossover trial. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):845-50. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.039. Epub 2016 Feb 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 404187-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .