- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02499965
Refrigerante para la piel para reducir el dolor asociado con la inserción intravenosa
15 de julio de 2015 actualizado por: Kurt Fossum, Brooke Army Medical Center
El uso de un refrigerante anestésico tópico para la piel para reducir el dolor asociado con la inserción de un catéter intravenoso, un estudio doble ciego, controlado por el paciente/placebo
El propósito de este estudio es determinar si el dolor de la inserción de un catéter intravenoso en el Departamento de Emergencias puede reducirse significativamente con el uso de un aerosol anestésico tópico de acción rápida y determinar si es probable que los proveedores de atención médica que se someten a dicho tratamiento apoyar su uso en su práctica futura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamos a 38 proveedores de atención médica del departamento de emergencias (médicos, asistentes médicos, enfermeras y médicos) para recibir un total de dos canulaciones intravenosas separadas, una en un brazo y la otra en el otro.
Una canulación IV se trataría previamente con anestésico tópico de cloruro de etilo (el producto del estudio) y la otra se trataría previamente con un placebo (agua esterilizada en una lata de aerosol).
Tanto los participantes como las enfermeras, asistentes médicos y médicos que colocaron las vías intravenosas no sabían cuál era el cloruro de etilo y cuál el placebo.
Después de que se colocaron las vías intravenosas, se pidió a los participantes que calificaran el dolor de la canulación de la vía intravenosa en una escala del 1 al 10 para cada uno de los tratamientos previos, para indicar cuál creían que era superior para reducir el dolor de recibir la vía intravenosa, para indicar si les gustaría o no que la intervención que calificaron como superior se usara en ellos mismos y, finalmente, qué probabilidades tenían en una escala de 5 puntos de incorporar la intervención que calificaron como superior en su práctica futura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Un trabajador de la salud que rutinariamente ordena o coloca catéteres intravenosos.
- Consiente en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al cloruro de etilo.
- Rotura o hinchazón en la piel en el sitio IV propuesto.
- Mujer embarazada o lactante.
- Tatuaje reciente en cualquiera de las dos áreas anatómicas propuestas para la canalización intravenosa.
- Infección de la piel en cualquiera de las dos áreas anatómicas propuestas para la canulación IV.
- Falta un miembro contralateral para colocar el segundo IV.
Traumatismo reciente en una de las extremidades superiores o cualquier condición neuropática o radicular que pueda afectar la percepción del dolor en la fosa antecubital de cada brazo por parte del participante.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cloruro de etilo tópico (Producto B)
Anestésico tópico en aerosol con cloruro de etilo aplicado en el brazo
|
Rociado sobre la piel durante 5-8 segundos inmediatamente antes de la canulación IV
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Agua estéril tópica (Producto A)
Nature's Tears Agua estéril en una lata de aerosol
|
Rociado sobre la piel durante 5-8 segundos inmediatamente antes de la canulación IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Escala de dolor ordinal (1-10)
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producto preferido
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Selección categórica del producto preferido para uso en uno mismo antes de la colocación de IV
|
1 minuto
|
|
Deseo de usar en sí mismo en el futuro
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Deseo binario (sí, no) de usar en sí mismo antes de la colocación de IV en el futuro
|
1 minuto
|
|
Deseo de usar en pacientes en el futuro
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Deseo binario (sí, no) de usar en pacientes antes de la colocación de IV en el futuro
|
1 minuto
|
|
Probabilidad de uso en pacientes en el futuro
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Escala de Likert de 5 puntos que va de "muy poco probable" a "muy probable"
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Fossum, MPAS, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Costello M, Ramundo M, Christopher NC, Powell KR. Ethyl vinyl chloride vapocoolant spray fails to decrease pain associated with intravenous cannulation in children. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):628-32. doi: 10.1177/0009922806291013.
- Mawhorter S, Daugherty L, Ford A, Hughes R, Metzger D, Easley K. Topical vapocoolant quickly and effectively reduces vaccine-associated pain: results of a randomized, single-blinded, placebo-controlled study. J Travel Med. 2004 Sep-Oct;11(5):267-72. doi: 10.2310/7060.2004.19101.
- Fung S, Phadke CP, Kam A, Ismail F, Boulias C. Effect of topical anesthetics on needle insertion pain during botulinum toxin type A injections for limb spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1643-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.012. Epub 2012 Mar 23.
- Hartstein BH, Barry JD. Mitigation of pain during intravenous catheter placement using a topical skin coolant in the emergency department. Emerg Med J. 2008 May;25(5):257-61. doi: 10.1136/emj.2006.044776.
- Ducharme, J. (2011). Acute Pain Management in Adults. In J. E. Tintinalli, J. S. Stapczynski, O. J. Ma, D. M. Cline, R. K. Cydulka, & G. D. Meckler, Tintinalli
- Fossum K, Love SL, April MD. Topical ethyl chloride to reduce pain associated with venous catheterization: a randomized crossover trial. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):845-50. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.039. Epub 2016 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 404187-2
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