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Refrigerante para la piel para reducir el dolor asociado con la inserción intravenosa

15 de julio de 2015 actualizado por: Kurt Fossum, Brooke Army Medical Center

El uso de un refrigerante anestésico tópico para la piel para reducir el dolor asociado con la inserción de un catéter intravenoso, un estudio doble ciego, controlado por el paciente/placebo

El propósito de este estudio es determinar si el dolor de la inserción de un catéter intravenoso en el Departamento de Emergencias puede reducirse significativamente con el uso de un aerosol anestésico tópico de acción rápida y determinar si es probable que los proveedores de atención médica que se someten a dicho tratamiento apoyar su uso en su práctica futura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutamos a 38 proveedores de atención médica del departamento de emergencias (médicos, asistentes médicos, enfermeras y médicos) para recibir un total de dos canulaciones intravenosas separadas, una en un brazo y la otra en el otro. Una canulación IV se trataría previamente con anestésico tópico de cloruro de etilo (el producto del estudio) y la otra se trataría previamente con un placebo (agua esterilizada en una lata de aerosol). Tanto los participantes como las enfermeras, asistentes médicos y médicos que colocaron las vías intravenosas no sabían cuál era el cloruro de etilo y cuál el placebo. Después de que se colocaron las vías intravenosas, se pidió a los participantes que calificaran el dolor de la canulación de la vía intravenosa en una escala del 1 al 10 para cada uno de los tratamientos previos, para indicar cuál creían que era superior para reducir el dolor de recibir la vía intravenosa, para indicar si les gustaría o no que la intervención que calificaron como superior se usara en ellos mismos y, finalmente, qué probabilidades tenían en una escala de 5 puntos de incorporar la intervención que calificaron como superior en su práctica futura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Un trabajador de la salud que rutinariamente ordena o coloca catéteres intravenosos.
  3. Consiente en participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad al cloruro de etilo.
  2. Rotura o hinchazón en la piel en el sitio IV propuesto.
  3. Mujer embarazada o lactante.
  4. Tatuaje reciente en cualquiera de las dos áreas anatómicas propuestas para la canalización intravenosa.
  5. Infección de la piel en cualquiera de las dos áreas anatómicas propuestas para la canulación IV.
  6. Falta un miembro contralateral para colocar el segundo IV.
  7. Traumatismo reciente en una de las extremidades superiores o cualquier condición neuropática o radicular que pueda afectar la percepción del dolor en la fosa antecubital de cada brazo por parte del participante.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cloruro de etilo tópico (Producto B)
Anestésico tópico en aerosol con cloruro de etilo aplicado en el brazo
Rociado sobre la piel durante 5-8 segundos inmediatamente antes de la canulación IV
Otros nombres:
  • Dispositivo de estudio o Producto B
Comparador de placebos: Agua estéril tópica (Producto A)
Nature's Tears Agua estéril en una lata de aerosol
Rociado sobre la piel durante 5-8 segundos inmediatamente antes de la canulación IV
Otros nombres:
  • Placebo o Producto A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 1 minuto
Escala de dolor ordinal (1-10)
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto preferido
Periodo de tiempo: 1 minuto
Selección categórica del producto preferido para uso en uno mismo antes de la colocación de IV
1 minuto
Deseo de usar en sí mismo en el futuro
Periodo de tiempo: 1 minuto
Deseo binario (sí, no) de usar en sí mismo antes de la colocación de IV en el futuro
1 minuto
Deseo de usar en pacientes en el futuro
Periodo de tiempo: 1 minuto
Deseo binario (sí, no) de usar en pacientes antes de la colocación de IV en el futuro
1 minuto
Probabilidad de uso en pacientes en el futuro
Periodo de tiempo: 1 minuto
Escala de Likert de 5 puntos que va de "muy poco probable" a "muy probable"
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Fossum, MPAS, Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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