- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02499965
Refrigerante para a pele para reduzir a dor associada à inserção IV
15 de julho de 2015 atualizado por: Kurt Fossum, Brooke Army Medical Center
O uso de um refrigerante de pele anestésico tópico para reduzir a dor associada à inserção de cateter intravenoso, um estudo duplo-cego, controlado por paciente/placebo
O objetivo deste estudo é determinar se a dor da inserção do cateter IV no Departamento de Emergência pode ou não ser significativamente reduzida com o uso de um spray anestésico tópico de ação rápida e determinar se os profissionais de saúde que se submetem a esse tratamento provavelmente irão endossam seu uso em sua prática futura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Recrutamos 38 profissionais de saúde do departamento de emergência (médicos, assistentes médicos, enfermeiras e médicos) para receber um total de duas canulações IV separadas - uma em um braço e outra no outro.
Uma canulação IV seria pré-tratada com anestésico tópico Cloreto de Etila (o produto do estudo) e a outra seria pré-tratada com um placebo (água estéril em uma lata de aerossol).
Tanto os participantes quanto as enfermeiras, PAs e médicos que colocaram os IVs não sabiam qual era o cloreto de etila e qual era o placebo.
Depois que os IVs foram colocados, os participantes foram solicitados a avaliar a dor da canulação IV em uma escala de 1 a 10 para cada um dos pré-tratamentos, para indicar qual eles acreditavam ser superior na redução da dor de receber o IV, para declarar se eles gostariam ou não que a intervenção que classificaram como superior fosse usada em si mesmos e, finalmente, qual a probabilidade de incorporarem a intervenção que classificaram como superior em sua prática futura em uma escala de 5 pontos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Um profissional de saúde que rotineiramente solicita ou coloca cateteres IV.
- Aceita participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao cloreto de etila.
- Ruptura ou inchaço na pele no local IV proposto.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Tatuagem recente em qualquer uma das duas áreas anatômicas propostas para canulação IV.
- Infecção cutânea em qualquer uma das duas áreas anatômicas propostas para canulação IV.
- Falta um membro contralateral para colocar o segundo IV.
Trauma recente em uma das extremidades superiores ou qualquer condição neuropática ou radicular que possa afetar a percepção de dor do participante na fossa antecubital de cada braço.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cloreto de Etila Tópico (Produto B)
Anestésico tópico em aerossol de cloreto de etila aplicado no braço
|
Pulverizado na pele por 5-8 segundos imediatamente antes da canulação IV
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Água Estéril Tópica (Produto A)
Nature's Tears Água estéril em uma lata de aerossol
|
Pulverizado na pele por 5-8 segundos imediatamente antes da canulação IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 1 minuto
|
Escala ordinal de dor (1-10)
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produto preferido
Prazo: 1 minuto
|
Seleção categórica do produto preferido para uso em si mesmo antes da colocação IV
|
1 minuto
|
|
Desejo de usar em si mesmo no futuro
Prazo: 1 minuto
|
Desejo binário (sim, não) de usar em si mesmo antes da colocação IV no futuro
|
1 minuto
|
|
Desejo de usar em pacientes no futuro
Prazo: 1 minuto
|
Desejo binário (sim, não) de usar em pacientes antes da colocação IV no futuro
|
1 minuto
|
|
Probabilidade de usar em pacientes no futuro
Prazo: 1 minuto
|
Escala likert de 5 pontos variando de "muito improvável" a "muito provável"
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Fossum, MPAS, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Costello M, Ramundo M, Christopher NC, Powell KR. Ethyl vinyl chloride vapocoolant spray fails to decrease pain associated with intravenous cannulation in children. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):628-32. doi: 10.1177/0009922806291013.
- Mawhorter S, Daugherty L, Ford A, Hughes R, Metzger D, Easley K. Topical vapocoolant quickly and effectively reduces vaccine-associated pain: results of a randomized, single-blinded, placebo-controlled study. J Travel Med. 2004 Sep-Oct;11(5):267-72. doi: 10.2310/7060.2004.19101.
- Fung S, Phadke CP, Kam A, Ismail F, Boulias C. Effect of topical anesthetics on needle insertion pain during botulinum toxin type A injections for limb spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1643-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.012. Epub 2012 Mar 23.
- Hartstein BH, Barry JD. Mitigation of pain during intravenous catheter placement using a topical skin coolant in the emergency department. Emerg Med J. 2008 May;25(5):257-61. doi: 10.1136/emj.2006.044776.
- Ducharme, J. (2011). Acute Pain Management in Adults. In J. E. Tintinalli, J. S. Stapczynski, O. J. Ma, D. M. Cline, R. K. Cydulka, & G. D. Meckler, Tintinalli
- Fossum K, Love SL, April MD. Topical ethyl chloride to reduce pain associated with venous catheterization: a randomized crossover trial. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):845-50. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.039. Epub 2016 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 404187-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .