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Refrigerante para a pele para reduzir a dor associada à inserção IV

15 de julho de 2015 atualizado por: Kurt Fossum, Brooke Army Medical Center

O uso de um refrigerante de pele anestésico tópico para reduzir a dor associada à inserção de cateter intravenoso, um estudo duplo-cego, controlado por paciente/placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a dor da inserção do cateter IV no Departamento de Emergência pode ou não ser significativamente reduzida com o uso de um spray anestésico tópico de ação rápida e determinar se os profissionais de saúde que se submetem a esse tratamento provavelmente irão endossam seu uso em sua prática futura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamos 38 profissionais de saúde do departamento de emergência (médicos, assistentes médicos, enfermeiras e médicos) para receber um total de duas canulações IV separadas - uma em um braço e outra no outro. Uma canulação IV seria pré-tratada com anestésico tópico Cloreto de Etila (o produto do estudo) e a outra seria pré-tratada com um placebo (água estéril em uma lata de aerossol). Tanto os participantes quanto as enfermeiras, PAs e médicos que colocaram os IVs não sabiam qual era o cloreto de etila e qual era o placebo. Depois que os IVs foram colocados, os participantes foram solicitados a avaliar a dor da canulação IV em uma escala de 1 a 10 para cada um dos pré-tratamentos, para indicar qual eles acreditavam ser superior na redução da dor de receber o IV, para declarar se eles gostariam ou não que a intervenção que classificaram como superior fosse usada em si mesmos e, finalmente, qual a probabilidade de incorporarem a intervenção que classificaram como superior em sua prática futura em uma escala de 5 pontos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. Um profissional de saúde que rotineiramente solicita ou coloca cateteres IV.
  3. Aceita participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de hipersensibilidade ao cloreto de etila.
  2. Ruptura ou inchaço na pele no local IV proposto.
  3. Fêmea grávida ou lactante.
  4. Tatuagem recente em qualquer uma das duas áreas anatômicas propostas para canulação IV.
  5. Infecção cutânea em qualquer uma das duas áreas anatômicas propostas para canulação IV.
  6. Falta um membro contralateral para colocar o segundo IV.
  7. Trauma recente em uma das extremidades superiores ou qualquer condição neuropática ou radicular que possa afetar a percepção de dor do participante na fossa antecubital de cada braço.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cloreto de Etila Tópico (Produto B)
Anestésico tópico em aerossol de cloreto de etila aplicado no braço
Pulverizado na pele por 5-8 segundos imediatamente antes da canulação IV
Outros nomes:
  • Dispositivo de estudo ou produto B
Comparador de Placebo: Água Estéril Tópica (Produto A)
Nature's Tears Água estéril em uma lata de aerossol
Pulverizado na pele por 5-8 segundos imediatamente antes da canulação IV
Outros nomes:
  • Placebo ou Produto A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 1 minuto
Escala ordinal de dor (1-10)
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto preferido
Prazo: 1 minuto
Seleção categórica do produto preferido para uso em si mesmo antes da colocação IV
1 minuto
Desejo de usar em si mesmo no futuro
Prazo: 1 minuto
Desejo binário (sim, não) de usar em si mesmo antes da colocação IV no futuro
1 minuto
Desejo de usar em pacientes no futuro
Prazo: 1 minuto
Desejo binário (sim, não) de usar em pacientes antes da colocação IV no futuro
1 minuto
Probabilidade de usar em pacientes no futuro
Prazo: 1 minuto
Escala likert de 5 pontos variando de "muito improvável" a "muito provável"
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Fossum, MPAS, Brooke Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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