Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Reslizumab subkutant hos pasienter med oral kortikosteroidavhengig astma og forhøyede eosinofiler i blodet

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase 3, 24-ukers dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, effekt og sikkerhet studie av Reslizumab subkutan dosering (110 mg hver 4. uke) hos pasienter med oral kortikosteroidavhengig astma og forhøyede blodeosinofiler

Hovedmålet med studien er å bestemme evnen til reslizumab administrert ved subkutan injeksjon til å gi en kortikosteroidbesparende effekt hos pasienter med oral kortikosteroid (OCS)-avhengig astma og forhøyede blodeosinofiler, uten tap av astmakontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • Teva Investigational Site 20059
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20058
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20056
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 20057
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20052
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 20055
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Teva Investigational Site 20050
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Teva Investigational Site 20087
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20051
      • San Rafael, Argentina
        • Teva Investigational Site 20066
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Teva Investigational Site 78089
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Teva Investigational Site 78092
      • Frankston, Australia, 3199
        • Teva Investigational Site 78097
      • Kent Town, Australia, 5067
        • Teva Investigational Site 78093
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Teva Investigational Site 78090
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Teva Investigational Site 78091
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Teva Investigational Site 37059
      • Gembloux, Belgia, 5030
        • Teva Investigational Site 37058
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Teva Investigational Site 50356
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Teva Investigational Site 50417
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • Teva Investigational Site 50419
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Teva Investigational Site 50385
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
        • Teva Investigational Site 50382
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Teva Investigational Site 50384
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Teva Investigational Site 50383
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Teva Investigational Site 50386
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Teva Investigational Site 50357
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Teva Investigational Site 50418
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Teva Investigational Site 50358
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Teva Investigational Site 13357
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Teva Investigational Site 13365
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 73034
        • Teva Investigational Site 13371
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Teva Investigational Site 13351
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Teva Investigational Site 13342
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Teva Investigational Site 13344
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Teva Investigational Site 13372
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Teva Investigational Site 13354
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Teva Investigational Site 13343
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Teva Investigational Site 13368
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Teva Investigational Site 13346
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Teva Investigational Site 13367
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Teva Investigational Site 13363
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Teva Investigational Site 13345
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Teva Investigational Site 13348
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Teva Investigational Site 13362
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • Teva Investigational Site 13350
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Teva Investigational Site 13352
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 13356
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Teva Investigational Site 13349
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Teva Investigational Site 13370
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Teva Investigational Site 13347
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Teva Investigational Site 13366
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Teva Investigational Site 13377
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Teva Investigational Site 13369
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Teva Investigational Site 13358
  • Frankrike
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35186
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Teva Investigational Site 35185
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Teva Investigational Site 35189
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Teva Investigational Site 35187
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80085
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Teva Investigational Site 80083
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80091
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80084
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80082
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Teva Investigational Site 30152
      • Genova, Italia, 16132
        • Teva Investigational Site 30154
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 411-706
        • Teva Investigational Site 87020
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Teva Investigational Site 87024
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Teva Investigational Site 87025
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Teva Investigational Site 87023
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Teva Investigational Site 87022
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Teva Investigational Site 87021
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Teva Investigational Site 21106
      • Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Teva Investigational Site 21102
      • Durango, Mexico, 34080
        • Teva Investigational Site 21104
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Teva Investigational Site 21094
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Teva Investigational Site 21091
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Teva Investigational Site 21100
      • Guadalajara, Mexico, 44220
        • Teva Investigational Site 21093
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Teva Investigational Site 21090
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Teva Investigational Site 21103
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Teva Investigational Site 21101
      • Queretaro, Mexico, 76800
        • Teva Investigational Site 21105
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38084
      • Zwolle, Nederland, 8025-AB
        • Teva Investigational Site 38085
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53316
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53318
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53319
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53321
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Teva Investigational Site 53322
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Teva Investigational Site 53320
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Teva Investigational Site 53358
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53317
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Teva Investigational Site 53323
  • Spania
      • Barcelona, Spania, ?08025
        • Teva Investigational Site 31159
      • Girona, Spania, 17004
        • Teva Investigational Site 31161
      • Valencia, Spania, 46017
        • Teva Investigational Site 31160
      • Valencia, Spania, 46026
        • Teva Investigational Site 31158
  • Tsjekkia
      • Breclav, Tsjekkia, 690 74
        • Teva Investigational Site 54133
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 38
        • Teva Investigational Site 54132
  • Tyskland
      • Bad Worishofen, Tyskland, 86825
        • Teva Investigational Site 32621
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Teva Investigational Site 32576
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Teva Investigational Site 32573
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Teva Investigational Site 32578
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Teva Investigational Site 32622
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Teva Investigational Site 32579
      • Leipzig, Tyskland, 4275
        • Teva Investigational Site 32574
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Teva Investigational Site 32580
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Teva Investigational Site 58245
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Teva Investigational Site 58238
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 58240
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Teva Investigational Site 58244
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Teva Investigational Site 58235
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Teva Investigational Site 58239
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Teva Investigational Site 58241
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Teva Investigational Site 58249
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Teva Investigational Site 58248
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • Teva Investigational Site 58251
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Teva Investigational Site 58237
      • Kyiv, Ukraina, ?03680
        • Teva Investigational Site 58250
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Teva Investigational Site 58243
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58246
      • Zhaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Teva Investigational Site 58242
  • Ungarn
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Teva Investigational Site 51254
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Teva Investigational Site 51232
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Teva Investigational Site 51233
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Teva Investigational Site 51253

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mann eller kvinne, 12 år og eldre, med en tidligere diagnose astma.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentes.
  3. Pasienten trenger daglig vedlikeholdsdose av prednison eller tilsvarende for astma på mellom 5 og 40 mg i løpet av de 3 månedene før screening.
  4. Pasienten har dokumentert forhøyede eosinofiler i blodet ved screening eller i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Pasienten har krevd høydose ICS pluss en annen astmakontroller i minst 6 måneder før screening.

  6. Pasienten har FEV1-reversibilitet til inhalert SABA eller historisk reversibilitet i løpet av de siste 24 månedene.

    • Andre kriterier kan gjelde. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en klinisk signifikant, ukontrollert medisinsk tilstand som ville forstyrre studieplanen eller prosedyrene og tolkningen av effektresultater eller ville kompromittere pasientens sikkerhet.
  2. Pasienten har en annen forvirrende underliggende lungelidelse.
  3. Pasienten har et kjent hypereosinofilt syndrom.
  4. Pasienten har en historie med malignitet innen 5 år etter screeningbesøket, bortsett fra behandlede og kurerte ikke-melanom hudkreft.
  5. Pasienten er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien eller ammer.
  6. Pasienten trengte behandling for en astmaforverring innen 4 uker etter screening.
  7. Pasienten er en nåværende røyker eller har en røykehistorie på ≥10 pakningsår.
  8. Pasienten bruker for tiden et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt eller immunmodulerende biologisk legemiddel unntatt vedlikeholds-OCS for behandling av astma.
  9. Pasienten deltok i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen før screening, avhengig av hva som er lengst.
  10. Pasienten ble tidligere eksponert for benralizumab innen 12 måneder etter screening.
  11. Pasienten var tidligere eksponert for reslizumab.
  12. Pasienten har en historie med immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus.
  13. Pasienten har pågående mistanke om narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
  14. Pasienten har hatt en aktiv helminthic parasittisk infeksjon eller ble behandlet for en innen 6 måneder etter screening.

  15. Pasienten har en historie med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.

    • Andre kriterier kan gjelde. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Reslizumab 110 mg
Reslizumab ble administrert ved subkutan injeksjon (sc) i en dose på 110 mg (1,0 ml) hver 4. uke i totalt seks doser.
Legemiddel: Reslizumab
Reslizumab 110 mg ble administrert av kvalifisert studiepersonell som subkutane injeksjoner i overarmen(e) en gang hver 4. uke med totalt 6 doser. Legemidlet ble levert i ferdigfylte sprøyter.
Andre navn:
  • CEP38072
Legemiddel: Ikke-oral kortikosteroid (ikke-OCS) astmamedisin
Deltakerne fortsetter å bruke sine astmamedisiner uten OCS-bakgrunn uten endring i løpet av studiens behandlingsperiode.
Legemiddel: Oralt kortikosteroid (OCS)
Etter screening og før studiestart ble deltakerens OCS-dose justert for å bestemme det minimale effektive OCS-kravet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo ble administrert ved subkutan injeksjon (sc) 1,0 ml hver 4. uke i totalt seks doser.
Legemiddel: Ikke-oral kortikosteroid (ikke-OCS) astmamedisin
Deltakerne fortsetter å bruke sine astmamedisiner uten OCS-bakgrunn uten endring i løpet av studiens behandlingsperiode.
Legemiddel: Oralt kortikosteroid (OCS)
Etter screening og før studiestart ble deltakerens OCS-dose justert for å bestemme det minimale effektive OCS-kravet.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert av kvalifisert studiepersonell som subkutane injeksjoner i overarmen(e) en gang hver 4. uke med totalt 6 doser. Legemidlet ble levert i ferdigfylte sprøyter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reduksjon i daglig oral kortikosteroiddose (OCS) i løpet av uke 20-24 sammenlignet med den optimaliserte dosen ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 20-24

Det primære endepunktet var 5-nivå kategorisert prosent reduksjon i OCS-dose i løpet av uke 20 til 24 sammenlignet med den optimaliserte dosen ved baseline. Den primære analysen inkorporerte data fra alle randomiserte pasienter. Analyse av de primære og sekundære variablene relatert til kategorisk OCS-dosereduksjon inkorporerte manglende data som ikke-respondere.

Ingen reduksjon indikerer at det ikke var noen reduksjon i OCS, tap av baseline astmakontroll i uke 20 til 24, eller seponering av studiemedisin.
Baseline (dag 1), uke 20-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår >=50 % reduksjon i OCS-dose ved uke 20-24 sammenlignet med baseline mens de opprettholder astmakontroll
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 20-24

Prosentandel av pasienter hvis OCS-dose i uke 20-24 ble redusert >=50 % sammenlignet med baseline mens astmakontrollen ble opprettholdt.

Pasienter oppført som "nei" oppnådde ikke 50 % reduksjon i baseline OCS-dosemålet, eller oppnådde det målet, men mistet astmakontrollen i løpet av uke 20 til 24, eller sluttet med studiemedikamentet.
Baseline (dag 1), uke 20-24
Prosentandel av deltakere som oppnår en OCS-dose på <=5 mg i uke 20-24 mens de opprettholder astmakontroll
Tidsramme: Uke 20-24

Prosentandel av deltakerne hvis OCS-dose i uke 20-24 var <=5 mg og de opprettholdt astmakontroll.

Pasienter oppført som "nei" hadde en OCS-dose i uke 20-24 > 5 mg, eller hvis OCS-dose var <=5 mg i uke 20-24, men som ikke opprettholdt astmakontroll, eller de sluttet med studiemedikamentet.
Uke 20-24
Prosentvis endring fra baseline i daglig oral kortikosteroiddose (OCS) i løpet av uke 20-24 ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 20-24

Grunnlinje OCS-dosen er den foreskrevne optimaliserte OCS-dosen etter OCS-optimaliseringsperioden. Endepunktdata presenteres ved hjelp av en behandlingstilnærming. I denne sammenhengen ble 'endepunkt' definert som den siste observasjonen oppnådd ved et planlagt eller kvalifisert besøk for tidlig avslutning i løpet av behandlingsperioden. Uke 20-24 data er inkludert mellom uke 20 dose og uke 24 for fullførte pasienter; siste dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin for pasienter som avbrøt behandlingen tidlig. Målinger samlet inn utenfor disse definerte tidsrammene er ekskludert fra analysene.

Den blandede modellen gjentatte tiltak (MMRM) inkluderte faste effekter for behandling, besøk, behandling ved besøk-interaksjon, aldersgruppe og OCS-dosegruppe, varighet av OCS-bruk og baseline-verdi som kovariater, og pasient som en tilfeldig effekt. Ustrukturert kovarians ble antatt for de gjentatte målene.
Baseline (dag 1), uke 20-24
Prosentandel av deltakere som oppnår en >=5 mg reduksjon i OCS-dose ved uke 20-24 sammenlignet med baseline mens de opprettholder astmakontroll
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 20-24
Prosentandel av deltakerne hvis OCS-dose i uke 20-24 ble redusert med minst 5 mg fra baseline og opprettholdt astmakontroll. Pasienter oppført som "nei" hadde en uke 20-24 OCS-dose som ikke nådde terskelen for en reduksjon på 5 mg, eller hvis OCS-dose oppfylte terskelen, men ikke opprettholdt astmakontroll, eller avbrøt studiemedikamentet.
Baseline (dag 1), uke 20-24
Annualisert rate av kliniske astmaforverringer (CAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
Den årlige eksaserbasjonsraten er basert på kliniske astmaforverringer rapportert av etterforskeren i eCRF.
Dag 1 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en OCS-dose på 0 mg i uke 20-24 mens de opprettholder astmakontroll
Tidsramme: Uke 20-24

Andel av deltakerne som slutter å bruke OCS i uke 20-24 mens de opprettholder astmakontroll.

Pasienter oppført som "nei" fortsatte å bruke OCS i uke 20-24, eller som sluttet å bruke OCS i uke 20-24, men mistet kontrollen over astmaen, eller sluttet med studiemedikamentet.
Uke 20-24
Deltakere med behandlingsfremkommende antistoff-antistoff (ADA)-responser
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24 eller tidlig uttak.

Behandlingsoppståtte responser ble definert som en positiv prøve post-baseline (negativ baseline) ELLER en titerøkning på >=4 ganger i forhold til en positiv baseline-prøve.

To typer antistoffanalyse ble utført, en immunogenisitetsstatusanalyse (ADA) og nøytraliserende analyse (NAb).

ADA-analysen gir et positivt eller negativt resultat. For prøver med positivt resultat ble det utført en nøytraliserende analyse, som også gir et positivt eller negativt resultat.
Uke 4, 8, 12, 24 eller tidlig uttak.
Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 (slutt på behandlingsbesøk); Data ble inkludert mellom dag 1 og uke 24 for fullførte pasienter, og dag 1 og 4 uker etter siste dose studiemedisin for pasienter som avbrøt behandlingen tidlig.

En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt, uavhengig av om det har en årsakssammenheng med denne behandlingen. I denne studien skal astmaeksaserbasjoner (som er effektparametere) ikke registreres som uønskede hendelser med mindre det vurderes av utforskeren som mer alvorlig enn pasientens vanlige sykdomsforløp. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.

Behandlingsrelaterte bivirkninger eller uønskede hendelser relatert til OCS-bruk inkluderte hendelser med manglende relasjon til henholdsvis studiemedikament eller OCS-bruk.
Dag 1 til uke 24 (slutt på behandlingsbesøk); Data ble inkludert mellom dag 1 og uke 24 for fullførte pasienter, og dag 1 og 4 uker etter siste dose studiemedisin for pasienter som avbrøt behandlingen tidlig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C38072-AS-30027
  • 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere