Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности реслизумаба подкожно у пациентов с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов, и повышенным уровнем эозинофилов в крови

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Фаза 3, 24-недельное двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности подкожного введения реслизумаба (110 мг каждые 4 недели) у пациентов с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов, и повышенным содержанием эозинофилов в крови

Основная цель исследования — определить способность реслизумаба, вводимого подкожно, оказывать эффект, ограничивающий использование кортикостероидов, у пациентов с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов (ОКС), и повышенным уровнем эозинофилов в крови без потери контроля над астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Teva Investigational Site 78089
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Teva Investigational Site 78092
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Teva Investigational Site 78097
      • Kent Town, Австралия, 5067
        • Teva Investigational Site 78093
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Teva Investigational Site 78090
      • New Lambton, Австралия, 2305
        • Teva Investigational Site 78091
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1028AAP
        • Teva Investigational Site 20059
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Teva Investigational Site 20058
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20056
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 20057
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20052
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Teva Investigational Site 20055
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • Teva Investigational Site 20050
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Teva Investigational Site 20087
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20051
      • San Rafael, Аргентина
        • Teva Investigational Site 20066
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Teva Investigational Site 37059
      • Gembloux, Бельгия, 5030
        • Teva Investigational Site 37058
  • Венгрия
      • Csorna, Венгрия, 9300
        • Teva Investigational Site 51254
      • Dombovar, Венгрия, 7200
        • Teva Investigational Site 51232
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Teva Investigational Site 51233
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Teva Investigational Site 51253
  • Германия
      • Bad Worishofen, Германия, 86825
        • Teva Investigational Site 32621
      • Berlin, Германия, 10717
        • Teva Investigational Site 32576
      • Berlin, Германия, 12159
        • Teva Investigational Site 32573
      • Berlin, Германия, 13187
        • Teva Investigational Site 32578
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Teva Investigational Site 32622
      • Hannover, Германия, 30173
        • Teva Investigational Site 32579
      • Leipzig, Германия, 4275
        • Teva Investigational Site 32574
      • Rostock, Германия, 18057
        • Teva Investigational Site 32580
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Teva Investigational Site 80085
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Teva Investigational Site 80083
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Teva Investigational Site 80091
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Teva Investigational Site 80084
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Teva Investigational Site 80082
  • Испания
      • Barcelona, Испания, ?08025
        • Teva Investigational Site 31159
      • Girona, Испания, 17004
        • Teva Investigational Site 31161
      • Valencia, Испания, 46017
        • Teva Investigational Site 31160
      • Valencia, Испания, 46026
        • Teva Investigational Site 31158
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Teva Investigational Site 30152
      • Genova, Италия, 16132
        • Teva Investigational Site 30154
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 411-706
        • Teva Investigational Site 87020
      • Jeonju, Корея, Республика, 561-712
        • Teva Investigational Site 87024
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Teva Investigational Site 87025
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Teva Investigational Site 87023
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Teva Investigational Site 87022
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Teva Investigational Site 87021
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Teva Investigational Site 21106
      • Distrito Federal, Мексика, 07020
        • Teva Investigational Site 21102
      • Durango, Мексика, 34080
        • Teva Investigational Site 21104
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Teva Investigational Site 21094
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Teva Investigational Site 21091
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Teva Investigational Site 21100
      • Guadalajara, Мексика, 44220
        • Teva Investigational Site 21093
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Teva Investigational Site 21090
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Teva Investigational Site 21103
      • Monterrey, Мексика, 64718
        • Teva Investigational Site 21101
      • Queretaro, Мексика, 76800
        • Teva Investigational Site 21105
  • Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8901 BR
        • Teva Investigational Site 38084
      • Zwolle, Нидерланды, 8025-AB
        • Teva Investigational Site 38085
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Teva Investigational Site 53316
      • Krakow, Польша, 31-624
        • Teva Investigational Site 53318
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Teva Investigational Site 53319
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Teva Investigational Site 53321
      • Lubin, Польша, 59-300
        • Teva Investigational Site 53322
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Teva Investigational Site 53320
      • Rzeszow, Польша, 35-612
        • Teva Investigational Site 53358
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Teva Investigational Site 53317
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • Teva Investigational Site 53323
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Teva Investigational Site 50356
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Teva Investigational Site 50417
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
        • Teva Investigational Site 50419
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Teva Investigational Site 50385
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650099
        • Teva Investigational Site 50382
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
        • Teva Investigational Site 50384
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Teva Investigational Site 50383
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Teva Investigational Site 50386
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Teva Investigational Site 50357
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Teva Investigational Site 50418
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Teva Investigational Site 50358
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Teva Investigational Site 13357
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Teva Investigational Site 13365
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 73034
        • Teva Investigational Site 13371
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Teva Investigational Site 13351
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Teva Investigational Site 13342
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Teva Investigational Site 13344
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Teva Investigational Site 13372
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Teva Investigational Site 13354
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Teva Investigational Site 13343
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Teva Investigational Site 13368
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Teva Investigational Site 13346
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Teva Investigational Site 13367
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Teva Investigational Site 13363
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Teva Investigational Site 13345
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Teva Investigational Site 13348
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Teva Investigational Site 13362
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • Teva Investigational Site 13350
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
        • Teva Investigational Site 13352
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 13356
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Teva Investigational Site 13349
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Teva Investigational Site 13370
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Teva Investigational Site 13347
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Teva Investigational Site 13366
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Teva Investigational Site 13377
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Teva Investigational Site 13369
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Teva Investigational Site 13358
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49044
        • Teva Investigational Site 58245
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
        • Teva Investigational Site 58238
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Teva Investigational Site 58240
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Teva Investigational Site 58244
      • Kharkiv, Украина, 61007
        • Teva Investigational Site 58235
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • Teva Investigational Site 58239
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Teva Investigational Site 58241
      • Kremenchuk, Украина, 39617
        • Teva Investigational Site 58249
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Teva Investigational Site 58248
      • Kyiv, Украина, 2091
        • Teva Investigational Site 58251
      • Kyiv, Украина, 3049
        • Teva Investigational Site 58237
      • Kyiv, Украина, ?03680
        • Teva Investigational Site 58250
      • Sumy, Украина, 40022
        • Teva Investigational Site 58243
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Teva Investigational Site 58246
      • Zhaporizhzhya, Украина, 69035
        • Teva Investigational Site 58242
  • Франция
      • Le Kremlin-bicetre, Франция, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35186
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Teva Investigational Site 35185
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Teva Investigational Site 35189
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Teva Investigational Site 35187
  • Чехия
      • Breclav, Чехия, 690 74
        • Teva Investigational Site 54133
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 38
        • Teva Investigational Site 54132

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше с предшествующим диагнозом астмы.
  2. Получено письменное информированное согласие.
  3. Пациенту требуется ежедневная поддерживающая доза преднизолона или эквивалента при астме от 5 до 40 мг в течение 3 месяцев до скрининга.
  4. У пациента документировано повышение уровня эозинофилов в крови при скрининге или в течение предыдущих 12 месяцев.
  5. Пациенту требовалась высокая доза ICS плюс другой контролирующий астму в течение по крайней мере 6 месяцев до скрининга.

  6. У пациента имеется обратимость ОФВ1 к ингаляционной КАБК или обратимость в анамнезе в течение предыдущих 24 месяцев.

    • Могут применяться и другие критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

  1. У пациента имеется какое-либо клинически значимое неконтролируемое заболевание, которое может повлиять на график или процедуры исследования и интерпретацию результатов эффективности или поставить под угрозу безопасность пациента.
  2. У пациента имеется другое смешанное основное заболевание легких.
  3. У больного имеется известный гиперэозинофильный синдром.
  4. У пациента в анамнезе были какие-либо злокачественные новообразования в течение 5 лет после визита для скрининга, за исключением пролеченного и вылеченного немеланомного рака кожи.
  5. Пациентка беременна или намеревается забеременеть во время исследования или кормит грудью.
  6. Пациент нуждался в лечении обострения астмы в течение 4 недель после скрининга.
  7. Пациент в настоящее время курит или имеет стаж курения ≥10 пачек-лет.
  8. В настоящее время пациент использует любые системные иммуносупрессивные или иммуномодулирующие биологические препараты, кроме поддерживающих ОКС для лечения астмы.
  9. Пациент участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  10. Пациент ранее подвергался воздействию бенрализумаба в течение 12 месяцев после скрининга.
  11. Пациент ранее подвергался воздействию реслизумаба.
  12. В анамнезе у пациента имеются иммунодефицитные состояния, в том числе вирус иммунодефицита человека.
  13. В настоящее время у пациента есть подозрение на злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
  14. Пациент имел активную гельминтозную паразитарную инфекцию или лечился от нее в течение 6 месяцев после скрининга.

  15. У пациента в анамнезе были аллергические реакции или повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.

    • Могут применяться и другие критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Резлизумаб 110 мг
Резлизумаб вводили путем подкожной инъекции (п/к) в дозе 110 мг (1,0 мл) каждые 4 недели, всего шесть доз.
Лекарство: Реслизумаб
Квалифицированный исследовательский персонал вводил реслизумаб в дозе 110 мг в виде подкожных инъекций в плечо (предплечья) один раз каждые 4 недели, всего 6 доз. Препарат поставлялся в предварительно заполненных шприцах.
Другие имена:
  • CEP38072
Лекарство: Неоральные кортикостероиды (не OCS) Лекарства от астмы
Участники продолжают использовать свои фоновые лекарства от астмы без OCS без изменений в течение периода лечения исследования.
Лекарство: Оральные кортикостероиды (OCS)
После скрининга и до начала исследования доза OCS участника была скорректирована для определения минимальной эффективной потребности в OCS.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили путем подкожной инъекции (п/к) 1,0 мл каждые 4 недели, всего шесть доз.
Лекарство: Неоральные кортикостероиды (не OCS) Лекарства от астмы
Участники продолжают использовать свои фоновые лекарства от астмы без OCS без изменений в течение периода лечения исследования.
Лекарство: Оральные кортикостероиды (OCS)
После скрининга и до начала исследования доза OCS участника была скорректирована для определения минимальной эффективной потребности в OCS.
Лекарство: Плацебо
Квалифицированный исследовательский персонал вводил плацебо в виде подкожных инъекций в плечо (предплечья) один раз каждые 4 недели, всего 6 доз. Препарат поставлялся в предварительно заполненных шприцах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением ежедневной дозы пероральных кортикостероидов (ОКС) в течение 20-24 недель по сравнению с оптимизированной дозой на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 20-24

Первичной конечной точкой было 5-ступенчатое категоризированное процентное снижение дозы ГКС в течение 20-24 недель по сравнению с оптимизированной дозой на исходном уровне. В первичный анализ были включены данные всех рандомизированных пациентов. Анализ первичных и вторичных переменных, связанных с категориальным снижением дозы ГКС, включал отсутствующие данные как неответивших.

Отсутствие снижения указывает на то, что не было снижения OCS, потери исходного контроля над астмой в течение 20–24 недель или прекращения приема исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 1), недели 20-24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших >=50% снижения дозы ОКС на 20-24 неделе по сравнению с исходным уровнем при поддержании контроля над астмой
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 20-24

Процент пациентов, у которых доза ОКС на 20-24 неделе была снижена >=50% по сравнению с исходным уровнем при сохранении контроля над астмой.

Пациенты, отмеченные как «нет», не достигли 50%-го снижения исходной целевой дозы ГКС или достигли этой цели, но потеряли контроль над астмой в течение 20–24 недель или прекратили прием исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 1), недели 20-24
Процент участников, достигших дозы OCS <= 5 мг на неделе 20-24 при сохранении контроля над астмой
Временное ограничение: Недели 20-24

Процент участников, у которых доза OCS на 20-24 неделе была <=5 мг, и у них сохранялся контроль над астмой.

Пациенты, отмеченные как «нет», имели дозу OCS на 20-24 неделе > 5 мг или чья доза OCS была <= 5 мг на неделе 20-24, но не поддерживали контроль над астмой, или они прекратили прием исследуемого препарата.
Недели 20-24
Процентное изменение ежедневной дозы пероральных кортикостероидов (ОКС) по сравнению с исходным уровнем в течение 20-24 недель с использованием смешанной модели для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 20-24

Базовая доза OCS представляет собой предписанную оптимизированную дозу OCS после периода оптимизации OCS. Данные конечной точки представлены с использованием подхода лечения. В этом контексте «конечная точка» была определена как последнее наблюдение, полученное во время планового или квалифицированного посещения досрочного прекращения лечения в течение периода лечения. Данные по неделям 20-24 включаются между дозой на неделе 20 и неделей 24 для завершенных пациентов; прием последней дозы исследуемого препарата до 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для пациентов, досрочно прекративших лечение. Измерения, собранные за пределами этих определенных временных рамок, исключаются из анализа.

Смешанная модель повторных измерений (MMRM) включала фиксированные эффекты для лечения, визитов, лечения взаимодействием визитов, возрастной группы и группы дозы OCS, продолжительности использования OCS и исходного значения в качестве ковариантов, а также пациента в качестве случайного эффекта. Для повторных измерений предполагалась неструктурированная ковариация.
Исходный уровень (день 1), недели 20-24
Процент участников, достигших >=5 мг снижения дозы OCS на 20-24 неделе по сравнению с исходным уровнем при поддержании контроля над астмой
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 20-24
Процент участников, у которых доза OCS на 20-24 неделе была снижена по крайней мере на 5 мг по сравнению с исходным уровнем и сохранила контроль над астмой. Пациенты, отмеченные как «нет», имели дозу OCS на 20-24 неделе, которая не соответствовала порогу снижения на 5 мг, или чья доза OCS соответствовала порогу, но не поддерживала контроль над астмой, или прекратили прием исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 1), недели 20-24
Годовая частота клинических обострений астмы (CAEs)
Временное ограничение: День 1 - неделя 24
Ежегодная частота обострений основана на клинических обострениях астмы, зарегистрированных исследователем в eCRF.
День 1 - неделя 24
Процент участников, достигших дозы OCS 0 мг на неделе 20-24 при сохранении контроля над астмой
Временное ограничение: Недели 20-24

Процент участников, которые прекращают использование OCS в течение 20-24 недель, сохраняя при этом контроль над астмой.

Пациенты, отмеченные как «нет», продолжали использовать OCS в течение 20-24 недель или прекратили использование OCS в течение 20-24 недель, но потеряли контроль над своей астмой, или прекратили прием исследуемого препарата.
Недели 20-24
Участники с ответами на лечение антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24 или ранняя отмена.

Ответы, возникающие при лечении, определялись как положительный образец после исходного уровня (отрицательный исходный уровень) ИЛИ повышение титра >=4-кратного по сравнению с положительным исходным образцом.

Были проведены два типа анализа антител: анализ статуса иммуногенности (ADA) и анализ нейтрализации (NAb).

Анализ ADA дает положительный или отрицательный результат. Для образцов с положительным результатом был проведен нейтрализующий анализ, который также дает положительный или отрицательный результат.
Недели 4, 8, 12, 24 или ранняя отмена.
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели (посещение в конце лечения); Данные были включены между 1-м днем ​​и 24-й неделей для завершенных пациентов и между 1-м днем ​​и 4-й неделей после последней дозы исследуемого препарата для пациентов, досрочно прекративших лечение.

Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от того, имеет ли оно причинно-следственную связь с данным лечением. В этом исследовании обострения астмы (которые являются параметрами эффективности) не должны регистрироваться как нежелательные явления, если только исследователь не оценивает их как более тяжелые, чем обычное течение заболевания у пациента. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.

Нежелательные явления, связанные с лечением, или нежелательные явления, связанные с применением ГКС, включали события, связь которых с исследуемым препаратом или приемом ГКС отсутствовала соответственно.
С 1-го дня до 24-й недели (посещение в конце лечения); Данные были включены между 1-м днем ​​и 24-й неделей для завершенных пациентов и между 1-м днем ​​и 4-й неделей после последней дозы исследуемого препарата для пациентов, досрочно прекративших лечение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C38072-AS-30027
  • 2015-001580-39 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться